Ryggkonservering ved hjelp av guidet regenerering, blodplaterikt plasma og gratis gingivalgraft
27. september 2024 oppdatert av: Ralitsa Yotsova, Medical University of Varna
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ryggkonserveringsmetoder med tette polytetrafluoretylenmembraner, med d-PTFE-membraner og blodplaterikt plasma, og med frie gingivalgrafts kan redusere vertikal resorpsjon av veggene etter ekstraksjon.
Forskere sammenlignet hver eksperimentell gruppe med en kontrollgruppe (uassistert socket healing). Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene.
Cone-beam computertomografi ble utført etter prosedyren og 3 måneder postoperativt for å evaluere vertikal socket veggresorpsjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Medical University Varna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 18-65 år;
- Pasienter i god allmenntilstand;
- Pasienter som krever ekstraksjon av premolarer eller molarer;
- Pasienter hvor det planlegges restaurering av den manglende tannen med tannimplantat og/eller protesekonstruksjon;
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner for generell kirurgisk behandling:
- pasienter med ukontrollert arteriell hypertensjon;
- pasienter med ukontrollerte metabolske sykdommer;
- pasienter med AMI de siste 6 månedene;
- pasienter på hemodialysebehandling;
- pasienter som gjennomgikk kjemoterapi og/eller strålebehandling det siste året;
- pasienter på immunsuppressiv terapi;
- pasienter på anti-resorptiv og anti-angiogene terapi;
- pasienter med samtidige akutte sykdommer på tidspunktet for studien;
- pasienter med påviste psykiatriske sykdommer;
- svangerskap.
Det er lokale kontraindikasjoner:
- utilstrekkelig benvolum etter ekstraksjonen for å utføre RP;
- akutt inflammatorisk sykdom eller tumorprosess i området;
- Mangel på informert samtykke.
- Mangel på pasientmotivasjon for behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mønekonservering med tett polytetrafluoretylenmembran
Tannekstraksjon og ryggbevaring med tett PTFE-membran for å dekke sokkel ble brukt i denne gruppen.
|
Tannekstraksjon, deperiostation av bukkal og oral marginal gingiva, plassering av d-PTFE-membraner og suturering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ryggkonservering med tett polytetrafluoretylenmembran og blodplaterikt plasma
Tannekstraksjon og ryggbevaring med tett PTFE-membran og autolog PRP ble brukt i denne gruppen.
|
Tannekstraksjon, socketfylling med PRP, deperiostation av bukkal og oral marginal gingiva, plassering av d-PTFE membraner og suturering.
Andre navn:
Tannekstraksjon, innhøsting av transplantat i full tykkelse og hultetting med det.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ryggkonservering med gratis gingivalgraft
Tannekstraksjon og ryggbevaring med autologe frie gingivalgrafts som metode for socket-tetting ble brukt.
Donorsteder var den harde ganen og den maksillære tuberositeten.
|
Tannekstraksjon, socketfylling med PRP, deperiostation av bukkal og oral marginal gingiva, plassering av d-PTFE membraner og suturering.
Andre navn:
Tannekstraksjon, innhøsting av transplantat i full tykkelse og hultetting med det.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tanntrekking uten mønebevaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal post-ekstraksjon resorpsjon av sokkelveggene
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver sokkelvegg måles med CBCT rett etter ekstraksjonen og etter 3 måneder for å vurdere den vertikale resorpsjonen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan V Peev, DsC, Medical University of Varna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 118/23.06.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den er ikke godkjent av Forskningsetisk komité
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .