Membranavstripping for modning av livmorhalsen (Stripping)
10. april 2026 oppdatert av: Gal Cohen, Meir Medical Center
Evaluering av Stripping for Cervixmodning – En Randomisert Kontrollert Studie
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten av hinnestripping ved modning av livmorhalsen sammenlignet med induksjon med dobbel ballongkateter.
Studiepopulasjonen består av kvinner som gjennomgår fødselsinduksjon.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Er hinnestripping like effektiv som induksjon med dobbel ballongkateter ved modning av livmorhalsen?
- Hva er innvirkningen av hinnestripping på tiden som kreves for modning av livmorhalsen, fødselsvarigheten og mors- og fosterutfallene sammenlignet med ballonginduksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gal Cohen, MD
- Telefonnummer: +972545915788
- E-post: galcwork@gmail.com
Studiesteder
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gal - Cohen, MD
- Telefonnummer: +972545915788
- E-post: galcwork@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Renana Izakson, MD
- Telefonnummer: +972506511297
- E-post: renana.izakson@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gal Cohen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over
- Pasienter med livmorhalsutvidelse på minst 1 cm
- Fullgått svangerskap
- Hodeleie
- Ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med brudd på fosterhinnene
- Pasienter som ikke krever livmorhalsmodning og går direkte til føderom for induksjon med oksytocin
- Pasienter hvor bruk av dobbelballongkateter/PGE2 er kontraindisert
- Flerskallsgraviditeter
- Svangerskap med makrosome fostre hvor vaginal fødsel er kontraindisert
- Pasienter med mors- eller fosterpatologier som ikke tillater vaginal fødsel på grunn av bekymringer for foster- eller morsdistress
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induksjon med dobbelt ballongkateter
En dobbel ballongkateter vil bli satt inn i 12 timer i denne gruppen kvinner
|
En dobbelt ballongkateter vil bli satt inn i 12 timer i en av armene i studien
|
|
Aktiv komparator: Membranstripping
Denne gruppen kvinner vil gjennomgå membranstripping to ganger (hver 4-6 time) over en periode på 12 timer
|
Stripping vil bli vurdert som 3-5 rotasjoner for å skille fosterhinnen fra livmorhalsen og vil bli utført to ganger (hver 4-6 time)
|
|
Aktiv komparator: PGE2-induksjon
Denne gruppen av kvinner vil gjennomgå livmorhalsmodning med vaginal PGE2-pessar
|
En PGE2-vaginalpessar (Cervidil) vil bli satt inn i 12–24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andeler av vellykket modning av livmorhalsen ved slutten av 12 timer, varighet av modning av livmorhalsen
Tidsramme: fra 12 timer etter inngrep til pasientens utskrivelse eller 150 timer, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 100 måneder
|
Hvor stor prosentandel av kvinnene i denne gruppen hadde vellykket livmorhalsmodning etter 12 timer
|
fra 12 timer etter inngrep til pasientens utskrivelse eller 150 timer, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andeler vaginal fødsel innen 24 timer
Tidsramme: fra 12 timer etter inngrep til pasienten utskrives eller 150 timer, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 100 måneder
|
Hvor stor prosentandel av kvinnene i denne armen fødte innen 24 timer
|
fra 12 timer etter inngrep til pasienten utskrives eller 150 timer, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0067-23-MMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .