- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06621498
Ridgekonservering ved hjælp af guidet regenarering, blodpladerigt plasma og gratis tandkødstransplantater
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om rygkonserveringsmetoder med tætte polytetrafluorethylenmembraner, med d-PTFE-membraner og blodpladerigt plasma og med frie tandkødstransplantater kan reducere vertikal resorption af post-ekstraktionsfatningens vægge.
Forskere sammenlignede hver forsøgsgruppe med en kontrolgruppe (uassisteret socket healing). Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af de fire grupper.
Keglestråle-computertomografi blev udført efter proceduren og 3 måneder postoperativt for at evaluere den vertikale socket-vægresorption.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Medical University Varna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i aldersgruppen 18-65 år;
- Patienter i god almentilstand;
- Patienter, der kræver ekstraktion af præmolarer eller kindtænder;
- Patienter, hvor der er planlagt restaurering af den manglende tand med et tandimplantat og/eller protesekonstruktion;
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kontraindikationer for generel kirurgisk behandling:
- patienter med ukontrolleret arteriel hypertension;
- patienter med ukontrollerede stofskiftesygdomme;
- patienter med AMI inden for de sidste 6 måneder;
- patienter i hæmodialysebehandling;
- patienter, der har gennemgået kemoterapi og/eller strålebehandling inden for det sidste år;
- patienter i immunsuppressiv terapi;
- patienter i anti-resorptiv og anti-angiogen terapi;
- patienter med samtidige akutte sygdomme på tidspunktet for undersøgelsen;
- patienter med påviste psykiatriske sygdomme;
- graviditet.
Der er lokale kontraindikationer:
- utilstrækkelig volumen af knogle efter ekstraktion til at udføre RP;
- akut inflammatorisk sygdom eller tumorproces i området;
- Mangel på informeret samtykke.
- Manglende patientmotivation for behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygningskonservering med tæt polytetrafluorethylenmembran
Tandudtrækning og kantbevaring med tæt PTFE-membran til at dække soklen blev brugt i denne gruppe.
|
Tandudtrækning, deperiostation af den bukkale og orale marginale gingiva, placering af d-PTFE membraner og suturering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ridgekonservering med tæt polytetrafluorethylenmembran og blodpladerigt plasma
Tandekstraktion og kantbevaring med tæt PTFE-membran og autolog PRP blev brugt i denne gruppe.
|
Tandekstraktion, fatningsfyldning med PRP, deperiostation af den bukkale og orale marginale gingiva, placering af d-PTFE membraner og suturering.
Andre navne:
Tandudtrækning, transplantathøstning i fuld tykkelse og fatningsforsegling med det.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ridgekonservering med frie tandkødstransplantater
Tandekstraktion og rygkonservering med autologe frie tandkødstransplantater som metode til fatningsforsegling blev brugt.
Donorsteder var den hårde gane og den maxillære tuberøsitet.
|
Tandekstraktion, fatningsfyldning med PRP, deperiostation af den bukkale og orale marginale gingiva, placering af d-PTFE membraner og suturering.
Andre navne:
Tandudtrækning, transplantathøstning i fuld tykkelse og fatningsforsegling med det.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tandudtrækning uden rygning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret post-ekstraktionsresorption af fatningsvæggene
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver fatningsvæg måles med CBCT lige efter ekstraktionen og efter 3 måneder for at vurdere den vertikale resorption.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan V Peev, DsC, Medical University of Varna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 118/23.06.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .