- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06613555
Netzhautmikrovaskularisation in der OCT-Angiographie und bei systemischen Erkrankungen (OCTAVA)
Systemische Erkrankungen sind entzündliche, chronische Erkrankungen, die verschiedene Organe betreffen und deren Funktion verändern. Derzeit gibt es nur wenige nicht-invasive Methoden zur Vorhersage ihres Beginns und Fortschreitens.
Einige chronische Krankheiten können dank prädiktiver Indikatoren früher vorhergesehen werden. Diese Indikatoren könnten Ärzten bei der Entscheidung helfen, welche Behandlung für den jeweiligen Patienten am besten geeignet ist. Insbesondere der Zustand der Mikrozirkulation in den Augen, insbesondere in der Netzhaut, hängt mit dem Fortschreiten bestimmter Krankheiten im Körper zusammen. Leider ist die Beurteilung des Zustands der kleinen Blutgefäße in der Netzhaut kompliziert. Die meisten aktuellen Methoden sind ungenau, schwer reproduzierbar und erfordern qualifizierte Fachkräfte. Der Einsatz der retinalen Mikrozirkulation scheint jedoch ein vielversprechender Ansatz zur Lösung dieser Probleme zu sein.
Tatsächlich kann die Struktur der Blutgefäße der Netzhaut einfach, schmerzlos und ohne invasive Eingriffe beobachtet werden, dank Fundusfotos oder Scans, die Bildschnitte liefern, die als optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) bekannt sind.
Die Vaskularisierung der Netzhaut wird sehr oft als Fenster dargestellt, das den Zugang zur peripheren Vaskularisierung (der Vaskularisierung anderer von den Augen entfernter Organe) ermöglicht.
Beispielsweise haben wir kürzlich einen Zusammenhang zwischen der Vaskularisierung der Netzhaut und dem Risiko von Herzproblemen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nachgewiesen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Originalinformationen über die Entwicklung der Netzhautvaskularisierung zu sammeln und dabei spezifische Marker zu verwenden, die mit einer Schädigung entfernter Organe verbunden sein können.
Durch die regelmäßige Überwachung dieser Veränderungen im Laufe der Zeit hoffen die Forscher, frühe Veränderungen zu erkennen, die auf die Entwicklung oder Entwicklung dieser Krankheiten hinweisen könnten.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Erstellung einer Datenbank mit Bildern, die mittels OCT-Angiographie bei Patienten mit systemischen Erkrankungen und bei gesunden Personen gewonnen wurden. Dies wird es uns ermöglichen, frühe Veränderungen der Netzhautvaskularisierung zu erkennen, die mit diesen systemischen Pathologien verbunden sein können.
Mit diesen Informationen hoffen wir, die Früherkennung und Überwachung von Krankheiten zu verbessern, was sich positiv auf die Gesundheit der Patienten auswirken könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louis ARNOULD
- Telefonnummer: 0380293453
- E-Mail: Louis.arnould@chu-dijon.fr
Studienorte
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-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Laure-Anne Steinberg
- Telefonnummer: 0380281324
- E-Mail: laure-anne.steinberg@chu-dijon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Gruppe „Patienten mit systemischen Gefäßerkrankungen“.
- Patienten, die eine mündliche, freie und informierte Einwilligung gegeben haben
Patienten mit entweder:
- systemische Gefäßpathologie
- hohes kardiovaskuläres Risiko
- entzündliche Gefäßpathologie
- Präeklampsie während der Schwangerschaft
Die Studie wird auch Patienten angeboten, die im Rahmen ihrer Routineversorgung bereits eine OCT-A-Untersuchung hatten, um diese im Laufe der Zeit zu begleiten.
Für die Gruppe „Gesunde Kontrolle“.
- Patienten, die eine freie, mündliche und informierte Einwilligung gegeben haben
- Patienten ohne vorherige systemische oder vaskuläre entzündliche Pathologie und ohne hohes kardiovaskuläres Risiko
- Nichtdiabetische Patienten
- Schwangere Patientinnen mit risikofreien Schwangerschaften, rekrutiert aus der gynäkologischen Abteilung des CHU Dijon Bourgogne OR
- Erwachsene Patienten ohne Makulopathie, rekrutiert aus der Abteilung für Augenheilkunde des CHU Dijon Bourgogne
Ausschlusskriterien:
- Für die Gruppe „Patienten mit systemischen Gefäßerkrankungen“.
- Augenärztliche Vorgeschichte beider Augen (vaskuläre und degenerative Makulapathologien)
Geschützter Patient:
- Kleiner Patient
- Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Gerichtsbeschluss)
- Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen. Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Stillende Frauen
- Person mit einer Kontraindikation für Tropicamide
- OCT-A-Signalstärke < 7
Für die Gruppe „Gesunde Kontrolle“.
- Jede in der Fallgruppe untersuchte Pathologie
- Augenärztliche Vorgeschichte beider Augen (vaskuläre und degenerative Makulapathologien)
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Person mit einer Kontraindikation für Tropicamide
Geschützte Person:
- Unerheblich
- Person unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Gerichtsbeschluss)
- Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen
- Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Stillende Frauen
- OCT-A-Signalstärke < 7
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit systemischen Gefäßerkrankungen
|
Die Untersuchung der Netzhautbildgebung umfasst:
Wird bei der Aufnahme, nach 6 Monaten und dann einmal pro Jahr für 10 Jahre bei Patienten durchgeführt. Wird nur bei der Aufnahme bei Kontrollpersonen durchgeführt Es wird bei der Aufnahme und dann einmal pro Jahr für 10 Jahre für Patienten durchgeführt Wird nur bei Einschluss für Kontrollen durchgeführt |
|
gesunde Kontrollen
Patienten ohne systemische oder vaskuläre entzündliche Pathologie und ohne hohes kardiovaskuläres Risiko
|
Die Untersuchung der Netzhautbildgebung umfasst:
Wird bei der Aufnahme, nach 6 Monaten und dann einmal pro Jahr für 10 Jahre bei Patienten durchgeführt. Wird nur bei der Aufnahme bei Kontrollpersonen durchgeführt Es wird bei der Aufnahme und dann einmal pro Jahr für 10 Jahre für Patienten durchgeführt Wird nur bei Einschluss für Kontrollen durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Entwicklung der mikrovaskulären Dichte der Netzhaut in OCT-A
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Bis zu 10 Jahre
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|
Vergleich des klinischen Verlaufs von Patienten mit systemischen Pathologien
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARNOULD 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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