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Kieferkammerhaltung durch geführte Regeneration, plättchenreiches Plasma und freie Zahnfleischtransplantate

27. September 2024 aktualisiert von: Ralitsa Yotsova, Medical University of Varna

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Methoden zur Kieferkammkonservierung mit dichten Polytetrafluorethylen-Membranen, mit d-PTFE-Membranen und plättchenreichem Plasma sowie mit freien Zahnfleischtransplantaten die vertikale Resorption der Alveolenwände nach der Extraktion reduzieren können.

Die Forscher verglichen jede Versuchsgruppe mit einer Kontrollgruppe (nicht unterstützte Alveolenheilung). Die Teilnehmer wurden zufällig einer der vier Gruppen zugeteilt.

Nach dem Eingriff und 3 Monate nach der Operation wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt, um die Resorption der vertikalen Alveolenwand zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Medical University Varna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in der Altersgruppe 18–65 Jahre;
  2. Patienten in gutem Allgemeinzustand;
  3. Patienten, die eine Extraktion von Prämolaren oder Molaren benötigen;
  4. Patienten, bei denen die Wiederherstellung des fehlenden Zahns durch ein Zahnimplantat und/oder eine prothetische Konstruktion geplant ist;
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine allgemeinchirurgische Behandlung:

    • Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie;
    • Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen;
    • Patienten mit AMI in den letzten 6 Monaten;
    • Patienten unter Hämodialysebehandlung;
    • Patienten, die sich im letzten Jahr einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterzogen haben;
    • Patienten unter immunsuppressiver Therapie;
    • Patienten unter antiresorptiver und antiangiogener Therapie;
    • Patienten mit akuten Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt der Studie;
    • Patienten mit nachgewiesenen psychiatrischen Erkrankungen;
    • Schwangerschaft.
  2. Es gibt lokale Kontraindikationen:

    • unzureichendes Knochenvolumen nach der Extraktion, um eine RP durchzuführen;
    • akute entzündliche Erkrankung oder Tumorprozess in der Umgebung;
  3. Fehlende Einverständniserklärung.
  4. Mangelnde Motivation des Patienten für die Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firstschutz mit dichter Polytetrafluorethylen-Membran
In dieser Gruppe wurde eine Zahnextraktion und Kieferkammkonservierung mit einer dichten PTFE-Membran zur Abdeckung der Alveole durchgeführt.
Zahnextraktion, Deperiostation der bukkalen und oralen marginalen Gingiva, Platzierung von d-PTFE-Membranen und Nähen.
Andere Namen:
  • Graterhaltung
  • Steckdosenkonservierung
Experimental: Ridge Preservation mit dichter Polytetrafluorethylen-Membran und plättchenreichem Plasma
In dieser Gruppe kam die Zahnextraktion und Kieferkammkonservierung mit dichter PTFE-Membran und autologem PRP zum Einsatz.
Zahnextraktion, Alveolenfüllung mit PRP, Deperiostation der bukkalen und oralen marginalen Gingiva, Platzierung von d-PTFE-Membranen und Nähen.
Andere Namen:
  • Steckdosenkonservierung
Zahnextraktion, Entnahme von Volltransplantaten und Alveolenversiegelung damit.
Andere Namen:
  • Steckdosenkonservierung
Experimental: Kieferkammerhalt mit freien Zahnfleischtransplantaten
Als Methode zur Alveolenversiegelung kam die Zahnextraktion und Kieferkammkonservierung mit autologen freien Zahnfleischtransplantaten zum Einsatz. Entnahmestellen waren der harte Gaumen und der Tuber maxillae.
Zahnextraktion, Alveolenfüllung mit PRP, Deperiostation der bukkalen und oralen marginalen Gingiva, Platzierung von d-PTFE-Membranen und Nähen.
Andere Namen:
  • Steckdosenkonservierung
Zahnextraktion, Entnahme von Volltransplantaten und Alveolenversiegelung damit.
Andere Namen:
  • Steckdosenkonservierung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zahnextraktion ohne Kieferkammerhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Resorption der Alveolenwände nach der Extraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Jede Alveolenwand wird direkt nach der Extraktion und nach 3 Monaten mittels DVT vermessen, um die vertikale Resorption zu beurteilen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan V Peev, DsC, Medical University of Varna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde nicht von der Forschungsethikkommission genehmigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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