- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06615791
FIT FIRST Teen – szkolne badanie interwencyjne
Badanie FIT FIRST dotyczące skuteczności i wdrażania szkół wśród nastolatków – próba mieszana z losowymi metodami klastrowymi.
Celem tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu programu FIT FIRST Teen na sprawność fizyczną, motywację i dobre samopoczucie nastolatków, a także wdrożenie takiego programu w szkołach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Pytanie badawcze 1: Czy program FIT FIRST Teen poprawia wydolność krążeniowo-oddechową, skład ciała i siłę mięśni wśród nastolatków?
Pytanie badawcze 2: Czy program FIT FIRST Teen poprawia samopoczucie, motywację do aktywności fizycznej i wizerunek ciała wśród młodzieży?
Pytanie badawcze 3: Jakie wyzwania stoją przed nauczycielami i szkołami w związku z realizacją programu FIT FIRST Teen?
Zespół badawczy porówna program FIT FIRST Teen z grupą kontrolną (zwykłymi programami wychowania fizycznego), aby sprawdzić, czy taki program poprawia sprawność fizyczną, motywację i samopoczucie nastolatków. Szkoły uczestniczące:
- Weź udział w szkoleniu, podczas którego zostaną przekazane podstawowe zasady programu FIT FIRST Teen.
- Realizuj program FIT FIRST Teen na cały rok szkolny (trzy 45-minutowe lekcje tygodniowo).
- Prowadź dziennik, w którym będą odnotowywane cotygodniowe ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Aktywność fizyczna (PA) jest ważnym elementem zdrowego stylu życia dzieci i młodzieży, poprawia sprawność fizyczną, sprawność motoryczną i samopoczucie, a także zmniejsza ryzyko rozwoju nadwagi i chorób niezakaźnych w późniejszym życiu. Aktualne zalecenia duńskich władz ds. zdrowia mówią, że młodzi ludzie powinni codziennie uczestniczyć w co najmniej 60 minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), z czego co najmniej 3 razy w tygodniu powinny obejmować trening wzmacniający mięśnie, jednak obecnie jest to wyłącznie około jedna czwarta duńskich dzieci w wieku 11–15 lat spełnia te zalecenia.
Biorąc pod uwagę, że dzieci i młodzież, niezależnie od pochodzenia społeczno-ekonomicznego, spędzają znaczną część dnia w szkole, szkoły stanowią kluczowe miejsca dla powszechnej promocji AP. Jednakże obecne interwencje PA w szkołach wykazały ograniczone skutki. Często słabe wyniki interwencji można przypisać wyzwaniom wdrożeniowym, obejmującym braki w wierności programu, nieoptymalny wskaźnik frekwencji lub brak dostępu do zamierzonych zasobów, czasu lub przestrzeni. Szczegóły dotyczące środowiska kontekstowego i sposobu wdrażania interwencji zazwyczaj pochodzą z ocen wdrożenia. Niemniej jednak takie oceny są rzadko przeprowadzane.
Aby wyeliminować te ograniczenia, opracowano program FIT FIRST. FIT FIRST było pierwotnie akronimem 40-tygodniowego badania interwencyjnego dla dzieci w wieku od 8 do 9 lat, obejmujących częste intensywne treningi obejmujące piłkę nożną, bieganie interwałowe i trening siłowy obwodowy. W 2018 roku opracowano koncepcję FIT FIRST 10 dla dzieci w wieku 6-9 lat, obejmującą 10 dyscyplin sportowych. W 2020 roku opracowana została koncepcja FIT FIRST 20 dla dzieci w wieku 10-12 lat, obejmująca 20 dyscyplin sportowych. W skrócie, wszystkie wersje koncepcji FIT FIRST opierają się na zasadach wykorzystania wielu zajęć sportowych dostosowanych do warunków szkolnych, z naciskiem na wysoką intensywność, duże zaangażowanie, zabawę i włączenie. Korzystanie z różnorodnych zajęć sportowych dostosowanych do warunków szkolnych może również stanowić przerwę w zajęciach i uprawianiu sportów w czasie wolnym. W związku z tym zbadane zostanie, czy rozwinięte zdolności i motywacja do uprawiania sportu FIT FIRST mogą skutkować rekrutacją lub ponowną rekrutacją członków do lokalnych klubów sportowych.
Realizacja projektu FIT FIRST Teen opiera się na szkoleniu nauczycieli w zakresie realizacji takiego programu, który został opracowany przez doświadczoną kadrę z SDU (Uniwersytet Południowej Danii (SDU), DIF (Dańska Konfederacja Sportu (DIF) i Team Denmark . Partnerzy ci opracowali 3–6 lekcji dla każdego sportu, wszystkie wykorzystując ćwiczenia w parach oraz ćwiczenia i ćwiczenia w małych grach. Wszystkie lekcje zawarte w programie FIT FIRST Teen zostały opracowane tak, aby (1) zapewnić trening siłowy i sercowo-naczyniowy o wysokiej intensywności oraz (2) zmotywować dzieci do udziału, zgodnie z teorią samostanowienia.
FIT FIRST Nastolatek będzie realizował cały rok szkolny, którego głównymi celami będą sprawność fizyczna, motywacja i dobre samopoczucie, a drugorzędnym celem będzie realizacja projektu. W tym badaniu zespół badawczy będzie testował efekty programu FIT FIRST Teen, losowo dzieląc szkoły na dwie grupy. Będzie to więc klasterowe badanie RCT z randomizacją szkół w stosunku 1:1 na ramię interwencyjne, które będzie wdrażało program FIT FIRST Teen 3 razy w tygodniu (trzy 40-minutowe lekcje w tygodniu) oraz ramię kontrolne, które będą realizować zwykłe programy wychowania fizycznego.
Środki. Aby ocenić wpływ interwencji na poziom sprawności i profil zdrowia młodzieży, zastosowane zostaną następujące środki.
Sprawność kardiometaboliczna. W celu oceny poziomu wydolności kardiometabolicznej u młodzieży zostanie przeprowadzony test przerywanej regeneracji Yo-Yo na poziomie 1 (test YYIR1C). Tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi będą mierzone w spoczynku. Przeprowadzimy 3 pomiary po 8-minutowym okresie odpoczynku.
Skład ciała: Skala wzrostu Tanita i pomiary bioimpedancji InBody 270 zostaną wykorzystane do oceny masy ciała, masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej, procentowej zawartości tłuszczu i wskaźnika BMI z-score.
Sprawność mięśni i kontrola motoryczna. Test skoku w kierunku poziomym, test zwinności grotu strzały, test równowagi bociana i test siły uścisku dłoni zostaną wykorzystane do oceny sprawności mięśni i kontroli motorycznej.
Aby zbadać potencjalny wpływ programu FIT FIRST Teen na samopoczucie uczniów i postrzeganie ciała, zostanie wykorzystana seria kwestionariuszy.
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą KIDSCREEN-27. Do badania obrazu ciała nastolatków zostanie wykorzystana Skala Uznania Ciała. Do pomiaru takiego wyniku zostanie wykorzystana Skala Doceniania Funkcjonalności. Skala Postrzeganego Umiejscowienia Przyczynowości zostanie wykorzystana do zbadania regulacji motywacyjnej młodzieży wobec wychowania fizycznego. Na koniec, fizyczne postrzeganie siebie będzie mierzone za pomocą Fizycznego Self-Inwentarza.
Do zbadania wdrożenia FIT FIRST Teen, jego wierności, akceptowalności, stosowności i wykonalności, zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych. Zespół badawczy będzie korzystał z kwestionariuszy, wywiadów częściowo ustrukturyzowanych i dzienników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Krustrup, PhD
- Numer telefonu: +4565504913
- E-mail: pkrustrup@health.sdu.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5230
- Rekrutacyjny
- Rosengårdskolen
-
Kontakt:
- Giampiero Tarantino
- E-mail: gtarantino@health.sdu.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- część zapisanych zajęć
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FIT FIRST Teen
Nauczyciele szkoły wezmą udział w jednodniowym szkoleniu i otrzymają podręcznik FIT FIRST Teen, który będzie zawierał wszystkie ćwiczenia wymagane podczas wychowania fizycznego. Trzy 45-minutowe lekcje tygodniowo przez cały rok szkolny będą prowadzone dla uczniów przez ich nauczycieli. |
Ćwiczenia i gry sportowe o dużej intensywności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nauczyciele będą w dalszym ciągu oferować uczniom zwykłe programy wychowania fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność kardiometaboliczna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Profil sprawności kardiometabolicznej będzie oceniany za pomocą testu Yo-Yo mierzonego jako całkowity dystans w metrach jako wskaźnika zdolności uczestników do wykonywania przerywanych ćwiczeń i ich wydolności kardiometabolicznej.
Im dłuższy dystans, tym lepsza wydolność kardiometaboliczna uczestników.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40 tygodni
|
Ocenie zostanie poddana realizacja Programu FIT FIRST Teen.
|
Od wartości początkowej do 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza KIDSCREEN-27.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Obraz ciała nastolatków będzie mierzony za pomocą Skali Uznania Ciała-2.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Docenianie funkcjonalności ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Ocena funkcjonalności ciała nastolatków będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Funkcjonalności.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Motywacja do wychowania fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Regulacja motywacji młodzieży wobec wychowania fizycznego będzie oceniana za pomocą Skali Postrzeganego Położenia Przyczynowości.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Samopostrzeganie ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Fizyczna samoocena nastolatków będzie mierzona za pomocą Inwentarza Fizycznego Ja.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone w stanie spoczynku.
Po 8-minutowym odpoczynku przeprowadzimy 3 pomiary
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w spoczynku.
Po 8-minutowym odpoczynku przeprowadzimy 3 pomiary
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Sprawność mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Aby zbadać sprawność mięśni, wykorzystany zostanie poziomy skok w przeciwstawnym ruchu, aby ocenić siłę dolnych partii ciała.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Sprawność mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Aby zbadać sprawność mięśni, zostanie zastosowany test uścisku dłoni w celu oceny siły górnej części ciała.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Sprawność mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Aby zbadać sprawność mięśni, zostanie zastosowany test zwinności Arrowhead.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Sprawność mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Do badania równowagi poporodowej zostanie wykorzystany test bociana.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Skład Ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Do pomiaru składu ciała wykorzystany zostanie bioimpedancja InBody 270.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Do pomiaru wzrostu używana będzie waga Tanita Height.
|
Zmiana z wartości początkowej na 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USouthernDenmark-FITFIRSTTeen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .