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Netzhautmikrovaskularisation in der OCT-Angiographie und bei systemischen Erkrankungen (OCTAVA)

23. September 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Systemische Erkrankungen sind entzündliche, chronische Erkrankungen, die verschiedene Organe betreffen und deren Funktion verändern. Derzeit gibt es nur wenige nicht-invasive Methoden zur Vorhersage ihres Beginns und Fortschreitens.

Einige chronische Krankheiten können dank prädiktiver Indikatoren früher vorhergesehen werden. Diese Indikatoren könnten Ärzten bei der Entscheidung helfen, welche Behandlung für den jeweiligen Patienten am besten geeignet ist. Insbesondere der Zustand der Mikrozirkulation in den Augen, insbesondere in der Netzhaut, hängt mit dem Fortschreiten bestimmter Krankheiten im Körper zusammen. Leider ist die Beurteilung des Zustands der kleinen Blutgefäße in der Netzhaut kompliziert. Die meisten aktuellen Methoden sind ungenau, schwer reproduzierbar und erfordern qualifizierte Fachkräfte. Der Einsatz der retinalen Mikrozirkulation scheint jedoch ein vielversprechender Ansatz zur Lösung dieser Probleme zu sein.

Tatsächlich kann die Struktur der Blutgefäße der Netzhaut einfach, schmerzlos und ohne invasive Eingriffe beobachtet werden, dank Fundusfotos oder Scans, die Bildschnitte liefern, die als optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) bekannt sind.

Die Vaskularisierung der Netzhaut wird sehr oft als Fenster dargestellt, das den Zugang zur peripheren Vaskularisierung (der Vaskularisierung anderer von den Augen entfernter Organe) ermöglicht.

Beispielsweise haben wir kürzlich einen Zusammenhang zwischen der Vaskularisierung der Netzhaut und dem Risiko von Herzproblemen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nachgewiesen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Originalinformationen über die Entwicklung der Netzhautvaskularisierung zu sammeln und dabei spezifische Marker zu verwenden, die mit einer Schädigung entfernter Organe verbunden sein können.

Durch die regelmäßige Überwachung dieser Veränderungen im Laufe der Zeit hoffen die Forscher, frühe Veränderungen zu erkennen, die auf die Entwicklung oder Entwicklung dieser Krankheiten hinweisen könnten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Erstellung einer Datenbank mit Bildern, die mittels OCT-Angiographie bei Patienten mit systemischen Erkrankungen und bei gesunden Personen gewonnen wurden. Dies wird es uns ermöglichen, frühe Veränderungen der Netzhautvaskularisierung zu erkennen, die mit diesen systemischen Pathologien verbunden sein können.

Mit diesen Informationen hoffen wir, die Früherkennung und Überwachung von Krankheiten zu verbessern, was sich positiv auf die Gesundheit der Patienten auswirken könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischen Gefäßerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Gruppe „Patienten mit systemischen Gefäßerkrankungen“.

  • Patienten, die eine mündliche, freie und informierte Einwilligung gegeben haben
  • Patienten mit entweder:

    • systemische Gefäßpathologie
    • hohes kardiovaskuläres Risiko
    • entzündliche Gefäßpathologie
    • Präeklampsie während der Schwangerschaft

Die Studie wird auch Patienten angeboten, die im Rahmen ihrer Routineversorgung bereits eine OCT-A-Untersuchung hatten, um diese im Laufe der Zeit zu begleiten.

Für die Gruppe „Gesunde Kontrolle“.

  • Patienten, die eine freie, mündliche und informierte Einwilligung gegeben haben
  • Patienten ohne vorherige systemische oder vaskuläre entzündliche Pathologie und ohne hohes kardiovaskuläres Risiko
  • Nichtdiabetische Patienten
  • Schwangere Patientinnen mit risikofreien Schwangerschaften, rekrutiert aus der gynäkologischen Abteilung des CHU Dijon Bourgogne OR
  • Erwachsene Patienten ohne Makulopathie, rekrutiert aus der Abteilung für Augenheilkunde des CHU Dijon Bourgogne

Ausschlusskriterien:

  • Für die Gruppe „Patienten mit systemischen Gefäßerkrankungen“.
  • Augenärztliche Vorgeschichte beider Augen (vaskuläre und degenerative Makulapathologien)
  • Geschützter Patient:

    • Kleiner Patient
    • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Gerichtsbeschluss)
    • Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen. Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
    • Stillende Frauen
  • Person mit einer Kontraindikation für Tropicamide
  • OCT-A-Signalstärke < 7

Für die Gruppe „Gesunde Kontrolle“.

  • Jede in der Fallgruppe untersuchte Pathologie
  • Augenärztliche Vorgeschichte beider Augen (vaskuläre und degenerative Makulapathologien)
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Person mit einer Kontraindikation für Tropicamide
  • Geschützte Person:

    • Unerheblich
    • Person unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Gerichtsbeschluss)
    • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen
    • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
    • Stillende Frauen
  • OCT-A-Signalstärke < 7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit systemischen Gefäßerkrankungen
  • Patienten mit entweder:
  • systemische Gefäßpathologie
  • hohes kardiovaskuläres Risiko
  • entzündliche Gefäßpathologie
  • Präeklampsie während der Schwangerschaft

Die Untersuchung der Netzhautbildgebung umfasst:

  • OCT-Angiographie
  • Retinofotografie
  • Adaptive Optik

Wird bei der Aufnahme, nach 6 Monaten und dann einmal pro Jahr für 10 Jahre bei Patienten durchgeführt. Wird nur bei der Aufnahme bei Kontrollpersonen durchgeführt

Es wird bei der Aufnahme und dann einmal pro Jahr für 10 Jahre für Patienten durchgeführt

Wird nur bei Einschluss für Kontrollen durchgeführt

gesunde Kontrollen
Patienten ohne systemische oder vaskuläre entzündliche Pathologie und ohne hohes kardiovaskuläres Risiko

Die Untersuchung der Netzhautbildgebung umfasst:

  • OCT-Angiographie
  • Retinofotografie
  • Adaptive Optik

Wird bei der Aufnahme, nach 6 Monaten und dann einmal pro Jahr für 10 Jahre bei Patienten durchgeführt. Wird nur bei der Aufnahme bei Kontrollpersonen durchgeführt

Es wird bei der Aufnahme und dann einmal pro Jahr für 10 Jahre für Patienten durchgeführt

Wird nur bei Einschluss für Kontrollen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung der mikrovaskulären Dichte der Netzhaut in OCT-A
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Vergleich des klinischen Verlaufs von Patienten mit systemischen Pathologien
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2044

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARNOULD 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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