- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06613555
Netthinnemikrovaskularisering i OCT-angiografi og systemiske sykdommer (OCTAVA)
Systemiske sykdommer er inflammatoriske, kroniske sykdommer som påvirker ulike organer og endrer deres funksjon. For tiden er det få ikke-invasive metoder for å forutsi deres utbrudd og progresjon.
Noen kroniske sykdommer kan forutses tidligere takket være prediktive indikatorer. Disse indikatorene kan hjelpe leger med å bestemme hvilken behandling som passer best for hver pasient. Spesielt er tilstanden til mikrosirkulasjonen i øynene, spesielt i netthinnen, knyttet til utviklingen av visse sykdommer i kroppen. Dessverre er det komplisert å vurdere helsen til de små blodårene i netthinnen. De fleste aktuelle metoder er upresise, vanskelige å reprodusere og krever kvalifiserte spesialister. Imidlertid ser bruken av netthinnemikrosirkulasjon ut til å være en lovende tilnærming til å løse disse problemene.
Faktisk kan strukturen til retinale blodårer observeres enkelt, smertefritt og uten invasive prosedyrer, takket være fundusfotografier eller skanninger som gir bildeskiver kjent som optisk koherenstomografi-angiografi (OCT-A).
Vaskulariseringen av netthinnen presenteres veldig ofte som et vindu som gir tilgang til den perifere vaskulariseringen (vaskulariseringen av andre organer fjernt fra øynene).
For eksempel demonstrerte vi nylig en sammenheng mellom netthinnevaskularisering og risikoen for hjerteproblemer hos pasienter med koronarsykdom.
Målet med denne studien er å samle original informasjon om utviklingen av netthinnevaskularisering, ved å bruke spesifikke markører som kan være assosiert med skade på fjerne organer.
Ved å overvåke disse endringene regelmessig over tid, håper forskerne å identifisere tidlige endringer som kan indikere utviklingen eller utviklingen av disse sykdommene.
Hovedmålet med denne studien er å lage en database med bilder oppnådd ved OCT-Angiografi hos pasienter med systemiske sykdommer og hos friske individer. Dette vil gjøre oss i stand til å identifisere tidlige endringer i retinal vaskularisering som kan være assosiert med disse systemiske patologiene.
Med denne informasjonen håper vi å forbedre tidlig diagnostisering og overvåking av sykdommer, som kan ha en positiv innvirkning på pasientenes helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louis ARNOULD
- Telefonnummer: 0380293453
- E-post: Louis.arnould@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourogne
-
Ta kontakt med:
- Laure-Anne Steinberg
- Telefonnummer: 0380281324
- E-post: laure-anne.steinberg@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For gruppen "pasienter med systemisk karsykdom".
- Pasienter som har gitt muntlig, fritt og informert samtykke
Pasienter med enten:
- systemisk vaskulær patologi
- høy kardiovaskulær risiko
- inflammatorisk vaskulær patologi
- svangerskapsforgiftning under graviditet
Studien vil også bli tilbudt pasienter som allerede har hatt en OCT-A-undersøkelse som en del av sin rutinemessige omsorg, for å følge dem over tid.
For gruppen "sunn kontroll".
- Pasienter som har gitt fritt, muntlig og informert samtykke
- Pasienter uten tidligere systemisk eller vaskulær inflammatorisk patologi, og ingen høy kardiovaskulær risiko
- Ikke-diabetikere
- Gravide pasienter med risikofrie graviditeter rekruttert fra gynekologisk avdeling ved CHU Dijon Bourgogne OR
- Voksne pasienter uten makulopati rekruttert fra oftalmologisk avdeling ved CHU Dijon Bourgogne
Ekskluderingskriterier:
- For gruppen "pasienter med systemisk karsykdom".
- Oftalmologisk historie i begge øyne (vaskulære og degenerative makulære patologier)
Beskyttet pasient:
- Mindre pasient
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettskjennelse)
- Pasient ute av stand til å gi samtykke Person som ikke er tilsluttet trygdeordning
- Ammende kvinner
- Person med kontraindikasjon mot Tropicamide
- OCT-A signalstyrke < 7
For gruppen "sunn kontroll".
- Eventuell patologi studert i casegruppen
- Oftalmologisk historie i begge øyne (vaskulære og degenerative makulære patologier)
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Person med kontraindikasjon mot Tropicamide
Beskyttet person:
- Mindre
- Person under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettskjennelse)
- Person som ikke kan gi samtykke
- Person som ikke er tilknyttet en trygdeordning
- Ammende kvinner
- OCT-A signalstyrke < 7
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med systemisk vaskulær sykdom
|
retinal bildebehandling inkluderer:
utført ved inklusjon, ved 6 måneder og deretter en gang i året i 10 år for pasienter Kun utført ved inklusjon for kontroller det utføres ved inkludering og deretter en gang i året i 10 år for pasienter Kun utført ved inkludering for kontroller |
|
sunne kontroller
pasienter uten systemisk eller vaskulær inflammatorisk patologi og ingen høy kardiovaskulær risiko
|
retinal bildebehandling inkluderer:
utført ved inklusjon, ved 6 måneder og deretter en gang i året i 10 år for pasienter Kun utført ved inklusjon for kontroller det utføres ved inkludering og deretter en gang i året i 10 år for pasienter Kun utført ved inkludering for kontroller |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av utviklingen av netthinnemikrovaskulære tettheter i OCT-A
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
|
Sammenligning av det kliniske forløpet til pasienter med systemiske patologier
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARNOULD 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .