- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06613555
Mikrovaskularizace sítnice u OCT-angiografie a systémových onemocnění (OCTAVA)
Systémová onemocnění jsou zánětlivá, chronická onemocnění postihující různé orgány a měnící jejich funkci. V současnosti existuje jen málo neinvazivních metod pro predikci jejich nástupu a progrese.
Některá chronická onemocnění lze díky prediktivním ukazatelům předvídat dříve. Tyto ukazatele by mohly lékařům pomoci rozhodnout se, která léčba je pro každého pacienta nejvhodnější. Zejména stav mikrocirkulace v očích, konkrétně v sítnici, je spojen s progresí některých onemocnění v těle. Bohužel posouzení zdraví malých krevních cév na sítnici je složité. Většina současných metod je nepřesná, obtížně reprodukovatelná a vyžaduje kvalifikované specialisty. Využití retinální mikrocirkulace se však jeví jako slibný přístup k řešení těchto problémů.
Strukturu krevních cév sítnice lze ve skutečnosti pozorovat snadno, bezbolestně a bez invazivních postupů díky fotografiím nebo skenům očního pozadí poskytujícím zobrazovací řezy známé jako optická koherentní tomografie-angiografie (OCT-A).
Vaskularizace sítnice je velmi často prezentována jako okno umožňující přístup k periferní vaskularizaci (vaskularizace jiných orgánů vzdálených od očí).
Nedávno jsme například prokázali souvislost mezi vaskularizací sítnice a rizikem srdečních problémů u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Cílem této studie je shromáždit původní informace o vývoji vaskularizace sítnice pomocí specifických markerů, které mohou souviset s poškozením vzdálených orgánů.
Pravidelným sledováním těchto změn v průběhu času vědci doufají, že identifikují rané změny, které by mohly naznačovat vývoj nebo vývoj těchto onemocnění.
Hlavním cílem této studie je vytvořit databázi snímků získaných OCT-angiografií u pacientů se systémovými onemocněními au zdravých jedinců. To nám umožní identifikovat časné změny ve vaskularizaci sítnice, které mohou být spojeny s těmito systémovými patologiemi.
Doufáme, že díky těmto informacím zlepšíme včasnou diagnostiku a sledování nemocí, které by mohly mít pozitivní dopad na zdraví pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louis ARNOULD
- Telefonní číslo: 0380293453
- E-mail: Louis.arnould@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Laure-Anne Steinberg
- Telefonní číslo: 0380281324
- E-mail: laure-anne.steinberg@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pro skupinu "pacienti se systémovým cévním onemocněním".
- Pacienti, kteří dali ústní, svobodný a informovaný souhlas
Pacienti s buď:
- systémové vaskulární patologie
- vysoké kardiovaskulární riziko
- zánětlivá vaskulární patologie
- preeklampsie během těhotenství
Studie bude nabídnuta také pacientům, kteří již v rámci běžné péče absolvovali vyšetření OCT-A, aby je mohli časem sledovat.
Pro skupinu „zdravá kontrola“.
- Pacienti, kteří dali svobodný, ústní a informovaný souhlas
- Pacienti bez předchozí systémové nebo vaskulární zánětlivé patologie a bez vysokého kardiovaskulárního rizika
- Nediabetičtí pacienti
- Těhotné pacientky s bezrizikovým těhotenstvím přijaté z gynekologického oddělení CHU Dijon Bourgogne OR
- Dospělí pacienti bez makulopatie přijatí z oftalmologického oddělení CHU Dijon Bourgogne
Kritéria vyloučení:
- Pro skupinu "pacienti se systémovým cévním onemocněním".
- Oftalmologická anamnéza na obou očích (cévní a degenerativní makulární patologie)
Chráněný pacient:
- Nezletilý pacient
- Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, soudní příkaz)
- Pacient nemůže dát souhlas Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení
- Kojící ženy
- Osoba s kontraindikací tropikamidu
- Síla signálu OCT-A < 7
Pro skupinu „zdravá kontrola“.
- Jakákoli patologie studovaná ve skupině případů
- Oftalmologická anamnéza na obou očích (cévní a degenerativní makulární patologie)
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Osoba s kontraindikací tropikamidu
Chráněná osoba:
- Menší
- Osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, soudní příkaz)
- Osoba neschopná dát souhlas
- Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení
- Kojící ženy
- Síla signálu OCT-A < 7
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů se systémovým vaskulárním onemocněním
|
vyšetření sítnice zahrnuje:
provádí se při zařazení, po 6 měsících a poté jednou ročně po dobu 10 let u pacientů Provádí se pouze při zařazení u kontrol provádí se při zařazení a následně 1x ročně po dobu 10 let u pacientů Provádí se pouze při zařazení pro kontroly |
|
zdravé kontroly
pacienti bez systémové nebo vaskulární zánětlivé patologie a bez vysokého kardiovaskulárního rizika
|
vyšetření sítnice zahrnuje:
provádí se při zařazení, po 6 měsících a poté jednou ročně po dobu 10 let u pacientů Provádí se pouze při zařazení u kontrol provádí se při zařazení a následně 1x ročně po dobu 10 let u pacientů Provádí se pouze při zařazení pro kontroly |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání vývoje retinálních mikrovaskulárních hustot v OCT-A
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
Srovnání klinického průběhu pacientů se systémovými patologiemi
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARNOULD 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .