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Microvascularização da retina em angiografia OCT e doenças sistêmicas (OCTAVA)

23 de setembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

As doenças sistêmicas são doenças inflamatórias crônicas que afetam diversos órgãos e alteram sua função. Atualmente, existem poucos métodos não invasivos para prever o seu início e progressão.

Algumas doenças crónicas podem ser antecipadas mais cedo graças a indicadores preditivos. Esses indicadores podem ajudar os médicos a decidir qual tratamento é mais adequado para cada paciente. Em particular, o estado da microcirculação nos olhos, especificamente na retina, está ligado à progressão de certas doenças no corpo. Infelizmente, avaliar a saúde dos pequenos vasos sanguíneos da retina é complicado. A maioria dos métodos atuais são imprecisos, difíceis de reproduzir e requerem especialistas qualificados. No entanto, o uso da microcirculação retinal parece ser uma abordagem promissora para resolver estes problemas.

Na verdade, a estrutura dos vasos sanguíneos da retina pode ser observada facilmente, sem dor e sem procedimentos invasivos, graças a fotografias ou exames de fundo de olho que fornecem cortes de imagem conhecidos como tomografia-angiografia de coerência óptica (OCT-A).

A vascularização da retina apresenta-se muitas vezes como uma janela que dá acesso à vascularização periférica (vascularização de outros órgãos distantes dos olhos).

Por exemplo, demonstramos recentemente uma ligação entre a vascularização da retina e o risco de problemas cardíacos em pacientes com doença arterial coronariana.

O objetivo deste estudo é reunir informações originais sobre a evolução da vascularização da retina, utilizando marcadores específicos que podem estar associados a danos em órgãos distantes.

Ao monitorizar regularmente estas alterações ao longo do tempo, os investigadores esperam identificar alterações precoces que possam indicar o desenvolvimento ou evolução destas doenças.

O objetivo principal deste estudo é criar um banco de dados de imagens obtidas por OCT-Angiografia em pacientes com doenças sistêmicas e em indivíduos saudáveis. Isto nos permitirá identificar alterações precoces na vascularização da retina que podem estar associadas a essas patologias sistêmicas.

Com essas informações, esperamos melhorar o diagnóstico precoce e o monitoramento de doenças, o que poderá ter um impacto positivo na saúde dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença vascular sistêmica

Descrição

Critérios de inclusão:

Para o grupo “pacientes com doença vascular sistêmica”

  • Pacientes que deram consentimento oral, livre e informado
  • Pacientes com:

    • patologia vascular sistêmica
    • alto risco cardiovascular
    • patologia vascular inflamatória
    • pré-eclâmpsia durante a gravidez

O estudo também será oferecido aos pacientes que já realizaram o exame OCT-A como parte de seus cuidados de rotina, para acompanhá-los ao longo do tempo.

Para o grupo de “controle saudável”

  • Pacientes que deram consentimento livre, oral e informado
  • Pacientes sem patologia inflamatória sistêmica ou vascular prévia e sem alto risco cardiovascular
  • Pacientes não diabéticos
  • Pacientes grávidas com gravidez sem risco recrutadas no departamento de ginecologia do CHU Dijon Bourgogne OR
  • Pacientes adultos sem maculopatia recrutados no Departamento de Oftalmologia do CHU Dijon Bourgogne

Critérios de exclusão:

  • Para o grupo “pacientes com doença vascular sistêmica”
  • História oftalmológica em ambos os olhos (patologias vasculares e maculares degenerativas)
  • Paciente protegido:

    • Paciente menor
    • Paciente sob proteção legal (tutela, curadoria, ordem judicial)
    • Paciente incapaz de dar consentimento Pessoa não inscrita em regime de segurança social
    • Mulheres que amamentam
  • Pessoa com contraindicação à Tropicamida
  • Intensidade do sinal OCT-A <7

Para o grupo de “controle saudável”

  • Qualquer patologia estudada no grupo caso
  • História oftalmológica em ambos os olhos (patologias vasculares e maculares degenerativas)
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Pessoa com contraindicação à Tropicamida
  • Pessoa protegida:

    • Menor
    • Pessoa sob proteção legal (tutela, curadoria, ordem judicial)
    • Pessoa incapaz de dar consentimento
    • Pessoa não inscrita em regime de segurança social
    • Mulheres que amamentam
  • Intensidade do sinal OCT-A <7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com doença vascular sistêmica
  • pacientes com:
  • patologia vascular sistêmica
  • alto risco cardiovascular
  • patologia vascular inflamatória
  • pré-eclâmpsia durante a gravidez

a investigação de imagem da retina inclui:

  • Angiografia OCT
  • Retinofotografia
  • Óptica adaptativa

realizada na inclusão, aos 6 meses e depois uma vez por ano durante 10 anos para pacientes Realizada apenas na inclusão para controles

é realizado na inclusão e depois uma vez por ano durante 10 anos para pacientes

Realizado apenas na inclusão para controles

controles saudáveis
pacientes sem patologia inflamatória sistêmica ou vascular e sem alto risco cardiovascular

a investigação de imagem da retina inclui:

  • Angiografia OCT
  • Retinofotografia
  • Óptica adaptativa

realizada na inclusão, aos 6 meses e depois uma vez por ano durante 10 anos para pacientes Realizada apenas na inclusão para controles

é realizado na inclusão e depois uma vez por ano durante 10 anos para pacientes

Realizado apenas na inclusão para controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da evolução das densidades microvasculares da retina em OCT-A
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Comparação da evolução clínica de pacientes com patologias sistêmicas
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2044

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2044

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARNOULD 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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