- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06615791
FIT FIRST Teen - školní intervenční studium
FIT FIRST Studie efektivity a školní implementace u dospívajících – klastrová randomizovaná zkouška smíšených metod.
Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky programu FIT FIRST Teen na fyzickou zdatnost, motivaci a pohodu dospívajících a také implementaci takového programu ve školách. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Výzkumná otázka 1: Zlepšuje program FIT FIRST Teen u adolescentů kardiorespirační zdatnost, tělesnou stavbu a svalovou sílu?
Výzkumná otázka 2: Zlepšuje program FIT FIRST Teen u adolescentů pohodu, motivaci k fyzické aktivitě a vnímání těla?
Výzkumná otázka 3: Jaké jsou výzvy, kterým budou učitelé a školy čelit v souvislosti s implementací programu FIT FIRST Teen?
Výzkumný tým porovná program FIT FIRST Teen s kontrolními (obvyklými osnovami tělesné výchovy), aby zjistil, zda takový program zlepšuje fyzickou zdatnost, motivaci a pohodu dospívajících. Zúčastněné školy budou:
- Zúčastněte se vzdělávacího kurzu, kde budou předneseny základní principy programu FIT FIRST Teen.
- Implementujte program FIT FIRST Teen po celý školní rok (tři 45minutové lekce týdně).
- Veďte si deník, kde budou hlášeny týdenní procvičované aktivity.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí. Pohybová aktivita (PA) je důležitou součástí zdravého životního stylu dětí a mládeže, protože zlepšuje fyzickou zdatnost, motorické kompetence, pohodu a snižuje riziko rozvoje nadváhy a nepřenosných nemocí v pozdějším věku. Aktuální doporučení dánských zdravotnických úřadů jsou taková, že by se mladí lidé měli věnovat alespoň 60 minutám středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně, z čehož alespoň 3krát týdně by měl zahrnovat trénink posilování svalů, ale v současnosti pouze tato doporučení splňuje přibližně jedna čtvrtina dánských 11-15letých.
Vzhledem k tomu, že děti a dospívající, bez ohledu na socioekonomické zázemí, tráví podstatnou část své doby bdění ve škole, slouží školy jako stěžejní prostředí pro širokou propagaci PA. Současné školní intervence PA však prokázaly omezené účinky. Špatné výsledky intervencí lze často připsat problémům s implementací, které zahrnují nedostatky v věrnosti programu, neoptimální míru návštěvnosti nebo nedostatečný přístup k zamýšleným zdrojům, času nebo prostoru. Podrobnosti o kontextuálním prostředí a způsobu implementace intervencí jsou obvykle odvozeny z hodnocení implementace. Taková hodnocení se však provádějí jen zřídka.
Program FIT FIRST byl vyvinut pro řešení těchto omezení. FIT FIRST byla původně zkratka pro 40týdenní intervenční studii pro 8–9leté děti s častým intenzivním tréninkem prostřednictvím fotbalu, intervalového běhu a kruhového silového tréninku. V roce 2018 byl pro děti ve věku 6-9 let vyvinut koncept FIT FIRST 10, který zahrnoval 10 sportů. V roce 2020 byl vyvinut koncept FIT FIRST 20 pro 10-12leté děti, který zahrnuje 20 sportů. Stručně řečeno, všechny verze konceptu FIT FIRST jsou postaveny na principech využití více sportovních aktivit upravených pro školní prostředí se zaměřením na vysokou intenzitu, vysoké zapojení, zábavu a inkluzi. Využívání více sportovních aktivit upravených pro školní prostředí může také přerušovat aktivity a volnočasové sporty. Bude proto zkoumáno, zda rozvinuté schopnosti a motivace ke sportovním aktivitám FIT FIRST mohou vyústit v nábor nebo rekrutování členů do místních sportovních klubů.
Implementace projektu FIT FIRST Teen je založena na školení učitelů k poskytování takového programu, který byl vyvinut zkušenými pracovníky z SDU (University of Southern Denmark (SDU), The DIF (Danish Sports Confederation (DIF) a Team Denmark). . Tito partneři vyvinuli 3-6 lekcí pro každý ze sportů, všechny využívající párová cvičení a drobná herní cvičení a aktivity. Všechny lekce zahrnuté v programu FIT FIRST Teen byly vyvinuty tak, aby (1) poskytovaly vysoce intenzivní silový a kardiovaskulární trénink a (2) motivovaly děti k účasti v souladu s teorií sebeurčení.
FIT FIRST Teen bude probíhat celý školní rok s fyzickou zdatností, motivací a duševní pohodou jako primárními výstupy a implementací projektu jako vedlejším výstupem. V této studii bude výzkumný tým testovat účinky programu FIT FIRST Teen náhodným rozdělením škol do dvou skupin. Půjde tedy o klastrovou RCT s randomizací škol 1:1 do intervenční větve, která bude implementovat program FIT FIRST Teen 3x týdně (tři 40minutové lekce týdně), a kontrolní větev, která zajistí obvyklé osnovy tělesné výchovy.
Opatření. K vyhodnocení účinku intervence na úroveň zdatnosti a zdravotní profil adolescentů budou použita následující opatření.
Kardiometabolická zdatnost. Pro vyhodnocení úrovní kardiometabolické zdatnosti bude proveden Yo-Yo přerušovaný test úrovně 1 pro adolescenty (YYIR1C test). V klidu bude měřena klidová srdeční frekvence a krevní tlak. Po 8 minutách klidu provedeme 3 měření.
Složení těla: Váhy Tanita Height a měření bioimpedance InBody 270 budou použity k posouzení tělesné hmotnosti, svalové hmoty, tuku, procenta tuku a BMI z-skóre.
Svalová kondice a kontrola motoriky. K posouzení svalové zdatnosti a motoriky bude použit test skoku v horizontálním protipohybu, test agility hrotu šípu, test rovnováhy čápa a test síly úchopu.
Ke zkoumání potenciálního dopadu programu FIT FIRST Teen na pohodu studentů a vnímání těla bude použita řada dotazníků.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí KIDSCREEN-27. Ke zkoumání tělesného obrazu adolescentů bude použita škála hodnocení těla. K měření takového výsledku bude použita škála hodnocení funkčnosti. Škála vnímaného lokusu příčinnosti bude použita ke zkoumání motivační regulace adolescentů k tělesné výchově. Nakonec bude měřeno fyzické sebevnímání pomocí fyzického sebehodnocení.
Ke zkoumání implementace FIT FIRST Teen, věrnosti, přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti bude použit přístup smíšené metody. Výzkumný tým bude využívat dotazníky, polostrukturované rozhovory a logbooky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Krustrup, PhD
- Telefonní číslo: +4565504913
- E-mail: pkrustrup@health.sdu.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- Nábor
- Rosengårdskolen
-
Kontakt:
- Giampiero Tarantino
- E-mail: gtarantino@health.sdu.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- část zapsaných tříd
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FIT PRVNÍ Teen
Učitelé školy se zúčastní jednodenního školení a dostanou manuál FIT FIRST Teen, který bude obsahovat všechny aktivity, které je třeba během tělesné výchovy poskytovat. Tři 45minutové lekce týdně po celý školní rok budou studentům poskytovat jejich učitelé. |
Vysoce intenzivní sportovní cvičení a hry.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Učitelé školy budou i nadále nabízet žákům obvyklé osnovy tělesné výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolické fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Profil kardiometabolické zdatnosti bude hodnocen pomocí Yo-Yo testu měřeného jako celková vzdálenost v metrech jako indikátoru schopnosti účastníků provádět přerušované cvičení a jejich kardiometabolické zdatnosti.
Čím delší vzdálenost, tím lepší kardiometabolická zdatnost účastníků.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Implementace
Časové okno: Od výchozího stavu do 40 týdnů
|
Bude hodnocena realizace FIT FIRST Teen Programu.
|
Od výchozího stavu do 40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí inventáře KIDSCREEN-27.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Obrázek těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Tělesný obraz dospívajících bude měřen pomocí Body Appreciation Scale-2.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Ocenění funkčnosti těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Ocenění tělesné funkčnosti u dospívajících bude měřeno pomocí stupnice oceňování funkčnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Motivace k tělesné výchově
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Motivační regulace adolescentů k tělesné výchově bude posuzována pomocí škály vnímaného lokusu kauzality.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Tělesné sebevnímání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Fyzické sebevnímání dospívajících bude měřeno pomocí fyzického sebehodnocení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Klidová srdeční frekvence bude měřena v klidu.
Po 8 minutách klidu provedeme 3 měření
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Krevní tlak bude měřen v klidu.
Po 8 minutách klidu provedeme 3 měření
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Svalová kondice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Pro vyšetření svalové zdatnosti bude použit horizontální protipohybový skok k posouzení síly spodní části těla.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Svalová kondice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Ke zkoumání svalové zdatnosti se použije test úchopu k hodnocení síly horní části těla.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Svalová kondice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Ke zkoumání svalové zdatnosti bude použit test Arrowhead agility.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Svalová kondice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Ke zkoumání postuální rovnováhy bude použit čapí test.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Bioimpedance InBody 270 bude sloužit k měření tělesného složení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
K měření výšky budou použity váhy Tanita Height.
|
Změna z výchozí hodnoty na 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USouthernDenmark-FITFIRSTTeen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .