- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06621498
Kieferkammerhaltung durch geführte Regeneration, plättchenreiches Plasma und freie Zahnfleischtransplantate
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Methoden zur Kieferkammkonservierung mit dichten Polytetrafluorethylen-Membranen, mit d-PTFE-Membranen und plättchenreichem Plasma sowie mit freien Zahnfleischtransplantaten die vertikale Resorption der Alveolenwände nach der Extraktion reduzieren können.
Die Forscher verglichen jede Versuchsgruppe mit einer Kontrollgruppe (nicht unterstützte Alveolenheilung). Die Teilnehmer wurden zufällig einer der vier Gruppen zugeteilt.
Nach dem Eingriff und 3 Monate nach der Operation wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt, um die Resorption der vertikalen Alveolenwand zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Varna, Bulgarien, 9002
- Medical University Varna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Altersgruppe 18–65 Jahre;
- Patienten in gutem Allgemeinzustand;
- Patienten, die eine Extraktion von Prämolaren oder Molaren benötigen;
- Patienten, bei denen die Wiederherstellung des fehlenden Zahns durch ein Zahnimplantat und/oder eine prothetische Konstruktion geplant ist;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Kontraindikationen für eine allgemeinchirurgische Behandlung:
- Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie;
- Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen;
- Patienten mit AMI in den letzten 6 Monaten;
- Patienten unter Hämodialysebehandlung;
- Patienten, die sich im letzten Jahr einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterzogen haben;
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie;
- Patienten unter antiresorptiver und antiangiogener Therapie;
- Patienten mit akuten Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt der Studie;
- Patienten mit nachgewiesenen psychiatrischen Erkrankungen;
- Schwangerschaft.
Es gibt lokale Kontraindikationen:
- unzureichendes Knochenvolumen nach der Extraktion, um eine RP durchzuführen;
- akute entzündliche Erkrankung oder Tumorprozess in der Umgebung;
- Fehlende Einverständniserklärung.
- Mangelnde Motivation des Patienten für die Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Firstschutz mit dichter Polytetrafluorethylen-Membran
In dieser Gruppe wurde eine Zahnextraktion und Kieferkammkonservierung mit einer dichten PTFE-Membran zur Abdeckung der Alveole durchgeführt.
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Zahnextraktion, Deperiostation der bukkalen und oralen marginalen Gingiva, Platzierung von d-PTFE-Membranen und Nähen.
Andere Namen:
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Experimental: Ridge Preservation mit dichter Polytetrafluorethylen-Membran und plättchenreichem Plasma
In dieser Gruppe kam die Zahnextraktion und Kieferkammkonservierung mit dichter PTFE-Membran und autologem PRP zum Einsatz.
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Zahnextraktion, Alveolenfüllung mit PRP, Deperiostation der bukkalen und oralen marginalen Gingiva, Platzierung von d-PTFE-Membranen und Nähen.
Andere Namen:
Zahnextraktion, Entnahme von Volltransplantaten und Alveolenversiegelung damit.
Andere Namen:
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Experimental: Kieferkammerhalt mit freien Zahnfleischtransplantaten
Als Methode zur Alveolenversiegelung kam die Zahnextraktion und Kieferkammkonservierung mit autologen freien Zahnfleischtransplantaten zum Einsatz.
Entnahmestellen waren der harte Gaumen und der Tuber maxillae.
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Zahnextraktion, Alveolenfüllung mit PRP, Deperiostation der bukkalen und oralen marginalen Gingiva, Platzierung von d-PTFE-Membranen und Nähen.
Andere Namen:
Zahnextraktion, Entnahme von Volltransplantaten und Alveolenversiegelung damit.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zahnextraktion ohne Kieferkammerhaltung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertikale Resorption der Alveolenwände nach der Extraktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jede Alveolenwand wird direkt nach der Extraktion und nach 3 Monaten mittels DVT vermessen, um die vertikale Resorption zu beurteilen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan V Peev, DsC, Medical University of Varna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 118/23.06.2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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