- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06613555
Microvascolarizzazione retinica nell'angiografia OCT e nelle malattie sistemiche (OCTAVA)
Le malattie sistemiche sono malattie infiammatorie e croniche che colpiscono diversi organi e ne alterano la funzione. Attualmente esistono pochi metodi non invasivi per prevederne l’insorgenza e la progressione.
Alcune malattie croniche possono essere anticipate prima grazie a indicatori predittivi. Questi indicatori potrebbero aiutare i medici a decidere quale trattamento è più adatto a ciascun paziente. In particolare, lo stato della microcircolazione negli occhi, in particolare nella retina, è legato alla progressione di alcune malattie nell'organismo. Sfortunatamente, valutare la salute dei piccoli vasi sanguigni della retina è complicato. La maggior parte dei metodi attuali sono imprecisi, difficili da riprodurre e richiedono specialisti qualificati. Tuttavia, l’uso della microcircolazione retinica sembra essere un approccio promettente per risolvere questi problemi.
Infatti, la struttura dei vasi sanguigni retinici può essere osservata facilmente, indolore e senza procedure invasive, grazie alle fotografie del fondo oculare o alle scansioni che forniscono immagini di sezioni note come tomografia-angiografia a coerenza ottica (OCT-A).
La vascolarizzazione della retina si presenta molto spesso come una finestra che dà accesso alla vascolarizzazione periferica (la vascolarizzazione di altri organi distanti dagli occhi).
Ad esempio, abbiamo recentemente dimostrato un legame tra vascolarizzazione retinica e rischio di problemi cardiaci nei pazienti con malattia coronarica.
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni originali sull'evoluzione della vascolarizzazione retinica, utilizzando marcatori specifici che potrebbero essere associati a danni ad organi distanti.
Monitorando regolarmente questi cambiamenti nel tempo, i ricercatori sperano di identificare i primi cambiamenti che potrebbero indicare lo sviluppo o l’evoluzione di queste malattie.
Lo scopo principale di questo studio è quello di creare un database di immagini ottenute mediante angiografia OCT in pazienti con malattie sistemiche e in individui sani. Ciò ci consentirà di identificare i primi cambiamenti nella vascolarizzazione retinica che potrebbero essere associati a queste patologie sistemiche.
Con queste informazioni speriamo di migliorare la diagnosi precoce e il monitoraggio delle malattie, che potrebbero avere un impatto positivo sulla salute dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louis ARNOULD
- Numero di telefono: 0380293453
- Email: Louis.arnould@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourogne
-
Contatto:
- Laure-Anne Steinberg
- Numero di telefono: 0380281324
- Email: laure-anne.steinberg@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per il gruppo "pazienti con malattia vascolare sistemica".
- Pazienti che hanno dato il consenso orale, libero e informato
Pazienti con:
- patologia vascolare sistemica
- alto rischio cardiovascolare
- patologia vascolare infiammatoria
- preeclampsia durante la gravidanza
Lo studio sarà proposto anche a pazienti che hanno già effettuato l'esame OCT-A nell'ambito delle loro cure di routine, in modo da seguirli nel tempo.
Per il gruppo "controllo sano".
- Pazienti che hanno dato il consenso libero, orale e informato
- Pazienti senza precedente patologia infiammatoria sistemica o vascolare e senza elevato rischio cardiovascolare
- Pazienti non diabetici
- Pazienti incinte con gravidanze prive di rischio reclutate dal dipartimento di ginecologia del CHU Dijon Bourgogne OR
- Pazienti adulti senza maculopatia reclutati dal Dipartimento di Oftalmologia del CHU Dijon Bourgogne
Criteri di esclusione:
- Per il gruppo "pazienti con malattia vascolare sistemica".
- Anamnesi oftalmologica in entrambi gli occhi (patologie maculari vascolari e degenerative)
Paziente protetto:
- Paziente minore
- Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela, ordine del tribunale)
- Paziente incapace di dare il consenso Persona non affiliata ad un regime di previdenza sociale
- Donne che allattano
- Persona con controindicazione al Tropicamide
- Intensità del segnale OCT-A < 7
Per il gruppo "controllo sano".
- Qualsiasi patologia studiata nel gruppo dei casi
- Anamnesi oftalmologica in entrambi gli occhi (patologie maculari vascolari e degenerative)
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Persona con controindicazione al Tropicamide
Persona protetta:
- Minore
- Persona sotto tutela legale (tutela, curatela, ordine del tribunale)
- Persona incapace di prestare il consenso
- Persona non affiliata ad un regime di previdenza sociale
- Donne che allattano
- Intensità del segnale OCT-A < 7
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con malattia vascolare sistemica
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l'elaborazione dell'imaging retinico include:
eseguito all'inclusione, a 6 mesi e poi una volta all'anno per 10 anni per i pazienti Eseguito solo all'inclusione per i controlli viene eseguito al momento dell'inclusione e poi una volta all'anno per 10 anni per i pazienti Eseguito solo all'inclusione per i controlli |
|
controlli sani
pazienti senza patologia infiammatoria sistemica o vascolare e senza elevato rischio cardiovascolare
|
l'elaborazione dell'imaging retinico include:
eseguito all'inclusione, a 6 mesi e poi una volta all'anno per 10 anni per i pazienti Eseguito solo all'inclusione per i controlli viene eseguito al momento dell'inclusione e poi una volta all'anno per 10 anni per i pazienti Eseguito solo all'inclusione per i controlli |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dell'evoluzione delle densità microvascolari retiniche nell'OCT-A
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Fino a 10 anni
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Confronto del decorso clinico di pazienti con patologie sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARNOULD 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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