- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06613555
Verkkokalvon mikrovaskularisaatio OCT-angiografiassa ja systeemisissä sairauksissa (OCTAVA)
Systeemiset sairaudet ovat tulehduksellisia, kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat eri elimiin ja muuttavat niiden toimintaa. Tällä hetkellä on olemassa muutamia ei-invasiivisia menetelmiä niiden alkamisen ja etenemisen ennustamiseksi.
Jotkut krooniset sairaudet voidaan ennakoida aikaisemmin ennakoivien indikaattoreiden ansiosta. Nämä indikaattorit voivat auttaa lääkäreitä päättämään, mikä hoito sopii parhaiten kullekin potilaalle. Erityisesti silmien, erityisesti verkkokalvon, mikroverenkierron tila liittyy tiettyjen sairauksien etenemiseen kehossa. Valitettavasti verkkokalvon pienten verisuonten terveyden arvioiminen on monimutkaista. Useimmat nykyiset menetelmät ovat epätarkkoja, vaikeita toistaa ja vaativat päteviä asiantuntijoita. Verkkokalvon mikroverenkierron käyttö näyttää kuitenkin olevan lupaava lähestymistapa näiden ongelmien ratkaisemiseen.
Itse asiassa verkkokalvon verisuonten rakennetta voidaan tarkkailla helposti, kivuttomasti ja ilman invasiivisia toimenpiteitä silmänpohjavalokuvien tai skannausten ansiosta, jotka tarjoavat kuvantamisviipaleita, jotka tunnetaan nimellä optinen koherenttitomografia-angiografia (OCT-A).
Verkkokalvon vaskularisaatio esitetään hyvin usein ikkunana, joka tarjoaa pääsyn perifeeriseen vaskularisaatioon (muiden, silmistä kaukana olevien elinten vaskularisaatioon).
Esimerkiksi äskettäin osoitimme yhteyden verkkokalvon verisuonituksen ja sydänongelmien riskin välillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä alkuperäistä tietoa verkkokalvon verisuonituksen kehityksestä käyttämällä erityisiä markkereita, jotka voivat liittyä etäisten elinten vaurioihin.
Seuraamalla näitä muutoksia säännöllisesti ajan myötä tutkijat toivovat voivansa tunnistaa varhaisia muutoksia, jotka voisivat viitata näiden sairauksien kehittymiseen tai evoluutioon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on luoda tietokanta OCT-angiografialla saaduista kuvista potilaista, joilla on systeemisiä sairauksia ja terveitä yksilöitä. Tämän avulla voimme tunnistaa verkkokalvon verisuonituksen varhaiset muutokset, jotka voivat liittyä näihin systeemisiin patologioihin.
Näiden tietojen avulla toivomme parantavamme sairauksien varhaista diagnosointia ja seurantaa, millä voi olla positiivinen vaikutus potilaiden terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louis ARNOULD
- Puhelinnumero: 0380293453
- Sähköposti: Louis.arnould@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Chu Dijon Bourogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure-Anne Steinberg
- Puhelinnumero: 0380281324
- Sähköposti: laure-anne.steinberg@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ryhmälle "potilaat, joilla on systeeminen verisuonisairaus".
- Potilaat, jotka ovat antaneet suullisen, vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
Potilaat, joilla on jompikumpi:
- systeeminen verisuonipatologia
- korkea kardiovaskulaarinen riski
- tulehduksellinen verisuonipatologia
- preeklampsia raskauden aikana
Tutkimusta tarjotaan myös potilaille, joille on jo tehty OCT-A-tutkimus osana rutiinihoitoaan, jotta niitä voidaan seurata ajan mittaan.
"Tervekontrolli" -ryhmälle
- Potilaat, jotka ovat antaneet ilmaisen, suullisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä tai verisuonitulehdusta eikä korkeaa kardiovaskulaarista riskiä
- Ei-diabeettiset potilaat
- Raskaana olevat potilaat, joilla on riskittömiä raskauksia, rekrytoitu CHU Dijon Bourgogne OR:n gynekologian osastolta
- Aikuiset potilaat, joilla ei ole makulopatiaa, rekrytoitu CHU Dijon Bourgognen silmätautiosastolta
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmälle "potilaat, joilla on systeeminen verisuonisairaus".
- Oftalmologinen historia molemmissa silmissä (vaskulaariset ja rappeuttavat makulapatologiat)
Suojattu potilas:
- Pieni potilas
- Potilas lakisääteisen suojan alla (huoltajuus, huoltajuus, oikeuden määräys)
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Imettävät naiset
- Henkilö, jolla on vasta-aihe Tropicamidille
- OCT-A-signaalin voimakkuus < 7
"Tervekontrolli" -ryhmälle
- Mikä tahansa tapausryhmässä tutkittu patologia
- Oftalmologinen historia molemmissa silmissä (vaskulaariset ja rappeuttavat makulapatologiat)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Henkilö, jolla on vasta-aihe Tropicamidille
Suojeltu henkilö:
- Pieni
- Lainsuojan alainen henkilö (huoltajuus, huoltajuus, oikeuden määräys)
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Imettävät naiset
- OCT-A-signaalin voimakkuus < 7
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on systeeminen verisuonisairaus
|
verkkokalvon kuvantamistyö sisältää:
suoritetaan inkluusiossa, 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kerran vuodessa 10 vuoden ajan potilaille Tehdään vain sisällyttämisen yhteydessä kontrolleille se suoritetaan inkluusiossa ja sen jälkeen kerran vuodessa 10 vuoden ajan potilaille Suoritetaan vain kontrollien sisällyttämisen yhteydessä |
|
terveet kontrollit
potilailla, joilla ei ole systeemistä tai verisuonitulehduspatologiaa ja joilla ei ole suurta kardiovaskulaarista riskiä
|
verkkokalvon kuvantamistyö sisältää:
suoritetaan inkluusiossa, 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kerran vuodessa 10 vuoden ajan potilaille Tehdään vain sisällyttämisen yhteydessä kontrolleille se suoritetaan inkluusiossa ja sen jälkeen kerran vuodessa 10 vuoden ajan potilaille Suoritetaan vain kontrollien sisällyttämisen yhteydessä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon mikrovaskulaaristen tiheysten kehityksen vertailu OCT-A:ssa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Systeemisiä patologioita sairastavien potilaiden kliinisen kulun vertailu
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARNOULD 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .