Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mRNA-1010 ve srovnání s licencovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku ≥ 50 let

20. srpna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, případová studie fáze 3 k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity mRNA-1010 kandidátské vakcíny proti sezónní chřipce ve srovnání s licencovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce u dospělých ve věku ≥ 50 let

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu mRNA-1010 a vyhodnotit relativní účinnost vakcíny (rVE) mRNA-1010 oproti aktivnímu komparátoru proti protokolem definovanému onemocnění podobnému chřipce (ILI) způsobené jakoukoli chřipkou. Kmeny A nebo B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40805

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Anima Research Center
      • Ghent, Belgie, 10 - 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Mechelen, Belgie, 435 2800
        • AZ Sint Maarten
      • Wilrijk, Belgie, 663 2650
        • University of Antwerpen - Vaccinopolis
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Medical center "Dr. Staykov" Ltd.
      • Kozloduy, Bulharsko
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Lovech, Bulharsko
        • Medical Center Medconsult Pleven, Lovech branch
      • Montana, Bulharsko
        • Medical Center Hera - Montana branch
      • Montana, Bulharsko
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev"
      • Pleven, Bulharsko
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko
        • AIPPMP Dr. Levena Kireva
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MHAT "Sv. Panteleymon" Ltd.
      • Sliven, Bulharsko
        • DCC-1 Sliven Lts.
      • Sliven, Bulharsko
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic & Consultancy Center Ascendent, Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Excelsior - Base 2
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Excelsior OOD, Base1
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Centre "Sirtuin" Ltd
      • Stamboliyski, Bulharsko
        • AIPPMP D-r Zhaneta Demireva Ltd.
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 6
        • Vee Family Doctors' Center
      • Tallinn, Estonsko, 4
        • Center of Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estonsko, 68A
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonsko, 7
        • Innomedica OU
      • Tartu, Estonsko, 54
        • Clinical Research Center
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Espoo
      • Kokkola, Finsko
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Kokkola
      • Oulu, Finsko
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Oulu
      • Tampere, Finsko
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Tampere
      • Turku, Finsko
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Järvenpää
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Unimed Adjara Ltd - Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, Gruzie
        • LTD "Hospital service"
      • Rustavi, Gruzie
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi, Gruzie
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Gruzie
        • Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Jižní Korea
      • Ansan-si, Jižní Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Jižní Korea
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
        • Aviva Medical Diagnostics and Specialists Clinic and Heart & Vascular Centre
      • Calgary, Kanada
        • CARe Clinic, Calgary, AB
      • London, Kanada
        • Milestone Research Inc.
      • Lévis, Kanada
        • Centricity Research Quebec City
      • Ottawa, Kanada
        • Red Maple Trials
      • Pointe-Claire, Kanada
        • Centricity Research Pointe-Claire
      • Québec, Kanada
        • Clinique de Lebourgneuf
      • Red Deer, Kanada
        • CARe , Red Deer, AB.
      • Sarnia, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Kanada
        • Stouffville Medical Research Institute
      • Toronto, Kanada
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Centricity Research Toronto LMC
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Diex Recherche
      • Truro, Kanada
        • Colchester Research Group
      • Victoriaville, Kanada
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Německo
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo
        • Velocity Clinical Research Berlin, GmbH
      • Bochum, Německo
        • Praxis Rinke
      • Dresden, Německo
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Německo
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Frankfurt, Německo
        • IKF Pneumologie
      • Frankfurt, Německo
        • Infektio Research GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Německo
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo
        • Velocity Clincial Research Hamburg GmbH
      • Hanover, Německo
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Německo
        • Klinische Forschung Karlsruhe
      • Magdeburg, Německo
        • SMO.MD
      • Mainz, Německo
        • Dermatologie Quist BAG Dres. Med. Quist Part G
      • München, Německo
        • CDG Studienambulanz
      • Offenbach, Německo
        • Future meds Offenbach
      • Oldenburg, Německo
        • Red-Institut
      • Schwerin, Německo
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuhr, Německo
        • Studienzentrum Brinkum
      • Stuttgart, Německo
        • Hautarztpraxis Leitz & Kollegen
      • Wiesbaden, Německo
        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
  • Spojené království
      • Acomb, York, Spojené království
        • Panthera Biopartners site - York
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • FutureMeds Birmingham
      • Blackpool, Spojené království
        • Layton Medical Centre
      • Corby, Spojené království
        • Lakeside Healthcare
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Enfield, Spojené království
        • Panthera Biopartners site - Enfield
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • FutureMeds - Glasgow
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Panthera Biopartners Site
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust - Mile End Hospital
      • London, Spojené království
        • HMC Research Group
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • London, Spojené království
        • Velocity Clinical Research - North London
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království
        • FutureMeds Wirral
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Infectious Diseases Research - Clinical Research Facility
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk nand Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • University of Nottingham Health Service
      • Peterborough, Spojené království
        • Wansford Research Limited
      • Plymouth, Spojené království
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, Spojené království
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust - Portsmouth Research Hub
      • Rochdale, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Manchester
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Panthera Biopartners Site
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • Future Meds - Teesside
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Flourish Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35210
        • EmVenio Research Brimingham, AL
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Optimal Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • DM Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Helios Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Benchmark Research - Colton
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Flourish Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Long Beach Research Institute LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • M3 Wake Research/PRI, LLC
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Carbon Health North Hollywood
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research - Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • WHCR- M3 Wake Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Tekton Research, Inc - Longmont Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institue
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel RCA
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness INC
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • M3 Wake Research/MSRA,LLC
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Accel Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Clinical Site Partners - Leesburg
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Suncoast Research Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness INC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • IMA Clinical Research Warren
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forward Clinical Trials - Dermatology
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Javara
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch , LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch Savannah
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2675
        • Velocity Clinical Research-Savannah
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814-4526
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • EmVenio Research
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219-1376
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • DelRicht Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Velocity Clinical Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769-4212
        • DelRicht Research @ Neighborhood Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Privia Medical Group
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Matthew Mintz Clinic
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research - Covington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Headlands Research - Detroit
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Delricht
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Elias Research Associates
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research-Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Platinum Research Network, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research-Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • M3 Wake Research/CRCN, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Office of Michael B. Jacobs, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • DM Clinical Research - New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • DM Clinical Research-Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • AXCES Research Group - Sante Fe
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • DM Clinical
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14217
        • RCR Buffalo
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • IMA Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • IMA Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Velocity Clinical Research-Vestal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • DelRicht Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 23730
        • Lucas Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Eximia Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Accellacare US Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare Research Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Javara - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research, Inc - Edmond
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Delricht Tate
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research, Inc - Yukon Location
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • DelRicht Research
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Clinical Trials, LLC
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Velocity Clinical Research- UNION
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Helios Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Avant Reseach Associates
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 78705
        • Tekton Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79225
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Helios
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008-1374
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research- Bellaire
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Helios CR, Inc. Keller Tx
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research Inc - San Antonio
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic, PA
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • CenExel - JBR
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • Javara
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666-5843
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23702
        • Velocity Clinical Research-Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Amherst Family Practice
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Velocity Clinical Research- Spokane
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Confluence Health
  • Tchaj-wan
      • Kaohsuing City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.

  • Účastníci, kterým je při narození přidělena žena nebo mohou otěhotnět, se mohou zúčastnit, pokud:

    • Účastníkem je osoba s nedětským potenciálem (PONCBP) popř
    • Účastníkem je osoba ve fertilním věku (POCBP), která:
  • Není kojení / prsa.
  • Používá přijatelnou metodu antikoncepce nejméně 28 dní před 1. dnem (výchozí stav) až nejméně 90 dnů po 1. dni (výchozí stav).
  • Má negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy nebo institucionální kontrolní komise [IRB]/nezávislá etická komise [IEC]) při screeningové návštěvě a před intervencí studie (pokud návštěva v den 1 [základní] není ve stejný den jako Screeningová návštěva).

Kritéria vyloučení:

  • Akutně nemocný nebo horečnatý (teplota ≥38,0 stupňů Celsia (℃) [100,4° Fahrenheita [F]]) během 72 hodin před 1. dnem (základní hodnota).
  • Blízký kontakt s někým s laboratorně potvrzenou infekcí chřipky nebo s někým, kdo byl léčen antivirovými terapiemi chřipky (například Tamiflu®/oseltamivir) během 5 dnů před 1. dnem (základní stav).
  • Anamnéza diagnózy nebo stavu, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení koncových bodů studie, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
  • Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivního stavu, asplenie nebo rekurentních závažných infekčních onemocnění.
  • Testován pozitivně na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem během 180 dnů před 1. dnem (základní stav).
  • Anafylaxe nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci po podání některého z následujících léků: mRNA vakcína nebo terapeutikum; složky mRNA vakcíny nebo terapeutika; vakcína proti chřipce; nebo složky vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.
  • Malignita během 2 let před 1. dnem (základní hodnota) (přiměřeně léčený bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom jsou povoleny).
  • Přijímal kortikosteroidy v množství ≥10 miligramů (mg)/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu >14 dní celkem během 90 dnů před 1. dnem (základní hodnota) nebo očekává potřebu kortikosteroidů kdykoli během studie.
  • Absolvoval(a) systémovou imunosupresivní léčbu, včetně dlouhodobě působících biologických terapií, které ovlivňují imunitní reakce (například infliximab), během 180 dnů před 1. dnem (základní stav) nebo tak plánuje učinit během studie.
  • Léčeno antivirovými terapiemi chřipky (například Tamiflu) během 180 dnů před 1. dnem (základní stav).
  • Obdrželi jste jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů před 1. dnem (základní stav) nebo tak plánuje učinit do 14 dnů po 1. dni (základní stav).
  • Obdrželi licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce během 180 dnů před 1. dnem (základní stav) nebo tak plánuje učinit (mimo tuto studii) kdykoli během studie.
  • Obdrželi testovanou vakcínu proti sezónní chřipce během 1 roku před 1. dnem (základní stav).
  • Účastnil se klinické studie s hodnocenou léčbou během 90 dnů před 1. dnem (základní stav) na základě rozhovoru o anamnéze nebo má v plánu tak učinit během účasti v této studii.
  • Pracuje nebo pracoval jako studijní personál nebo je přímým rodinným příslušníkem nebo členem domácnosti studijního personálu, studijního personálu nebo sponzorského personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1010
Účastníci dostanou jednu injekci mRNA-1010 v den 1.
Biologický: mRNA-1010
Intramuskulární (IM) injekce
Aktivní komparátor: Fluarix®, Fluarix Tetra, Influsplit® Tetra, Alpharix® Tetra
Účastníci obdrží jedinou injekci aktivní komparátorové trivalentní chřipkové vakcíny (TIV) nebo kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV) (Fluarix®, Fluarix Tetra, Influsplit® Tetra, Alpharix® Tetra) v den 1.
Biologický: Fluarix®
IM injekce
Biologický: Influsplit® tetra
Im injekce
Biologický: Fluarix Tetra
Im injekce
Biologický: Alpharix® Tetra
Im injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Časové okno: Day 1 up to Day 7
Solicited ARs were recorded daily using electronic diaries (eDiaries). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 7
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: Day 1 up to Day 28
An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 28
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Časové okno: Day 1 up to Day 181
MAAEs were AEs that led to an unscheduled visit to a healthcare provider. SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event. AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 181
Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) Confirmed Protocol Defined Influenza-like Illness (ILI) Caused by Any Influenza A or B Strains
Časové okno: Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Protocol-defined ILI: At least 1 systemic symptom (temperature >37.2 degrees celsius [°C] [>99.0 degrees Fahrenheit {°F}], chills, feverish, tiredness, headaches, or myalgia) and at least 1 respiratory symptom (sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing).
Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With First Episode of RT-PCR Confirmed Modified United States (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined ILI Caused by Any Influenza A or B Strains
Časové okno: Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Modified CDC-defined ILI: Body temperature ≥37.2°C (≥99.0°F) accompanied by cough and/or sore throat.
Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Number of Participants With First Episode of RT-PCR-confirmed Protocol-defined ILI or Modified CDC-defined ILI Caused by Any Influenza A or B Strains With Antigenic Match to the Vaccine Strains
Časové okno: Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Protocol-defined ILI: At least 1 systemic symptom (temperature >37.2°C [>99.0°F], chills, feverish, tiredness, headaches, or myalgia) and at least 1 respiratory symptom (sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing). Modified CDC-defined ILI: Body temperature >37.2°C (>99.0°F) accompanied by cough and/or sore throat. The confirmed RT-PCR test of influenza A or B strains with antigentic match to the vaccine strains.
Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HAI)
Časové okno: Day 29
Seasonal influenza A strains included H1N1 and H3N2 and seasonal influenza B strain included Victoria. Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than upper limit of quantification (ULOQ) were converted to ULOQ. LLOQ = 10, ULOQ = 3620 for H1N1. LLOQ = 10, ULOQ = 2560 for H3N2. LLOQ = 10, ULOQ = 1356. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of log-transformed values for geometric mean (GM) titer, then back transformed to original scale for presentation.
Day 29
Number of Participants Reaching Seroconversion as Measured by HAI
Časové okno: Day 29
Seroconversion was defined as either a Baseline HAI titer <1:10 and a post-baseline titer ≥1:40 or a Baseline HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-baseline HAI antibody titer. Seasonal influenza A strains included H1N1 and H3N2 and seasonal influenza B strain included Victoria.
Day 29
Number of Participants With an HAI Titer ≥1:40
Časové okno: Day 29
Seasonal influenza A strains included H1N1 and H3N2 and seasonal influenza B strain included Victoria.
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of HAI Titers
Časové okno: Baseline, Day 29
Seasonal influenza A strains included H1N1 and H3N2 and seasonal influenza B strain included Victoria. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GM fold rise, then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline, Day 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1010-P304
  • 2024-516240-26-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit