- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06613555
Nethindens mikrovaskularisering i OCT-angiografi og systemiske sygdomme (OCTAVA)
Systemiske sygdomme er inflammatoriske, kroniske sygdomme, der påvirker forskellige organer og ændrer deres funktion. På nuværende tidspunkt er der få ikke-invasive metoder til at forudsige deres begyndelse og progression.
Nogle kroniske sygdomme kan forudses tidligere takket være prædiktive indikatorer. Disse indikatorer kan hjælpe læger med at beslutte, hvilken behandling der er bedst egnet til hver patient. Især er tilstanden af mikrocirkulation i øjnene, specifikt i nethinden, forbundet med udviklingen af visse sygdomme i kroppen. Desværre er det kompliceret at vurdere sundheden for de små blodkar i nethinden. De fleste nuværende metoder er upræcise, svære at reproducere og kræver kvalificerede specialister. Brugen af nethindens mikrocirkulation ser dog ud til at være en lovende tilgang til at løse disse problemer.
Faktisk kan strukturen af nethindens blodkar observeres let, smertefrit og uden invasive procedurer, takket være fundusfotografier eller scanninger, der giver billeddannelsesskiver kendt som optisk kohærens tomografi-angiografi (OCT-A).
Vaskulariseringen af nethinden præsenteres meget ofte som et vindue, der giver adgang til den perifere vaskularisering (vaskulariseringen af andre organer fjernt fra øjnene).
For eksempel har vi for nylig påvist en sammenhæng mellem nethindevaskularisering og risikoen for hjerteproblemer hos patienter med koronararteriesygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle original information om udviklingen af nethindevaskularisering ved hjælp af specifikke markører, der kan være forbundet med beskadigelse af fjerne organer.
Ved regelmæssigt at overvåge disse ændringer over tid håber forskerne at identificere tidlige ændringer, der kunne indikere udviklingen eller udviklingen af disse sygdomme.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at skabe en database over billeder opnået ved OCT-Angiografi hos patienter med systemiske sygdomme og hos raske individer. Dette vil gøre os i stand til at identificere tidlige ændringer i retinal vaskularisering, der kan være forbundet med disse systemiske patologier.
Med denne information håber vi at forbedre tidlig diagnosticering og overvågning af sygdomme, som kan have en positiv indvirkning på patienternes helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louis ARNOULD
- Telefonnummer: 0380293453
- E-mail: Louis.arnould@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Laure-Anne Steinberg
- Telefonnummer: 0380281324
- E-mail: laure-anne.steinberg@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til gruppen "patienter med systemisk karsygdom".
- Patienter, der har givet mundtligt, frit og informeret samtykke
Patienter med enten:
- systemisk vaskulær patologi
- høj kardiovaskulær risiko
- inflammatorisk vaskulær patologi
- præeklampsi under graviditet
Undersøgelsen vil også blive tilbudt patienter, der allerede har fået foretaget en OCT-A undersøgelse som led i deres rutinepleje, for at følge dem over tid.
For gruppen "sund kontrol".
- Patienter, der har givet frit, mundtligt og informeret samtykke
- Patienter uden tidligere systemisk eller vaskulær inflammatorisk patologi og ingen høj kardiovaskulær risiko
- Ikke-diabetes patienter
- Gravide patienter med risikofri graviditeter rekrutteret fra gynækologisk afdeling på CHU Dijon Bourgogne OR
- Voksne patienter uden makulopati rekrutteret fra Oftalmologisk afdeling i CHU Dijon Bourgogne
Ekskluderingskriterier:
- Til gruppen "patienter med systemisk karsygdom".
- Oftalmologisk anamnese i begge øjne (vaskulære og degenerative makulære patologier)
Beskyttet patient:
- Mindre patient
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retskendelse)
- Patient ude af stand til at give samtykke Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
- Ammende kvinder
- Person med kontraindikation til Tropicamid
- OCT-A signalstyrke < 7
For gruppen "sund kontrol".
- Enhver patologi undersøgt i casegruppen
- Oftalmologisk anamnese i begge øjne (vaskulære og degenerative makulære patologier)
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Person med kontraindikation til Tropicamid
Beskyttet person:
- Mindre
- Person under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retskendelse)
- Person ude af stand til at give samtykke
- Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
- Ammende kvinder
- OCT-A signalstyrke < 7
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med systemisk karsygdom
|
retinal billedbehandling omfatter:
udføres ved inklusion, efter 6 måneder og derefter en gang om året i 10 år for patienter Kun udført ved inklusion for kontroller det udføres ved inklusion og derefter en gang om året i 10 år for patienter Kun udført ved inklusion for kontroller |
|
sunde kontroller
patienter uden systemisk eller vaskulær inflammatorisk patologi og ingen høj kardiovaskulær risiko
|
retinal billedbehandling omfatter:
udføres ved inklusion, efter 6 måneder og derefter en gang om året i 10 år for patienter Kun udført ved inklusion for kontroller det udføres ved inklusion og derefter en gang om året i 10 år for patienter Kun udført ved inklusion for kontroller |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af udviklingen af nethindens mikrovaskulære tætheder i OCT-A
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Sammenligning af det kliniske forløb af patienter med systemiske patologier
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARNOULD 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .