- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06613555
Microvascularização da retina em angiografia OCT e doenças sistêmicas (OCTAVA)
As doenças sistêmicas são doenças inflamatórias crônicas que afetam diversos órgãos e alteram sua função. Atualmente, existem poucos métodos não invasivos para prever o seu início e progressão.
Algumas doenças crónicas podem ser antecipadas mais cedo graças a indicadores preditivos. Esses indicadores podem ajudar os médicos a decidir qual tratamento é mais adequado para cada paciente. Em particular, o estado da microcirculação nos olhos, especificamente na retina, está ligado à progressão de certas doenças no corpo. Infelizmente, avaliar a saúde dos pequenos vasos sanguíneos da retina é complicado. A maioria dos métodos atuais são imprecisos, difíceis de reproduzir e requerem especialistas qualificados. No entanto, o uso da microcirculação retinal parece ser uma abordagem promissora para resolver estes problemas.
Na verdade, a estrutura dos vasos sanguíneos da retina pode ser observada facilmente, sem dor e sem procedimentos invasivos, graças a fotografias ou exames de fundo de olho que fornecem cortes de imagem conhecidos como tomografia-angiografia de coerência óptica (OCT-A).
A vascularização da retina apresenta-se muitas vezes como uma janela que dá acesso à vascularização periférica (vascularização de outros órgãos distantes dos olhos).
Por exemplo, demonstramos recentemente uma ligação entre a vascularização da retina e o risco de problemas cardíacos em pacientes com doença arterial coronariana.
O objetivo deste estudo é reunir informações originais sobre a evolução da vascularização da retina, utilizando marcadores específicos que podem estar associados a danos em órgãos distantes.
Ao monitorizar regularmente estas alterações ao longo do tempo, os investigadores esperam identificar alterações precoces que possam indicar o desenvolvimento ou evolução destas doenças.
O objetivo principal deste estudo é criar um banco de dados de imagens obtidas por OCT-Angiografia em pacientes com doenças sistêmicas e em indivíduos saudáveis. Isto nos permitirá identificar alterações precoces na vascularização da retina que podem estar associadas a essas patologias sistêmicas.
Com essas informações, esperamos melhorar o diagnóstico precoce e o monitoramento de doenças, o que poderá ter um impacto positivo na saúde dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louis ARNOULD
- Número de telefone: 0380293453
- E-mail: Louis.arnould@chu-dijon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Chu Dijon Bourogne
-
Contato:
- Laure-Anne Steinberg
- Número de telefone: 0380281324
- E-mail: laure-anne.steinberg@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Para o grupo “pacientes com doença vascular sistêmica”
- Pacientes que deram consentimento oral, livre e informado
Pacientes com:
- patologia vascular sistêmica
- alto risco cardiovascular
- patologia vascular inflamatória
- pré-eclâmpsia durante a gravidez
O estudo também será oferecido aos pacientes que já realizaram o exame OCT-A como parte de seus cuidados de rotina, para acompanhá-los ao longo do tempo.
Para o grupo de “controle saudável”
- Pacientes que deram consentimento livre, oral e informado
- Pacientes sem patologia inflamatória sistêmica ou vascular prévia e sem alto risco cardiovascular
- Pacientes não diabéticos
- Pacientes grávidas com gravidez sem risco recrutadas no departamento de ginecologia do CHU Dijon Bourgogne OR
- Pacientes adultos sem maculopatia recrutados no Departamento de Oftalmologia do CHU Dijon Bourgogne
Critérios de exclusão:
- Para o grupo “pacientes com doença vascular sistêmica”
- História oftalmológica em ambos os olhos (patologias vasculares e maculares degenerativas)
Paciente protegido:
- Paciente menor
- Paciente sob proteção legal (tutela, curadoria, ordem judicial)
- Paciente incapaz de dar consentimento Pessoa não inscrita em regime de segurança social
- Mulheres que amamentam
- Pessoa com contraindicação à Tropicamida
- Intensidade do sinal OCT-A <7
Para o grupo de “controle saudável”
- Qualquer patologia estudada no grupo caso
- História oftalmológica em ambos os olhos (patologias vasculares e maculares degenerativas)
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pessoa com contraindicação à Tropicamida
Pessoa protegida:
- Menor
- Pessoa sob proteção legal (tutela, curadoria, ordem judicial)
- Pessoa incapaz de dar consentimento
- Pessoa não inscrita em regime de segurança social
- Mulheres que amamentam
- Intensidade do sinal OCT-A <7
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com doença vascular sistêmica
|
a investigação de imagem da retina inclui:
realizada na inclusão, aos 6 meses e depois uma vez por ano durante 10 anos para pacientes Realizada apenas na inclusão para controles é realizado na inclusão e depois uma vez por ano durante 10 anos para pacientes Realizado apenas na inclusão para controles |
|
controles saudáveis
pacientes sem patologia inflamatória sistêmica ou vascular e sem alto risco cardiovascular
|
a investigação de imagem da retina inclui:
realizada na inclusão, aos 6 meses e depois uma vez por ano durante 10 anos para pacientes Realizada apenas na inclusão para controles é realizado na inclusão e depois uma vez por ano durante 10 anos para pacientes Realizado apenas na inclusão para controles |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da evolução das densidades microvasculares da retina em OCT-A
Prazo: Até 10 anos
|
Até 10 anos
|
|
Comparação da evolução clínica de pacientes com patologias sistêmicas
Prazo: Até 10 anos
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARNOULD 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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