- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06613555
Mikrowaskularyzacja siatkówki w angiografii OCT i chorobach ogólnoustrojowych (OCTAVA)
Choroby ogólnoustrojowe to choroby zapalne, przewlekłe, atakujące różne narządy i zmieniające ich funkcję. Obecnie istnieje niewiele nieinwazyjnych metod przewidywania ich wystąpienia i postępu.
Niektóre choroby przewlekłe można przewidzieć wcześniej dzięki wskaźnikom predykcyjnym. Wskaźniki te mogą pomóc lekarzom w podjęciu decyzji, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie dla każdego pacjenta. W szczególności stan mikrokrążenia w oczach, szczególnie w siatkówce, jest powiązany z postępem niektórych chorób w organizmie. Niestety ocena stanu małych naczyń krwionośnych siatkówki jest skomplikowana. Większość obecnych metod jest nieprecyzyjna, trudna do odtworzenia i wymaga wykwalifikowanych specjalistów. Jednakże zastosowanie mikrokrążenia siatkówkowego wydaje się obiecującym podejściem do rozwiązania tych problemów.
Tak naprawdę strukturę naczyń krwionośnych siatkówki można łatwo, bezboleśnie i bez inwazyjnych zabiegów obserwować, dzięki zdjęciom dna oka lub skanom zapewniającym wycinki obrazujące zwane optyczną koherentną tomografią-angiografią (OCT-A).
Unaczynienie siatkówki bardzo często przedstawia się jako okno umożliwiające dostęp do unaczynienia obwodowego (unaczynienia innych narządów oddalonych od oczu).
Na przykład niedawno wykazaliśmy związek między unaczynieniem siatkówki a ryzykiem chorób serca u pacjentów z chorobą wieńcową.
Celem pracy jest zebranie oryginalnych informacji na temat ewolucji unaczynienia siatkówki z wykorzystaniem specyficznych markerów, które mogą wiązać się z uszkodzeniem narządów odległych.
Regularnie monitorując te zmiany w czasie, naukowcy mają nadzieję zidentyfikować wczesne zmiany, które mogłyby wskazywać na rozwój lub ewolucję tych chorób.
Głównym celem pracy jest stworzenie bazy danych obrazów uzyskanych metodą OCT-Angiografii u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi oraz u osób zdrowych. Umożliwi to identyfikację wczesnych zmian w unaczynieniu siatkówki, które mogą być związane z tymi patologiami ogólnoustrojowymi.
Mamy nadzieję, że dzięki tym informacjom usprawnimy wczesną diagnostykę i monitorowanie chorób, co może mieć pozytywny wpływ na zdrowie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis ARNOULD
- Numer telefonu: 0380293453
- E-mail: Louis.arnould@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Laure-Anne Steinberg
- Numer telefonu: 0380281324
- E-mail: laure-anne.steinberg@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dla grupy „pacjenci z układową chorobą naczyń”.
- Pacjenci, którzy wyrazili ustną, dobrowolną i świadomą zgodę
Pacjenci z:
- ogólnoustrojowa patologia naczyniowa
- wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe
- zapalna patologia naczyń
- stan przedrzucawkowy podczas ciąży
Badanie zostanie zaoferowane także pacjentom, którzy w ramach rutynowej opieki przeszli już badanie OCT-A, aby móc je śledzić w miarę upływu czasu.
Dla grupy „zdrowa kontrola”.
- Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną, ustną i świadomą zgodę
- Pacjenci bez wcześniejszej ogólnoustrojowej lub naczyniowej patologii zapalnej i bez wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego
- Pacjenci bez cukrzycy
- Pacjentki w ciąży z ciążami wolnymi od ryzyka rekrutowane z oddziału ginekologii CHU Dijon Bourgogne OR
- Dorośli pacjenci bez makulopatii rekrutowani z Oddziału Okulistyki CHU Dijon Bourgogne
Kryteria wykluczenia:
- Dla grupy „pacjenci z układową chorobą naczyń”.
- Wywiad okulistyczny w obu oczach (patologie naczyniowe i zwyrodnieniowe plamki żółtej)
Chroniony pacjent:
- Mały pacjent
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kurator, postanowienie sądu)
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody. Osoba nieobjęta ubezpieczeniem społecznym
- Kobiety karmiące piersią
- Osoba z przeciwwskazaniami do stosowania tropikamidu
- Siła sygnału OCT-A < 7
Dla grupy „zdrowa kontrola”.
- Jakakolwiek patologia badana w grupie przypadków
- Wywiad okulistyczny w obu oczach (patologie naczyniowe i zwyrodnieniowe plamki żółtej)
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Osoba z przeciwwskazaniami do stosowania tropikamidu
Osoba chroniona:
- Drobny
- Osoba objęta ochroną prawną (opieka, kurator, postanowienie sądu)
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba nieobjęta systemem ubezpieczeń społecznych
- Kobiety karmiące piersią
- Siła sygnału OCT-A < 7
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z układową chorobą naczyń
|
badanie obrazowe siatkówki obejmuje:
przeprowadzane przy włączeniu, po 6 miesiącach, a następnie raz w roku przez 10 lat u pacjentów. Wykonywane wyłącznie przy włączeniu do grupy kontrolnej. wykonuje się go przy włączeniu, a następnie u pacjentów raz w roku przez 10 lat Wykonywane wyłącznie przy włączeniu dla kontroli |
|
zdrowe kontrole
pacjenci bez ogólnoustrojowych lub naczyniowych patologii zapalnych i bez wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego
|
badanie obrazowe siatkówki obejmuje:
przeprowadzane przy włączeniu, po 6 miesiącach, a następnie raz w roku przez 10 lat u pacjentów. Wykonywane wyłącznie przy włączeniu do grupy kontrolnej. wykonuje się go przy włączeniu, a następnie u pacjentów raz w roku przez 10 lat Wykonywane wyłącznie przy włączeniu dla kontroli |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie ewolucji gęstości mikrokrążenia siatkówki w OCT-A
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
|
Porównanie przebiegu klinicznego pacjentów z patologiami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARNOULD 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .