Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskularizace sítnice u OCT-angiografie a systémových onemocnění (OCTAVA)

23. září 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Systémová onemocnění jsou zánětlivá, chronická onemocnění postihující různé orgány a měnící jejich funkci. V současnosti existuje jen málo neinvazivních metod pro predikci jejich nástupu a progrese.

Některá chronická onemocnění lze díky prediktivním ukazatelům předvídat dříve. Tyto ukazatele by mohly lékařům pomoci rozhodnout se, která léčba je pro každého pacienta nejvhodnější. Zejména stav mikrocirkulace v očích, konkrétně v sítnici, je spojen s progresí některých onemocnění v těle. Bohužel posouzení zdraví malých krevních cév na sítnici je složité. Většina současných metod je nepřesná, obtížně reprodukovatelná a vyžaduje kvalifikované specialisty. Využití retinální mikrocirkulace se však jeví jako slibný přístup k řešení těchto problémů.

Strukturu krevních cév sítnice lze ve skutečnosti pozorovat snadno, bezbolestně a bez invazivních postupů díky fotografiím nebo skenům očního pozadí poskytujícím zobrazovací řezy známé jako optická koherentní tomografie-angiografie (OCT-A).

Vaskularizace sítnice je velmi často prezentována jako okno umožňující přístup k periferní vaskularizaci (vaskularizace jiných orgánů vzdálených od očí).

Nedávno jsme například prokázali souvislost mezi vaskularizací sítnice a rizikem srdečních problémů u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Cílem této studie je shromáždit původní informace o vývoji vaskularizace sítnice pomocí specifických markerů, které mohou souviset s poškozením vzdálených orgánů.

Pravidelným sledováním těchto změn v průběhu času vědci doufají, že identifikují rané změny, které by mohly naznačovat vývoj nebo vývoj těchto onemocnění.

Hlavním cílem této studie je vytvořit databázi snímků získaných OCT-angiografií u pacientů se systémovými onemocněními au zdravých jedinců. To nám umožní identifikovat časné změny ve vaskularizaci sítnice, které mohou být spojeny s těmito systémovými patologiemi.

Doufáme, že díky těmto informacím zlepšíme včasnou diagnostiku a sledování nemocí, které by mohly mít pozitivní dopad na zdraví pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systémovým vaskulárním onemocněním

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro skupinu "pacienti se systémovým cévním onemocněním".

  • Pacienti, kteří dali ústní, svobodný a informovaný souhlas
  • Pacienti s buď:

    • systémové vaskulární patologie
    • vysoké kardiovaskulární riziko
    • zánětlivá vaskulární patologie
    • preeklampsie během těhotenství

Studie bude nabídnuta také pacientům, kteří již v rámci běžné péče absolvovali vyšetření OCT-A, aby je mohli časem sledovat.

Pro skupinu „zdravá kontrola“.

  • Pacienti, kteří dali svobodný, ústní a informovaný souhlas
  • Pacienti bez předchozí systémové nebo vaskulární zánětlivé patologie a bez vysokého kardiovaskulárního rizika
  • Nediabetičtí pacienti
  • Těhotné pacientky s bezrizikovým těhotenstvím přijaté z gynekologického oddělení CHU Dijon Bourgogne OR
  • Dospělí pacienti bez makulopatie přijatí z oftalmologického oddělení CHU Dijon Bourgogne

Kritéria vyloučení:

  • Pro skupinu "pacienti se systémovým cévním onemocněním".
  • Oftalmologická anamnéza na obou očích (cévní a degenerativní makulární patologie)
  • Chráněný pacient:

    • Nezletilý pacient
    • Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, soudní příkaz)
    • Pacient nemůže dát souhlas Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení
    • Kojící ženy
  • Osoba s kontraindikací tropikamidu
  • Síla signálu OCT-A < 7

Pro skupinu „zdravá kontrola“.

  • Jakákoli patologie studovaná ve skupině případů
  • Oftalmologická anamnéza na obou očích (cévní a degenerativní makulární patologie)
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Osoba s kontraindikací tropikamidu
  • Chráněná osoba:

    • Menší
    • Osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, soudní příkaz)
    • Osoba neschopná dát souhlas
    • Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení
    • Kojící ženy
  • Síla signálu OCT-A < 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se systémovým vaskulárním onemocněním
  • pacienti s buď:
  • systémové vaskulární patologie
  • vysoké kardiovaskulární riziko
  • zánětlivá vaskulární patologie
  • preeklampsie během těhotenství

vyšetření sítnice zahrnuje:

  • OCT-angiografie
  • Retinofotografie
  • Adaptivní optika

provádí se při zařazení, po 6 měsících a poté jednou ročně po dobu 10 let u pacientů Provádí se pouze při zařazení u kontrol

provádí se při zařazení a následně 1x ročně po dobu 10 let u pacientů

Provádí se pouze při zařazení pro kontroly

zdravé kontroly
pacienti bez systémové nebo vaskulární zánětlivé patologie a bez vysokého kardiovaskulárního rizika

vyšetření sítnice zahrnuje:

  • OCT-angiografie
  • Retinofotografie
  • Adaptivní optika

provádí se při zařazení, po 6 měsících a poté jednou ročně po dobu 10 let u pacientů Provádí se pouze při zařazení u kontrol

provádí se při zařazení a následně 1x ročně po dobu 10 let u pacientů

Provádí se pouze při zařazení pro kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání vývoje retinálních mikrovaskulárních hustot v OCT-A
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Srovnání klinického průběhu pacientů se systémovými patologiemi
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2044

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2044

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARNOULD 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit