- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06615791
FIT FIRST Tenåring - skoleintervensjonsstudie
FIT FIRST Teen Effectiveness and School Implementation Study – en Cluster Randomized Mixed Methods Trial.
Målet med denne klynge randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av FIT FIRST Teen-programmet på ungdommers fysiske form, motivasjon og velvære, samt implementeringen av et slikt program i skolene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forskningsspørsmål 1: Forbedrer FIT FIRST Teen-programmet kardiorespiratorisk kondisjon, kroppssammensetning og muskelstyrke blant ungdom?
Forskningsspørsmål 2: Forbedrer FIT FIRST Teen-programmet velvære, motivasjon for fysisk aktivitet og kroppsbilde blant ungdom?
Forskningsspørsmål 3: Hvilke utfordringer vil lærere og skoler møte når det gjelder implementeringen av FIT FIRST Teen-programmet?
Forskerteamet vil sammenligne FIT FIRST Teen-programmet med en kontroll (vanlige læreplaner for kroppsøving) for å se om et slikt program forbedrer ungdommens fysiske form, motivasjon og velvære. Deltakende skoler vil:
- Delta på et kurs der kjerneprinsippene i FIT FIRST Teen-programmet vil bli levert.
- Implementer FIT FIRST Teen-programmet for et helt skoleår (tre 45-minutters leksjoner i uken).
- Før loggbok der de ukentlige øvede aktivitetene vil bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Fysisk aktivitet (PA) er en viktig del av en sunn livsstil for barn og unge, da det forbedrer fysisk form, motoriske kompetanser og velvære, og reduserer risikoen for å utvikle overvekt og ikke-smittsomme sykdommer senere i livet. Gjeldende anbefalinger fra de danske helsemyndighetene er at ungdom bør delta i minst 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag, hvorav minst 3 ganger per uke bør involvere muskelstyrkende trening, men foreløpig kun om lag en fjerdedel av de danske 11-15-åringene oppfyller disse anbefalingene.
Gitt at barn og ungdom, uavhengig av sosioøkonomisk bakgrunn, tilbringer en betydelig del av sine våkne timer på skolen, fungerer skolene som sentrale rammer for den utbredte promoteringen av PA. Nåværende skolebaserte PA-intervensjoner har imidlertid vist begrensede effekter. Ofte kan de dårlige resultatene av intervensjoner tilskrives implementeringsutfordringer, som omfatter mangler i programtroskap, suboptimale oppmøtefrekvenser eller mangel på tilgang til tiltenkte ressurser, tid eller rom. Detaljer om det kontekstuelle miljøet og hvordan man implementerer intervensjoner er vanligvis utledet fra implementeringsevalueringer. Likevel blir slike evalueringer sjelden foretatt.
FIT FIRST-programmet ble utviklet for å håndtere disse begrensningene. FIT FIRST var opprinnelig et akronym for en 40-ukers intervensjonsstudie for 8- til 9-åringer med hyppig intens trening gjennom fotball, intervallløping og kretsstyrketrening. I 2018 ble FIT FIRST 10-konseptet utviklet for 6-9-åringer som dekket 10 idretter. I 2020 ble FIT FIRST 20-konseptet for 10-12-åringer utviklet til å omfatte 20 idretter. Kort sagt, alle versjoner av FIT FIRST-konseptet er bygget på prinsippene om å bruke flere sportsaktiviteter modifisert for skolemiljøet, med fokus på høy intensitet, høyt engasjement, moro og inkludering. Bruk av flere idrettsaktiviteter tilpasset skolemiljøet kan også fritidsaktiviteter og fritidsidretter. Derfor skal det undersøkes om de utviklede evnene og motivasjonen for FIT FIRST idrettsaktiviteter kan resultere i rekruttering eller gjenrekruttering av medlemmer til de lokale idrettslagene.
Implementeringen av FIT FIRST Teen-prosjektet er basert på opplæring av lærere til å levere et slikt program, som er utviklet av erfarne medarbeidere fra SDU (Syddanmarks Universitet (SDU), DIF (Danmarks Idrettsforbund (DIF) og Team Danmark . Disse partnerne har utviklet 3-6 leksjoner for hver av idrettene, alle ved hjelp av parbaserte øvelser og småsidige spilløvelser og aktiviteter. Alle leksjonene som er inkludert i FIT FIRST Teen-programmet er utviklet for å (1) gi høyintensiv styrke- og kardiovaskulær trening og (2) motivere barn til å delta, i henhold til selvbestemmelsesteorien.
FIT FIRST Teen vil gå over et helt skoleår med fysisk form, motivasjon og velvære som primære resultater, og prosjektimplementering som co-primært resultat. I denne studien vil forskerteamet teste effekten av FIT FIRST Teen-programmet ved å randomisere skoler i to grupper. Derfor vil dette være en klynge RCT med en 1:1 randomisering av skoler til en intervensjonsarm, som vil implementere FIT FIRST Teen-programmet 3 ganger i uken ukentlig (tre 40-minutters leksjoner i uken), og en kontrollarm, som vil gi de vanlige læreplanene for kroppsøving.
Tiltak. For å evaluere intervensjonseffekten på unges kondisjonsnivå og helseprofil vil følgende tiltak bli brukt.
Kardiometabolsk kondisjon. Yo-Yo intermitterende restitusjonstest nivå 1 for ungdom (YYIR1C test) vil bli utført for å evaluere kardiometabolske kondisjonsnivåer. Hvilepuls og blodtrykk vil bli målt i hvile. Vi vil gjennomføre 3 målinger etter en 8-minutters hvileperiode.
Kroppssammensetning: Tanita Høydeskalaer og InBody 270 bioimpedansmålinger vil bli brukt for å vurdere kroppsmasse, mager masse, fettmasse, fettprosent og BMI z-score.
Muskulær kondisjon og motorisk kontroll. Den horisontale motbevegelseshopptesten, pilspiss agilitytesten, storkebalansetesten og håndgrepsstyrketesten vil bli brukt til å vurdere muskelkondisjon og motorisk kontroll.
For å undersøke den potensielle effekten av FIT FIRST Teen-programmet på elevenes velvære og kroppsoppfatning, vil en serie spørreskjemaer bli brukt.
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av KIDSCREEN-27. For å undersøke ungdommens kroppsbilde, vil Body Appreciation Scale bli brukt. Functionality Appreciation Scale vil bli brukt for å måle et slikt resultat. Perceived Locus of Causality Scale vil bli brukt for å undersøke ungdommers motivasjonsregulering mot kroppsøving. Til slutt vil den fysiske selvoppfatningen bli målt ved hjelp av den fysiske selvinventar.
En blandet metode vil bli brukt for å undersøke implementeringen av FIT FIRST Teen, troskap, akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Spørreskjemaer, semistrukturerte intervjuer og loggbøker vil bli brukt av forskerteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Krustrup, PhD
- Telefonnummer: +4565504913
- E-post: pkrustrup@health.sdu.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- Rekruttering
- Rosengårdskolen
-
Ta kontakt med:
- Giampiero Tarantino
- E-post: gtarantino@health.sdu.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en del av de påmeldte klassene
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIT FIRST Tenåring
Skolelærere vil delta på et endagskurs og vil få utdelt FIT FIRST Teen-manualen, som vil inneholde alle aktivitetene som skal gis under kroppsøving. Tre 45-minutters leksjoner per uke for et helt skoleår vil bli administrert til elevene av lærerne deres. |
Høyintensive sportsøvelser og spill.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Skolelærere vil fortsette å tilby de vanlige læreplanene for kroppsøving til elevene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
Den kardiometabolske kondisjonsprofilen vil bli evaluert ved å bruke Yo-Yo-testen målt som total avstand i meter som en indikator for deltakernes evne til å utføre intermitterende trening og deres kardiometabolske kondisjon.
Jo lengre avstand, jo bedre kardiometabolsk form for deltakerne.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Implementering
Tidsramme: Fra baseline til 40 uker
|
Implementeringen av FIT FIRST ungdomsprogrammet vil bli evaluert.
|
Fra baseline til 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av KIDSCREEN-27 inventar.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
Ungdoms kroppsbilde vil bli målt ved hjelp av Body Appreciation Scale-2.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Kroppsfunksjonalitet verdsettelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
Ungdoms kroppsfunksjonalitet vil bli målt ved hjelp av funksjonalitetsvurderingsskalaen.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Motivasjon for kroppsøving
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
Ungdoms motivasjonsregulering mot kroppsøving vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Locus of Causality Scale.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Kropps selvoppfatning
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
Ungdoms fysiske selvoppfatning vil bli målt ved hjelp av den fysiske selvinventar.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
Hvilepuls vil bli målt i hvile.
Vi vil gjennomføre 3 målinger etter en 8-minutters hvileperiode
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
Blodtrykket vil bli målt i hvile.
Vi vil gjennomføre 3 målinger etter en 8-minutters hvileperiode
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Muskulær kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
For å undersøke muskelkondisjon, vil det horisontale motbevegelseshoppet bli brukt til å vurdere styrken i underkroppen.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Muskulær kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
For å undersøke muskelkondisjonen, vil håndgrepstesten bli brukt for å evaluere overkroppsstyrken.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Muskulær kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
For å undersøke muskulær kondisjon vil Arrowhead agility-testen bli brukt.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Muskulær kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
For å undersøke postutal balanse vil storketesten bli brukt.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
InBody 270 bioimpedans vil bli brukt til å måle kroppssammensetning.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline til 40 uker
|
Tanita Høydeskalaer vil bli brukt til å måle høyde.
|
Endring fra baseline til 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- USouthernDenmark-FITFIRSTTeen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .