- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615791
FIT FIRST Teenager - Skoleinterventionsundersøgelse
FIT FIRST Teen Effectiveness and School Implementation Study - et Cluster Randomized Mixed Methods-forsøg.
Målet med dette cluster randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af FIT FIRST Teen-programmet på unges fysiske kondition, motivation og velvære, samt implementeringen af et sådant program i skolerne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forskningsspørgsmål 1: Forbedrer FIT FIRST Teen-programmet kardiorespiratorisk kondition, kropssammensætning og muskelstyrke blandt unge?
Forskningsspørgsmål 2: Forbedrer FIT FIRST Teen-programmet trivsel, motivation til fysisk aktivitet og kropsopfattelse blandt unge?
Forskningsspørgsmål 3: Hvilke udfordringer vil lærere og skoler stå over for i forbindelse med implementeringen af FIT FIRST Teen-programmet?
Forskerholdet vil sammenligne FIT FIRST Teen-programmet med en kontrol (sædvanlige læseplaner for fysisk uddannelse) for at se, om et sådant program forbedrer unges fysiske kondition, motivation og velvære. De deltagende skoler vil:
- Deltag i et træningsforløb, hvor kerneprincipperne i FIT FIRST Teen-programmet vil blive leveret.
- Implementer FIT FIRST Teen-programmet i et helt skoleår (tre 45-minutters lektioner om ugen).
- Før en logbog, hvor de ugentlige øvede aktiviteter vil blive rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Fysisk aktivitet (PA) er en vigtig del af en sund livsstil for børn og unge, da det forbedrer den fysiske kondition, motoriske kompetencer og velvære samt mindsker risikoen for at udvikle overvægt og ikke-smitsomme sygdomme senere i livet. Aktuelle anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen er, at unge skal deltage i mindst 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen, hvoraf mindst 3 gange om ugen bør involvere muskelstyrkende træning, dog pt. omkring en fjerdedel af de danske 11-15-årige opfylder disse anbefalinger.
I betragtning af at børn og unge, uanset socioøkonomisk baggrund, tilbringer en betydelig del af deres vågne timer i skolen, fungerer skolerne som centrale rammer for den udbredte fremme af PA. Men nuværende skolebaserede PA-interventioner har vist begrænsede effekter. Ofte kan de dårlige resultater af interventioner tilskrives implementeringsudfordringer, som omfatter mangler i programtroskab, suboptimale tilstedeværelsesrater eller manglende adgang til tilsigtede ressourcer, tid eller plads. Detaljer om det kontekstuelle miljø og hvordan man implementerer interventioner er typisk afledt af implementeringsevalueringer. Ikke desto mindre foretages sådanne evalueringer sjældent.
FIT FIRST-programmet blev udviklet for at imødegå disse begrænsninger. FIT FIRST var oprindeligt et akronym for et 40-ugers interventionsstudie for 8- til 9-årige med hyppig intens træning gennem fodbold, intervalløb og kredsløbsstyrketræning. I 2018 blev FIT FIRST 10-konceptet udviklet til 6-9-årige, der dækkede 10 sportsgrene. I 2020 blev FIT FIRST 20-konceptet for 10-12-årige udviklet til at omfatte 20 sportsgrene. Kort sagt er alle versioner af FIT FIRST-konceptet bygget på principperne om at bruge flere sportsaktiviteter tilpasset skolemiljøet, med fokus på høj intensitet, høj involvering, sjov og inklusion. Brugen af flere idrætsaktiviteter, der er tilpasset til skolemiljøet, kan også fritidsaktiviteter og fritidsaktiviteter. Derfor vil det blive undersøgt, om de udviklede evner og motivation for FIT FIRST idrætsaktiviteter kan resultere i rekruttering eller genrekruttering af medlemmer til de lokale idrætsklubber.
Implementeringen af FIT FIRST Teen-projektet er baseret på uddannelse af lærere til at levere et sådant program, som er udviklet af erfarne medarbejdere fra SDU (Syddansk Universitet (SDU), DIF (Dansk Idræts Forbund (DIF) og Team Danmark . Disse partnere har udviklet 3-6 lektioner til hver af sportsgrenene, alle ved hjælp af parbaserede øvelser og små-sidede spiløvelser og aktiviteter. Alle lektioner inkluderet i FIT FIRST Teen-programmet er udviklet til (1) at give højintensiv styrke- og kardiovaskulær træning og (2) motivere børn til at deltage i henhold til selvbestemmelsesteorien.
FIT FIRST Teen vil løbe over et helt skoleår med fysisk kondition, motivation og velvære som primære resultater og projektimplementering som co-primært resultat. I denne undersøgelse vil forskerholdet teste virkningerne af FIT FIRST Teen-programmet ved at randomisere skoler i to grupper. Derfor vil dette være en klynge RCT med en 1:1 randomisering af skoler i en interventionsarm, som vil implementere FIT FIRST Teen-programmet 3 gange om ugen ugentligt (tre 40-minutters lektioner om ugen), og en kontrolarm, som vil give de sædvanlige idrætsundervisningsplaner.
Foranstaltninger. For at evaluere interventionseffekten på unges konditionsniveau og sundhedsprofil vil følgende foranstaltninger blive anvendt.
Kardiometabolisk kondition. Yo-Yo intermitterende restitution niveau 1 test for unge (YYIR1C test) vil blive udført for at evaluere cardiometaboliske konditionsniveauer. Hvilepuls og blodtryk vil blive målt i hvile. Vi udfører 3 målinger efter en 8-minutters hvileperiode.
Kropssammensætning: Tanita Højdeskalaer og InBody 270 bioimpedansmålinger vil blive brugt til at vurdere kropsmasse, mager masse, fedtmasse, fedtprocent og BMI z-score.
Muskulær kondition og motorisk kontrol. Den horisontale modbevægelses-springtest, pilespids-agilitytesten, storkebalancetesten og håndgrebsstyrketesten vil blive brugt til at vurdere muskelkondition og motorisk kontrol.
For at undersøge den potentielle indvirkning af FIT FIRST Teen-programmet på elevernes trivsel og kropsopfattelser, vil en række spørgeskemaer blive brugt.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af KIDSCREEN-27. For at undersøge unges kropsopfattelse vil Body Appreciation Scale blive brugt. Funktionalitetsvurderingsskalaen vil blive brugt til at måle et sådant resultat. Perceived Locus of Causality Scale vil blive brugt til at undersøge teenagers motivationsregulering over for idrætsundervisning. Til sidst vil den fysiske selvopfattelse blive målt ved hjælp af den fysiske selvopgørelse.
En blandet metode vil blive brugt til at undersøge FIT FIRST Teen-implementeringen, troskab, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed. Spørgeskemaer, semistrukturerede interviews og logbøger vil blive ansat af forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Krustrup, PhD
- Telefonnummer: +4565504913
- E-mail: pkrustrup@health.sdu.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- Rekruttering
- Rosengårdskolen
-
Kontakt:
- Giampiero Tarantino
- E-mail: gtarantino@health.sdu.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- del af de tilmeldte klasser
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIT FIRST Teenager
Skolelærere vil deltage i et endagskursus og vil få udleveret FIT FIRST Teen-manualen, som vil indeholde alle de aktiviteter, der skal tilbydes under idrætsundervisningen. Tre 45-minutters lektioner om ugen i et helt skoleår vil blive administreret til eleverne af deres lærere. |
Højintensive sportsøvelser og spil.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Skolelærere vil fortsat tilbyde eleverne de sædvanlige læseplaner for idræt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisk kondition
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
Den kardiometaboliske fitnessprofil vil blive evalueret ved at bruge Yo-Yo testen målt som den samlede distance i meter som en indikator for deltagernes evne til at udføre intermitterende træning og deres kardiometaboliske kondition.
Jo længere distance, jo bedre er deltagernes kardiometaboliske kondition.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Implementering
Tidsramme: Fra baseline til 40 uger
|
Implementeringen af FIT FIRST Teen-programmet vil blive evalueret.
|
Fra baseline til 40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af KIDSCREEN-27 opgørelsen.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
Teenagers kropsopfattelse vil blive målt ved hjælp af Body Appreciation Scale-2.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Kropsfunktionalitet påskønnelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
Teenageres påskønnelse af kropsfunktionalitet vil blive målt ved hjælp af funktionalitetsværdiskalaen.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Motivation til idræt
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
Unges motivationsregulering over for idrætsundervisning vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Locus of Causality Scale.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Krops Selvopfattelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
Unges fysiske selvopfattelse vil blive målt ved hjælp af den fysiske selvopgørelse.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
Hvilepuls vil blive målt i hvile.
Vi udfører 3 målinger efter en 8-minutters hvileperiode
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
Blodtrykket vil blive målt i hvile.
Vi udfører 3 målinger efter en 8-minutters hvileperiode
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Muskuløs fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
For at undersøge muskelkonditionen vil det horisontale modbevægelsesspring blive brugt til at vurdere underkroppens styrke.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Muskuløs fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
For at undersøge muskelkonditionen vil håndgrebstesten blive brugt til at evaluere overkroppens styrke.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Muskuløs fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
For at undersøge muskelkonditionen vil Arrowhead agilitytesten blive brugt.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Muskuløs fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
For at undersøge postutal balance vil storketesten blive brugt.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
InBody 270 bioimpedans vil blive brugt til at måle kropssammensætning.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Skift fra baseline til 40 uger
|
Tanita Højdeskalaer vil blive brugt til at måle højden.
|
Skift fra baseline til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- USouthernDenmark-FITFIRSTTeen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .