- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615791
FIT FIRST Teen - Estudio de intervención escolar
Estudio FIT FIRST sobre implementación escolar y eficacia en adolescentes: un ensayo de métodos mixtos aleatorios por grupos.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio grupal es investigar los efectos del programa FIT FIRST Teen sobre la condición física, la motivación y el bienestar de los adolescentes, así como la implementación de dicho programa en las escuelas. Las principales preguntas que pretende responder son:
Pregunta de investigación 1: ¿El programa FIT FIRST Teen mejora la aptitud cardiorrespiratoria, la composición corporal y la fuerza muscular entre los adolescentes?
Pregunta de investigación 2: ¿El programa FIT FIRST Teen mejora el bienestar, la motivación hacia la actividad física y la imagen corporal entre los adolescentes?
Pregunta de investigación 3: ¿Cuáles son los desafíos que enfrentarán los maestros y las escuelas con respecto a la implementación del programa FIT FIRST Teen?
El equipo de investigación comparará el programa FIT FIRST Teen con un control (plan de estudios habitual de educación física) para ver si dicho programa mejora la aptitud física, la motivación y el bienestar de los adolescentes. Las escuelas participantes:
- Participe en un curso de capacitación, donde se impartirán los principios básicos del programa FIT FIRST Teen.
- Implementar el programa FIT FIRST Teen durante un año escolar completo (tres lecciones de 45 minutos por semana).
- Llevar un cuaderno de bitácora donde se registrarán las actividades practicadas semanalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La actividad física (AF) es una parte importante de un estilo de vida saludable para niños y jóvenes, ya que mejora la condición física, las competencias motoras y el bienestar, y reduce el riesgo de desarrollar sobrepeso y enfermedades no transmisibles en el futuro. Las recomendaciones actuales de las autoridades sanitarias danesas son que los jóvenes deberían participar en al menos 60 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) por día, de los cuales al menos 3 veces por semana deberían incluir entrenamiento de fortalecimiento muscular; sin embargo, actualmente solo Aproximadamente una cuarta parte de los jóvenes daneses de entre 11 y 15 años cumplen estas recomendaciones.
Dado que los niños y adolescentes, independientemente de su origen socioeconómico, pasan una parte sustancial de sus horas de vigilia en la escuela, las escuelas sirven como entornos fundamentales para la promoción generalizada de la AF. Sin embargo, las intervenciones actuales de AF en las escuelas han mostrado efectos limitados. A menudo, los malos resultados de las intervenciones pueden atribuirse a desafíos de implementación, que incluyen deficiencias en la fidelidad del programa, tasas de asistencia subóptimas o falta de acceso a los recursos, el tiempo o el espacio previstos. Los detalles sobre el entorno contextual y cómo implementar las intervenciones generalmente se derivan de las evaluaciones de implementación. Sin embargo, rara vez se realizan tales evaluaciones.
El programa FIT FIRST fue desarrollado para abordar estas limitaciones. FIT FIRST era originalmente un acrónimo de un estudio de intervención de 40 semanas para niños de 8 a 9 años con entrenamiento intenso frecuente a través del fútbol, carreras a intervalos y entrenamiento de fuerza en circuito. En 2018, se desarrolló el concepto FIT FIRST 10 para niños de 6 a 9 años que cubría 10 deportes. En 2020, se desarrolló el concepto FIT FIRST 20 para niños de 10 a 12 años que incluye 20 deportes. En resumen, todas las versiones del concepto FIT FIRST se basan en los principios de utilizar múltiples actividades deportivas modificadas para el entorno escolar, con un enfoque en alta intensidad, alta participación, diversión e inclusión. La utilización de múltiples actividades deportivas adaptadas al ámbito escolar también podrá realizarse en actividades de recreo y deportes de tiempo libre. Por lo tanto, se investigará si las habilidades desarrolladas y la motivación para las actividades deportivas FIT FIRST pueden resultar en el reclutamiento o nuevo reclutamiento de miembros para los clubes deportivos locales.
La implementación del proyecto FIT FIRST Teen se basa en la capacitación de docentes para impartir dicho programa, que ha sido desarrollado por personal experimentado de la SDU (Universidad del Sur de Dinamarca (SDU), la DIF (Confederación Danesa de Deportes (DIF) y el Equipo de Dinamarca. . Estos socios han desarrollado de 3 a 6 lecciones para cada uno de los deportes, todas utilizando ejercicios en parejas y ejercicios y actividades de juegos reducidos. Todas las lecciones incluidas en el programa FIT FIRST Teen han sido desarrolladas para (1) proporcionar entrenamiento cardiovascular y de fuerza de alta intensidad y (2) motivar a los niños a participar, según la teoría de la autodeterminación.
FIT FIRST Teen durará un año escolar completo con aptitud física, motivación y bienestar como resultados primarios, y la implementación del proyecto como resultado coprimario. En este estudio, el equipo de investigación probará los efectos del programa FIT FIRST Teen al dividir las escuelas al azar en dos grupos. Por lo tanto, este será un ECA grupal con una aleatorización 1:1 de escuelas en un brazo de intervención, que implementará el programa FIT FIRST Teen 3 veces por semana (tres lecciones de 40 minutos por semana), y un brazo de control, que proporcionará los planes de estudio habituales de educación física.
Medidas. Para evaluar el efecto de la intervención sobre los niveles de condición física y el perfil de salud de los adolescentes, se emplearán las siguientes medidas.
Aptitud cardiometabólica. Se realizará la prueba Yo-Yo de recuperación intermitente nivel 1 para adolescentes (prueba YYIR1C) para evaluar los niveles de aptitud cardiometabólica. La frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial se medirán en reposo. Realizaremos 3 mediciones después de un período de descanso de 8 minutos.
Composición corporal: Las básculas de altura Tanita y las mediciones de bioimpedancia InBody 270 se utilizarán para evaluar la masa corporal, la masa magra, la masa grasa, el porcentaje de grasa y la puntuación z del IMC.
Fitness muscular y control motor. La prueba de salto con contramovimiento horizontal, la prueba de agilidad con punta de flecha, la prueba de equilibrio de la cigüeña y la prueba de fuerza de prensión se utilizarán para evaluar la aptitud muscular y el control motor.
Para investigar el impacto potencial del programa FIT FIRST Teen en el bienestar y las percepciones corporales de los estudiantes, se utilizará una serie de cuestionarios.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el KIDSCREEN-27. Para investigar la imagen corporal de los adolescentes se utilizará la Escala de Apreciación Corporal. La Escala de Apreciación de la Funcionalidad se utilizará para medir dicho resultado. La Escala del Locus de Causalidad Percibida se utilizará para examinar la regulación motivacional de los adolescentes hacia la educación física. Finalmente, se medirá la autopercepción física mediante el Autoinventario Físico.
Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para investigar la implementación, fidelidad, aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de FIT FIRST Teen. El equipo de investigación utilizará cuestionarios, entrevistas semiestructuradas y cuadernos de bitácora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Krustrup, PhD
- Número de teléfono: +4565504913
- Correo electrónico: pkrustrup@health.sdu.dk
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5230
- Reclutamiento
- Rosengårdskolen
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Contacto:
- Giampiero Tarantino
- Correo electrónico: gtarantino@health.sdu.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- parte de las clases inscritas
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FIT PRIMERO Adolescente
Los profesores del colegio asistirán a un curso de formación de un día de duración y se les entregará el manual FIT FIRST Teen, que contendrá todas las actividades que se realizarán durante la educación física. Los maestros administrarán a los estudiantes tres lecciones de 45 minutos por semana durante todo un año escolar. |
Ejercicios y juegos deportivos de alta intensidad.
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Sin intervención: Control
Los profesores de escuela seguirán ofreciendo a los estudiantes los planes de estudio habituales de educación física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fitness cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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El perfil de aptitud cardiometabólica se evaluará utilizando la prueba Yo-Yo medida como la distancia total en metros como indicador de la capacidad de los participantes para realizar ejercicio intermitente y su aptitud cardiometabólica.
Cuanto mayor sea la distancia, mejor será la condición cardiometabólica de los participantes.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Implementación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 40 semanas
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Se evaluará la implementación del programa para adolescentes FIT FIRST.
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Desde el inicio hasta las 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el inventario KIDSCREEN-27.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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La imagen corporal de los adolescentes se medirá mediante la Escala de apreciación corporal-2.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Apreciación de la funcionalidad corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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La apreciación de la funcionalidad corporal de los adolescentes se medirá mediante la Escala de apreciación de la funcionalidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Motivación hacia la Educación Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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La regulación motivacional de los adolescentes hacia la educación física se evaluará mediante la Escala del Locus de Causalidad Percibida.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Autopercepción corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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La autopercepción física de los adolescentes se medirá mediante el Autoinventario Físico.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá en reposo.
Realizaremos 3 mediciones después de un período de descanso de 8 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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La presión arterial se medirá en reposo.
Realizaremos 3 mediciones después de un período de descanso de 8 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Aptitud muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Para investigar la aptitud muscular, se utilizará el salto con contramovimiento horizontal para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Aptitud muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Para investigar la aptitud muscular, se empleará la prueba de agarre manual para evaluar la fuerza de la parte superior del cuerpo.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Aptitud muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Para investigar la aptitud muscular, se utilizará la prueba de agilidad Arrowhead.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Aptitud muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Para investigar el equilibrio postutal se utilizará la prueba de la cigüeña.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Se utilizará la bioimpedancia InBody 270 para medir la composición corporal.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Se utilizarán básculas de altura Tanita para medir la altura.
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Cambio desde el inicio hasta las 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USouthernDenmark-FITFIRSTTeen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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