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Une étude de l'ARNm-1010 par rapport à un vaccin antigrippal homologué chez des adultes de ≥ 50 ans

20 août 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de cas de phase 3, randomisée, à l'aveugle, contrôlée par un observateur, pour étudier l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre la grippe saisonnière à ARNm-1010 par rapport à un vaccin contre la grippe saisonnière inactivé homologué chez les adultes de ≥ 50 ans

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'ARNm-1010, et d'évaluer l'efficacité vaccinale relative (rVE) de l'ARNm-1010 par rapport à un comparateur actif contre le syndrome grippal (SG) défini par le protocole causé par toute grippe. Souches A ou B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40805

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Allemagne
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      • Berlin, Allemagne
        • Velocity Clinical Research Berlin, GmbH
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        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Anima Research Center
      • Ghent, Belgique, 10 - 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Mechelen, Belgique, 435 2800
        • AZ Sint Maarten
      • Wilrijk, Belgique, 663 2650
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  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Medical center "Dr. Staykov" Ltd.
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      • Montana, Bulgarie
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        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarie
        • AIPPMP Dr. Levena Kireva
      • Plovdiv, Bulgarie
        • MHAT "Sv. Panteleymon" Ltd.
      • Sliven, Bulgarie
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      • Sliven, Bulgarie
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarie
        • Diagnostic & Consultancy Center Ascendent, Sofia
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Center "Hera" EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Center Excelsior - Base 2
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Center Excelsior OOD, Base1
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Centre "Sirtuin" Ltd
      • Stamboliyski, Bulgarie
        • AIPPMP D-r Zhaneta Demireva Ltd.
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      • Québec, Canada
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        • CARe , Red Deer, AB.
      • Sarnia, Canada
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Canada
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      • Toronto, Canada
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      • Toronto, Canada
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      • Victoriaville, Canada
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  • Corée du Sud
      • Ansan-si, Corée du Sud
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      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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      • Seoul, Corée du Sud
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      • Seoul, Corée du Sud
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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      • Wŏnju, Corée du Sud
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        • Vee Family Doctors' Center
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        • Center of Clinical and Basic Research
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        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonie, 7
        • Innomedica OU
      • Tartu, Estonie, 54
        • Clinical Research Center
  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Espoo
      • Kokkola, Finlande
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Kokkola
      • Oulu, Finlande
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Oulu
      • Tampere, Finlande
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Tampere
      • Turku, Finlande
        • FVR - Finnish Vaccine Research Ltd - Järvenpää
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie
        • Unimed Adjara Ltd - Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, Géorgie
        • LTD "Hospital service"
      • Rustavi, Géorgie
        • LTD Clinic Rustavi
      • Tbilisi, Géorgie
        • Emergency Cardiology Center named by acad. G. Chapidze
      • Tbilisi, Géorgie
        • Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
  • Royaume-Uni
      • Acomb, York, Royaume-Uni
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        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • FutureMeds Birmingham
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Layton Medical Centre
      • Corby, Royaume-Uni
        • Lakeside Healthcare
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      • Glasgow, Royaume-Uni
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      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust - Mile End Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • HMC Research Group
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospitals (NHS Foundation Trust)
      • London, Royaume-Uni
        • Velocity Clinical Research - North London
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni
        • FutureMeds Wirral
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        • Infectious Diseases Research - Clinical Research Facility
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        • University of Nottingham Health Service
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • Wansford Research Limited
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, Royaume-Uni
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        • Panthera Biopartners - Manchester
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Panthera Biopartners Site
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
        • Future Meds - Teesside
  • Taïwan
      • Kaohsuing City, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Flourish Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35210
        • EmVenio Research Brimingham, AL
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Optimal Research
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • DM Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Helios Clinical Research
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Benchmark Research - Colton
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Flourish Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • Long Beach Research Institute LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • M3 Wake Research/PRI, LLC
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Carbon Health North Hollywood
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Research
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research - Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • WHCR- M3 Wake Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Velocity Clinical Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Tekton Research, Inc - Longmont Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institue
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Crystal River
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • CenExel RCA
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Inverness
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205-4785
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness INC
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • M3 Wake Research/MSRA,LLC
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Accel Clinical Research
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Clinical Site Partners - Leesburg
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • ARS - Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Headlands Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Suncoast Research Associates
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Health Awareness INC
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • IMA Clinical Research Warren
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forward Clinical Trials - Dermatology
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Javara
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch , LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • CenExel iResearch Savannah
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2675
        • Velocity Clinical Research-Savannah
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814-4526
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • EmVenio Research
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219-1376
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • DelRicht Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Velocity Clinical Research
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769-4212
        • DelRicht Research @ Neighborhood Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Privia Medical Group
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Matthew Mintz Clinic
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Velocity Clinical Research - Covington
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • DM Clinical Research
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Headlands Research - Detroit
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • DELRICHT RESEARCH at GULFPORT MEMORIAL
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, États-Unis, 63017
        • Delricht
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Elias Research Associates
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Velocity Clinical Research-Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Platinum Research Network, LLC
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research-Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • M3 Wake Research/CRCN, LLC
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Office of Michael B. Jacobs, MD
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
        • DM Clinical Research - New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, États-Unis, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • DM Clinical Research-Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • AXCES Research Group - Sante Fe
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • DM Clinical
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14217
        • RCR Buffalo
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • IMA Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • IMA Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Velocity Clinical Research-Vestal
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205
        • DelRicht Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 23730
        • Lucas Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Eximia Clinical Research
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Accellacare US Inc.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare Research Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Javara - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Tekton Research, Inc - Edmond
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Delricht Tate
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research, Inc - Yukon Location
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • DelRicht Research
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Clinical Trials, LLC
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Velocity Clinical Research- UNION
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Helios Clinical Research
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Avant Reseach Associates
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 78705
        • Tekton Research, LLC
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79225
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Helios
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008-1374
        • Helios Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research- Bellaire
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Helios CR, Inc. Keller Tx
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health
      • Prosper, Texas, États-Unis, 75078
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • DM Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IMA Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research Inc - San Antonio
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Stephenville Medical & Surgical Clinic, PA
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Breco Research - A Tarheel Clinical Research Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • CenExel - JBR
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • Javara
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666-5843
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23702
        • Velocity Clinical Research-Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Amherst Family Practice
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Velocity Clinical Research- Spokane
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Confluence Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.

