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Microvascolarizzazione retinica nell'angiografia OCT e nelle malattie sistemiche (OCTAVA)

23 settembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Le malattie sistemiche sono malattie infiammatorie e croniche che colpiscono diversi organi e ne alterano la funzione. Attualmente esistono pochi metodi non invasivi per prevederne l’insorgenza e la progressione.

Alcune malattie croniche possono essere anticipate prima grazie a indicatori predittivi. Questi indicatori potrebbero aiutare i medici a decidere quale trattamento è più adatto a ciascun paziente. In particolare, lo stato della microcircolazione negli occhi, in particolare nella retina, è legato alla progressione di alcune malattie nell'organismo. Sfortunatamente, valutare la salute dei piccoli vasi sanguigni della retina è complicato. La maggior parte dei metodi attuali sono imprecisi, difficili da riprodurre e richiedono specialisti qualificati. Tuttavia, l’uso della microcircolazione retinica sembra essere un approccio promettente per risolvere questi problemi.

Infatti, la struttura dei vasi sanguigni retinici può essere osservata facilmente, indolore e senza procedure invasive, grazie alle fotografie del fondo oculare o alle scansioni che forniscono immagini di sezioni note come tomografia-angiografia a coerenza ottica (OCT-A).

La vascolarizzazione della retina si presenta molto spesso come una finestra che dà accesso alla vascolarizzazione periferica (la vascolarizzazione di altri organi distanti dagli occhi).

Ad esempio, abbiamo recentemente dimostrato un legame tra vascolarizzazione retinica e rischio di problemi cardiaci nei pazienti con malattia coronarica.

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni originali sull'evoluzione della vascolarizzazione retinica, utilizzando marcatori specifici che potrebbero essere associati a danni ad organi distanti.

Monitorando regolarmente questi cambiamenti nel tempo, i ricercatori sperano di identificare i primi cambiamenti che potrebbero indicare lo sviluppo o l’evoluzione di queste malattie.

Lo scopo principale di questo studio è quello di creare un database di immagini ottenute mediante angiografia OCT in pazienti con malattie sistemiche e in individui sani. Ciò ci consentirà di identificare i primi cambiamenti nella vascolarizzazione retinica che potrebbero essere associati a queste patologie sistemiche.

Con queste informazioni speriamo di migliorare la diagnosi precoce e il monitoraggio delle malattie, che potrebbero avere un impatto positivo sulla salute dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia vascolare sistemica

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per il gruppo "pazienti con malattia vascolare sistemica".

  • Pazienti che hanno dato il consenso orale, libero e informato
  • Pazienti con:

    • patologia vascolare sistemica
    • alto rischio cardiovascolare
    • patologia vascolare infiammatoria
    • preeclampsia durante la gravidanza

Lo studio sarà proposto anche a pazienti che hanno già effettuato l'esame OCT-A nell'ambito delle loro cure di routine, in modo da seguirli nel tempo.

Per il gruppo "controllo sano".

  • Pazienti che hanno dato il consenso libero, orale e informato
  • Pazienti senza precedente patologia infiammatoria sistemica o vascolare e senza elevato rischio cardiovascolare
  • Pazienti non diabetici
  • Pazienti incinte con gravidanze prive di rischio reclutate dal dipartimento di ginecologia del CHU Dijon Bourgogne OR
  • Pazienti adulti senza maculopatia reclutati dal Dipartimento di Oftalmologia del CHU Dijon Bourgogne

Criteri di esclusione:

  • Per il gruppo "pazienti con malattia vascolare sistemica".
  • Anamnesi oftalmologica in entrambi gli occhi (patologie maculari vascolari e degenerative)
  • Paziente protetto:

    • Paziente minore
    • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela, ordine del tribunale)
    • Paziente incapace di dare il consenso Persona non affiliata ad un regime di previdenza sociale
    • Donne che allattano
  • Persona con controindicazione al Tropicamide
  • Intensità del segnale OCT-A < 7

Per il gruppo "controllo sano".

  • Qualsiasi patologia studiata nel gruppo dei casi
  • Anamnesi oftalmologica in entrambi gli occhi (patologie maculari vascolari e degenerative)
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Persona con controindicazione al Tropicamide
  • Persona protetta:

    • Minore
    • Persona sotto tutela legale (tutela, curatela, ordine del tribunale)
    • Persona incapace di prestare il consenso
    • Persona non affiliata ad un regime di previdenza sociale
    • Donne che allattano
  • Intensità del segnale OCT-A < 7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con malattia vascolare sistemica
  • pazienti con:
  • patologia vascolare sistemica
  • alto rischio cardiovascolare
  • patologia vascolare infiammatoria
  • preeclampsia durante la gravidanza

l'elaborazione dell'imaging retinico include:

  • Angiografia OCT
  • Retinofotografia
  • Ottica adattiva

eseguito all'inclusione, a 6 mesi e poi una volta all'anno per 10 anni per i pazienti Eseguito solo all'inclusione per i controlli

viene eseguito al momento dell'inclusione e poi una volta all'anno per 10 anni per i pazienti

Eseguito solo all'inclusione per i controlli

controlli sani
pazienti senza patologia infiammatoria sistemica o vascolare e senza elevato rischio cardiovascolare

l'elaborazione dell'imaging retinico include:

  • Angiografia OCT
  • Retinofotografia
  • Ottica adattiva

eseguito all'inclusione, a 6 mesi e poi una volta all'anno per 10 anni per i pazienti Eseguito solo all'inclusione per i controlli

viene eseguito al momento dell'inclusione e poi una volta all'anno per 10 anni per i pazienti

Eseguito solo all'inclusione per i controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'evoluzione delle densità microvascolari retiniche nell'OCT-A
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Confronto del decorso clinico di pazienti con patologie sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2044

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2044

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARNOULD 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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