Konzervace hřebene pomocí řízené regenerace, plazmy bohaté na krevní destičky a volných gingiválních štěpů
27. září 2024 aktualizováno: Ralitsa Yotsova, Medical University of Varna
Cílem této klinické studie je zjistit, zda metody zachování hřebene s hustými polytetrafluorethylenovými membránami, s d-PTFE membránami a plazmou bohatou na krevní destičky a s volnými gingiválními štěpy mohou snížit vertikální resorpci stěn poextrakčního lůžka.
Výzkumníci porovnávali každou experimentální skupinu s kontrolní skupinou (neasistované hojení zásuvky). Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin.
Po výkonu a 3 měsíce po operaci byla provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem, aby se vyhodnotila vertikální resorpce stěny objímky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Medical University Varna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věkové skupině 18-65 let;
- Pacienti v dobrém celkovém stavu;
- Pacienti vyžadující extrakci premolárů nebo molárů;
- Pacienti, u kterých je plánována obnova chybějícího zubu zubním implantátem a/nebo protetickou konstrukcí;
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kontraindikacemi pro obecnou chirurgickou léčbu:
- pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí;
- pacienti s nekontrolovanými metabolickými onemocněními;
- pacienti s AIM v posledních 6 měsících;
- pacienti na hemodialýze;
- pacienti, kteří podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii v posledním roce;
- pacienti na imunosupresivní léčbě;
- pacienti na antiresorpční a antiangiogenní terapii;
- pacienti se souběžnými akutními onemocněními v době studie;
- pacienti s prokázanými psychiatrickými onemocněními;
- těhotenství.
Existují místní kontraindikace:
- nedostatečný objem kosti po extrakci k provedení RP;
- akutní zánětlivé onemocnění nebo nádorový proces v oblasti;
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Nedostatek motivace pacienta k léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzervace hřebene hustou polytetrafluorethylenovou membránou
V této skupině byla použita extrakce zubů a konzervace hřebene hustou PTFE membránou k překrytí lůžka.
|
Extrakce zubu, deperiostace bukální a orální marginální gingivy, umístění d-PTFE membrán a šití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konzervace hřebene s hustou polytetrafluorethylenovou membránou a plazmou bohatou na krevní destičky
V této skupině byla použita extrakce zubů a konzervace hřebene hustou PTFE membránou a autologním PRP.
|
Extrakce zubu, výplň lůžka PRP, deperiostace bukální a orální marginální gingivy, umístění d-PTFE membrán a šití.
Ostatní jména:
Extrakce zubu, odběr štěpu v plné tloušťce a utěsnění objímky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zachování hřebene volnými gingiválními štěpy
Jako metoda utěsnění lůžka byla použita extrakce zubu a konzervace hřebene autologními volnými gingiválními štěpy.
Donorovými místy byly tvrdé patro a maxilární tuberosita.
|
Extrakce zubu, výplň lůžka PRP, deperiostace bukální a orální marginální gingivy, umístění d-PTFE membrán a šití.
Ostatní jména:
Extrakce zubu, odběr štěpu v plné tloušťce a utěsnění objímky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Extrakce zubu bez konzervace hřebene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální postextrakční resorpce stěn zásuvky
Časové okno: 3 měsíce
|
Každá stěna zásuvky je měřena pomocí CBCT hned po extrakci a po 3 měsících pro posouzení vertikální resorpce.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan V Peev, DsC, Medical University of Varna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 118/23.06.2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebyl schválen Etickým výborem pro výzkum
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .