Stripping delle Membrane per la Maturazione Cervicale (Stripping)
10 aprile 2026 aggiornato da: Gal Cohen, Meir Medical Center
Valutazione dello Stripping per la Maturazione Cervicale - Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia dello stripping delle membrane nel rammollimento cervicale rispetto all'induzione con catetere a doppio palloncino.
La popolazione dello studio è costituita da donne sottoposte a induzione del travaglio.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Lo stripping delle membrane è efficace quanto l'induzione con catetere a doppio palloncino nel rammollimento cervicale?
- Qual è l'influenza dello stripping delle membrane sul tempo necessario per il rammollimento cervicale, la durata del parto e gli esiti materni e fetali rispetto all'induzione con palloncino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gal Cohen, MD
- Numero di telefono: +972545915788
- Email: galcwork@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Gal - Cohen, MD
- Numero di telefono: +972545915788
- Email: galcwork@gmail.com
-
Contatto:
- Renana Izakson, MD
- Numero di telefono: +972506511297
- Email: renana.izakson@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Gal Cohen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con dilatazione cervicale di almeno 1 cm
- Gravidanza a termine
- Presentazione cefalica
- Nessuna controindicazione al parto vaginale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rottura delle membrane
- Pazienti che non richiedono la maturazione cervicale e procedono direttamente in sala parto per induzione con ossitocina
- Pazienti per i quali l'uso di catetere a doppio palloncino/PGE2 è controindicato
- Gravidanze gemellari
- Gravidanze con feti macrosomici in cui il parto vaginale è controindicato
- Pazienti con patologie materne o fetali che non consentono il parto vaginale a causa di preoccupazioni per distress fetale o materno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Induzione con catetere a doppio palloncino
Un catetere a doppio palloncino verrà inserito per 12 ore in questo gruppo di donne
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Un catetere a doppio palloncino sarà inserito per 12 ore in uno dei bracci dello studio
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Comparatore attivo: Stripping della membrana
Questo gruppo di donne subirà lo stripping delle membrane due volte (ogni 4-6 ore) nell'arco di 12 ore
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Lo stripping sarà considerato come 3-5 rotazioni di separazione del sacco amniotico dalla cervice e sarà eseguito due volte (ogni 4-6 ore)
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Comparatore attivo: Induzione di PGE2
Questo gruppo di donne subirà la maturazione cervicale utilizzando un pessario vaginale PGE2
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Un pessario vaginale di PGE2 (Cervidil) verrà inserito per 12-24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di maturazione cervicale riuscita alla fine di 12 ore, durata della maturazione cervicale
Lasso di tempo: da 12 ore dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente o a 150 ore, a seconda di quale si verificasse per primo, valutato fino a 100 mesi
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Quale percentuale di donne in questo braccio ha avuto un'ammorbidimento cervicale riuscito dopo 12 ore
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da 12 ore dopo l'intervento fino alla dimissione del paziente o a 150 ore, a seconda di quale si verificasse per primo, valutato fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: da 12 ore dopo l'intervento fino alla dimissione dei pazienti o a 150 ore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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Quale percentuale delle donne in questo braccio ha partorito entro 24 ore
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da 12 ore dopo l'intervento fino alla dimissione dei pazienti o a 150 ore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0067-23-MMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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