- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615791
FIT FIRST Teen – Schulinterventionsstudie
FIT FIRST-Teenager-Effektivitäts- und Schulimplementierungsstudie – eine Cluster-randomisierte Mixed-Methods-Studie.
Ziel dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen des FIT FIRST Teen-Programms auf die körperliche Fitness, Motivation und das Wohlbefinden von Jugendlichen sowie die Umsetzung eines solchen Programms in Schulen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Forschungsfrage 1: Verbessert das FIT FIRST Teen-Programm die kardiorespiratorische Fitness, die Körperzusammensetzung und die Muskelkraft bei Jugendlichen?
Forschungsfrage 2: Verbessert das FIT FIRST Teen-Programm das Wohlbefinden, die Motivation zu körperlicher Aktivität und das Körperbild bei Jugendlichen?
Forschungsfrage 3: Vor welchen Herausforderungen stehen Lehrer und Schulen bei der Umsetzung des FIT FIRST Teen-Programms?
Das Forschungsteam wird das FIT FIRST Teen-Programm mit einer Kontrollgruppe (übliche Sportlehrpläne) vergleichen, um zu sehen, ob ein solches Programm die körperliche Fitness, Motivation und das Wohlbefinden der Jugendlichen verbessert. Die teilnehmenden Schulen werden:
- Nehmen Sie an einem Schulungskurs teil, in dem die Grundprinzipien des FIT FIRST Teen-Programms vermittelt werden.
- Führen Sie das FIT FIRST Teen-Programm ein ganzes Schuljahr lang durch (drei Unterrichtsstunden à 45 Minuten pro Woche).
- Führen Sie ein Logbuch, in dem die wöchentlich durchgeführten Aktivitäten dokumentiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Körperliche Aktivität (PA) ist ein wichtiger Bestandteil eines gesunden Lebensstils für Kinder und Jugendliche, da sie die körperliche Fitness, die motorischen Fähigkeiten und das Wohlbefinden verbessert und das Risiko für die Entwicklung von Übergewicht und nicht übertragbaren Krankheiten im späteren Leben verringert. Aktuelle Empfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörden lauten, dass junge Menschen mindestens 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag nachgehen sollten, davon mindestens dreimal pro Woche Muskelstärkungstraining, derzeit jedoch nur Etwa ein Viertel der dänischen 11- bis 15-Jährigen erfüllt diese Empfehlungen.
Da Kinder und Jugendliche unabhängig von ihrem sozioökonomischen Hintergrund einen erheblichen Teil ihrer wachen Zeit in der Schule verbringen, dienen Schulen als zentraler Ort für die umfassende Förderung von PA. Aktuelle schulbasierte PA-Interventionen haben jedoch nur begrenzte Auswirkungen gezeigt. Oft sind die schlechten Ergebnisse von Interventionen auf Umsetzungsschwierigkeiten zurückzuführen, zu denen Mängel in der Programmtreue, suboptimale Teilnahmequoten oder mangelnder Zugang zu den vorgesehenen Ressourcen, Zeit oder Raum gehören. Details über die kontextuelle Umgebung und die Art und Weise, wie Interventionen implementiert werden, werden typischerweise aus Implementierungsbewertungen abgeleitet. Dennoch werden solche Bewertungen nur selten durchgeführt.
Das FIT FIRST-Programm wurde entwickelt, um diese Einschränkungen zu beseitigen. FIT FIRST war ursprünglich ein Akronym für eine 40-wöchige Interventionsstudie für 8- bis 9-Jährige mit häufigem intensivem Training durch Fußball, Intervalllauf und Zirkelkrafttraining. Im Jahr 2018 wurde das FIT FIRST 10-Konzept für 6-9-Jährige entwickelt, das 10 Sportarten abdeckt. Im Jahr 2020 wurde das FIT FIRST 20-Konzept für 10-12-Jährige mit 20 Sportarten entwickelt. Kurz gesagt, alle Versionen des FIT FIRST-Konzepts basieren auf den Prinzipien der Verwendung mehrerer, für den schulischen Kontext modifizierter Sportaktivitäten, wobei der Schwerpunkt auf hoher Intensität, hohem Engagement, Spaß und Inklusion liegt. Auch die Nutzung vielfältiger, für den Schulalltag angepasster Sportaktivitäten kann zu Freizeit- und Freizeitsportausfällen führen. Daher wird untersucht, ob die entwickelten Fähigkeiten und die Motivation für FIT FIRST-Sportaktivitäten dazu führen können, dass Mitglieder in den örtlichen Sportvereinen rekrutiert oder erneut rekrutiert werden.
Die Umsetzung des FIT FIRST Teen-Projekts basiert auf der Schulung von Lehrern für die Durchführung eines solchen Programms, das von erfahrenen Mitarbeitern der SDU (Universität Süddänemarks (SDU), des DIF (Dänischer Sportverband (DIF)) und des Team Denmark entwickelt wurde . Diese Partner haben für jede Sportart 3–6 Lektionen entwickelt, die jeweils Paarübungen und kleinteilige Spielübungen und Aktivitäten verwenden. Alle im FIT FIRST Teen-Programm enthaltenen Lektionen wurden entwickelt, um (1) ein hochintensives Kraft- und Herz-Kreislauf-Training anzubieten und (2) Kinder zur Teilnahme zu motivieren, gemäß der Selbstbestimmungstheorie.