  • Les participantes qui sont désignées comme étant une femme à la naissance ou qui peuvent devenir enceintes sont éligibles à participer si :

    • Le participant est une personne en âge de procréer (PONCBP) ou
    • Le participant est une personne en âge de procréer (POCBP) qui :
  • N'allaite pas le sein.
  • Utilise une méthode contraceptive acceptable au moins 28 jours avant le jour 1 (référence) à au moins 90 jours après le jour 1 (référence).
  • A un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale ou le comité d'examen institutionnel [IRB]/comité d'éthique indépendant [IEC]) lors de la visite de dépistage et avant l'intervention de l'étude (si la visite du jour 1 [de référence] n'est pas le même jour que la visite de dépistage).

Critères d'exclusion :

  • Gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius (℃) [100,4° Fahrenheit [F]]) dans les 72 heures précédant le jour 1 (référence).
  • Contact étroit avec une personne présentant une infection grippale confirmée en laboratoire ou avec une personne qui a été traitée avec des traitements antiviraux contre la grippe (par exemple, Tamiflu®/oseltamivir) dans les 5 jours précédant le jour 1 (référence).
  • Antécédents d'un diagnostic ou d'une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité des participants, l'évaluation des paramètres de l'étude, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures d'étude.
  • Antécédents signalés d'immunodéficience congénitale ou acquise, de maladie immunosuppressive, d'asplénie ou d'infections graves récurrentes.
  • Testé positif pour la grippe par les méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 180 jours précédant le premier jour (référence).
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité sévère nécessitant une intervention médicale après réception de l'un des éléments suivants : vaccin à ARNm ou thérapeutique ; les composants d'un vaccin ou d'un traitement à ARNm ; vaccin contre la grippe; ou les composants d'un vaccin contre la grippe, y compris les protéines d'œuf.
  • Malignité dans les 2 ans précédant le jour 1 (référence) (le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde correctement traités sont autorisés).
  • A reçu des corticostéroïdes à raison de ≥ 10 milligrammes (mg)/jour de prednisone ou équivalent pendant > 14 jours au total dans les 90 jours précédant le jour 1 (référence) ou prévoit avoir besoin de corticostéroïdes à tout moment au cours de l'étude.
  • A reçu un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des thérapies biologiques à action prolongée qui affectent les réponses immunitaires (par exemple, l'infliximab), dans les 180 jours précédant le jour 1 (référence) ou prévoit de le faire pendant l'étude.
  • Traité avec des thérapies antivirales contre la grippe (par exemple, Tamiflu) dans les 180 jours précédant le jour 1 (référence).
  • Vous avez reçu un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale dans les 28 jours précédant le jour 1 (référence) ou prévoyez de le faire dans les 14 jours après le jour 1 (référence).
  • Vous avez reçu un vaccin homologué contre la grippe saisonnière dans les 180 jours précédant le jour 1 (référence) ou prévoyez de le faire (en dehors de cette étude) à tout moment au cours de l'étude.
  • A reçu un vaccin expérimental contre la grippe saisonnière dans l'année précédant le jour 1 (référence).
  • Participé à une étude clinique avec un traitement expérimental dans les 90 jours précédant le jour 1 (référence) sur la base de l'entretien sur les antécédents médicaux ou prévoit de le faire pendant sa participation à cette étude.
  • Travaille ou a travaillé en tant que personnel d'étude ou est un membre de la famille immédiate ou un membre de la maison du personnel d'étude, du personnel d'étude ou du personnel du sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARNm-1010
Les participants recevront une seule injection d'ARNm-1010 le jour 1.
Biologique: ARNm-1010
Injection intramusculaire (IM)
Comparateur actif: Fluarix®, Fluarix Tetra, Influsplit® Tetra, Alpharix® Tetra
Les participants recevront une seule injection de comparateur actif vaccin contre la grippe trivalente (TIV) ou vaccin contre la grippe quadrivalente (QIV) (Fluarix®, Fluarix Tetra, Infsplit® Tetra, Alpharix® Tetra) au jour 1.
Biologique: Fluarix®
Injection IM
Biologique: Influsplit® Tetra
IM Injection
Biologique: Fluarix Tetra
IM Injection
Biologique: Alpharix® Tetra
IM Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Délai: Day 1 up to Day 7
Solicited ARs were recorded daily using electronic diaries (eDiaries). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of all Serious Adverse Events (SAEs) and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 7
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Délai: Day 1 up to Day 28
An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 28
Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Délai: Day 1 up to Day 181
MAAEs were AEs that led to an unscheduled visit to a healthcare provider. SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event. AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 181
Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) Confirmed Protocol Defined Influenza-like Illness (ILI) Caused by Any Influenza A or B Strains
Délai: Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Protocol-defined ILI: At least 1 systemic symptom (temperature >37.2 degrees celsius [°C] [>99.0 degrees Fahrenheit {°F}], chills, feverish, tiredness, headaches, or myalgia) and at least 1 respiratory symptom (sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing).
Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With First Episode of RT-PCR Confirmed Modified United States (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined ILI Caused by Any Influenza A or B Strains
Délai: Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Modified CDC-defined ILI: Body temperature ≥37.2°C (≥99.0°F) accompanied by cough and/or sore throat.
Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Number of Participants With First Episode of RT-PCR-confirmed Protocol-defined ILI or Modified CDC-defined ILI Caused by Any Influenza A or B Strains With Antigenic Match to the Vaccine Strains
Délai: Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Protocol-defined ILI: At least 1 systemic symptom (temperature >37.2°C [>99.0°F], chills, feverish, tiredness, headaches, or myalgia) and at least 1 respiratory symptom (sore throat, cough, sputum production, wheezing, or difficulty breathing). Modified CDC-defined ILI: Body temperature >37.2°C (>99.0°F) accompanied by cough and/or sore throat. The confirmed RT-PCR test of influenza A or B strains with antigentic match to the vaccine strains.
Day 14 up to end of influenza season (up to 7.5 months)
Geometric Mean Titer (GMT) of Hemagglutination Inhibition (HAI)
Délai: Day 29
Seasonal influenza A strains included H1N1 and H3N2 and seasonal influenza B strain included Victoria. Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5 * LLOQ. Values greater than upper limit of quantification (ULOQ) were converted to ULOQ. LLOQ = 10, ULOQ = 3620 for H1N1. LLOQ = 10, ULOQ = 2560 for H3N2. LLOQ = 10, ULOQ = 1356. 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of log-transformed values for geometric mean (GM) titer, then back transformed to original scale for presentation.
Day 29
Number of Participants Reaching Seroconversion as Measured by HAI
Délai: Day 29
Seroconversion was defined as either a Baseline HAI titer <1:10 and a post-baseline titer ≥1:40 or a Baseline HAI titer ≥1:10 and a minimum 4-fold rise in post-baseline HAI antibody titer. Seasonal influenza A strains included H1N1 and H3N2 and seasonal influenza B strain included Victoria.
Day 29
Number of Participants With an HAI Titer ≥1:40
Délai: Day 29
Seasonal influenza A strains included H1N1 and H3N2 and seasonal influenza B strain included Victoria.
Day 29
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of HAI Titers
Délai: Baseline, Day 29
Seasonal influenza A strains included H1N1 and H3N2 and seasonal influenza B strain included Victoria. 95% CI was calculated based on the t-distribution of the difference in the log-transformed values for GM fold rise, then back transformed to the original scale for presentation.
Baseline, Day 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1010-P304
  • 2024-516240-26-00 (Autre identifiant: EU CT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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