FIT FIRST Teen wird über ein ganzes Schuljahr laufen, wobei körperliche Fitness, Motivation und Wohlbefinden die primären Ergebnisse sind und die Projektumsetzung das zweite primäre Ergebnis ist. In dieser Studie wird das Forschungsteam die Auswirkungen des FIT FIRST Teen-Programms testen, indem es Schulen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilt. Daher handelt es sich hierbei um eine Cluster-RCT mit einer 1:1-Randomisierung der Schulen in einen Interventionsarm, der dreimal wöchentlich das FIT FIRST Teen-Programm umsetzt (drei 40-minütige Unterrichtsstunden pro Woche), und einen Kontrollarm, der wird die üblichen Lehrpläne für den Sportunterricht anbieten.
Maßnahmen. Um den Interventionseffekt auf das Fitnessniveau und das Gesundheitsprofil von Jugendlichen zu bewerten, werden die folgenden Maßnahmen eingesetzt.
Kardiometabolische Fitness. Zur Beurteilung der kardiometabolischen Fitness wird der Yo-Yo Intermittent Recovery Level 1-Test für Jugendliche (YYIR1C-Test) durchgeführt. Ruheherzfrequenz und Blutdruck werden im Ruhezustand gemessen. Nach einer Ruhezeit von 8 Minuten führen wir 3 Messungen durch.
Körperzusammensetzung: Tanita-Höhenwaagen und InBody 270-Bioimpedanzmessungen werden verwendet, um Körpermasse, Muskelmasse, Fettmasse, Fettanteil und BMI-Z-Score zu bewerten.
Muskelfitness und motorische Kontrolle. Der horizontale Gegenbewegungssprungtest, der Pfeilspitzen-Beweglichkeitstest, der Storch-Gleichgewichtstest und der Handgriffkrafttest werden zur Beurteilung der Muskelfitness und der motorischen Kontrolle eingesetzt.
Um die möglichen Auswirkungen des FIT FIRST Teen-Programms auf das Wohlbefinden und die Körperwahrnehmung der Schüler zu untersuchen, wird eine Reihe von Fragebögen verwendet.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem KIDSCREEN-27 bewertet. Um das Körperbild von Jugendlichen zu untersuchen, wird die Body Appreciation Scale eingesetzt. Zur Messung eines solchen Ergebnisses wird die Functionality Appreciation Scale verwendet. Mithilfe der Perceived Locus of Causality Scale wird die Motivationsregulation von Jugendlichen zum Sportunterricht untersucht. Abschließend wird die körperliche Selbstwahrnehmung mithilfe des Physical Self Inventory gemessen.
Ein gemischter Methodenansatz wird verwendet, um die Implementierung, Treue, Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von FIT FIRST Teen zu untersuchen. Das Forschungsteam setzt Fragebögen, halbstrukturierte Interviews und Logbücher ein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Krustrup, PhD
- Telefonnummer: +4565504913
- E-Mail: pkrustrup@health.sdu.dk
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5230
- Rekrutierung
- Rosengårdskolen
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Kontakt:
- Giampiero Tarantino
- E-Mail: gtarantino@health.sdu.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil der eingeschriebenen Klassen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FIT FIRST Teenager
Schullehrer nehmen an einer eintägigen Schulung teil und erhalten das FIT FIRST Teen-Handbuch, das alle Aktivitäten enthält, die während des Sportunterrichts angeboten werden sollen. Drei 45-minütige Unterrichtsstunden pro Woche für ein ganzes Schuljahr werden den Schülern von ihren Lehrern erteilt. |
Hochintensive Sportübungen und Spiele.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Schullehrer werden den Schülern weiterhin die üblichen Sportlehrpläne anbieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiometabolische Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Das kardiometabolische Fitnessprofil wird mithilfe des Yo-Yo-Tests bewertet, gemessen als Gesamtdistanz in Metern als Indikator für die Fähigkeit der Teilnehmer, intermittierende Übungen durchzuführen, und ihre kardiometabolische Fitness.
Je länger die Distanz, desto besser ist die kardiometabolische Fitness der Teilnehmer.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Durchführung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
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Die Umsetzung des FIT FIRST Teen-Programms wird evaluiert.
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Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des KIDSCREEN-27-Inventars gemessen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Körperbild
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Das Körperbild von Jugendlichen wird mithilfe der Body Appreciation Scale-2 gemessen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Wertschätzung der Körperfunktionalität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Die Wertschätzung der Körperfunktionalität von Jugendlichen wird anhand der Functionality Appreciation Scale gemessen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Motivation zum Sportunterricht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Die Motivationsregulation von Jugendlichen zum Sportunterricht wird anhand der Perceived Locus of Causality Scale bewertet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Körperselbstwahrnehmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Die körperliche Selbstwahrnehmung von Jugendlichen wird mithilfe des physischen Selbstinventars gemessen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Der Ruhepuls wird im Ruhezustand gemessen.
Nach einer Ruhezeit von 8 Minuten führen wir 3 Messungen durch
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Der Blutdruck wird in Ruhe gemessen.
Nach einer Ruhezeit von 8 Minuten führen wir 3 Messungen durch
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Muskelfitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Um die Muskelfitness zu untersuchen, wird der horizontale Gegenbewegungssprung zur Beurteilung der Unterkörperkraft eingesetzt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Muskelfitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Um die Muskelfitness zu untersuchen, wird der Handgrifftest zur Beurteilung der Oberkörperkraft eingesetzt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Muskelfitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Zur Untersuchung der Muskelfitness wird der Arrowhead-Agility-Test eingesetzt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Muskelfitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Zur Untersuchung des postutalen Gleichgewichts wird der Storchentest eingesetzt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Mithilfe der InBody 270-Bioimpedanz wird die Körperzusammensetzung gemessen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Zur Messung der Körpergröße werden Tanita Height-Waagen verwendet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USouthernDenmark-FITFIRSTTeen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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