Hodnocení podpory trenéra pacientů pro starší dospělé s obezitou
8. května 2026 aktualizováno: Shenbagam Dewar, University of Michigan
Účelem tohoto pilotního projektu je vyhodnotit výsledky přidání trenéra pacientů na podporu plánu kliniky optimální zdravotní hmotnosti a životního stylu (OHWL), který vyvinul PI Dewar, konkrétně k odstranění překážek a usnadňujících dodržování plánu.
Toho bude dosaženo prostřednictvím kouče, který není součástí klinické péče a je podporován fondy pilotního výzkumu.
Hodnocení činnosti kouče, prováděné výzkumným personálem, bude zahrnovat sestavení dat z elektronického zdravotního záznamu, krátký soubor zpráv o pacientech a měření výkonu a kvalitativní rozhovory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacientský kouč přidaný do plánu kliniky OHWL jako součást pilotního projektu pomůže pacientům, kteří se léčí kvůli snížení hmotnosti, dosáhnout jejich cílů, pomůže překonat překážky a usnadní dodržování doporučených služeb, jako jsou fyzikální terapie a schůzky s nutričními specialisty a různými specialisty a odkazy. na komunitní služby podle potřeby.
Hodnocení aktivit trenéra bude provedeno výzkumným personálem, což bude zahrnovat také kompilaci dat z elektronického zdravotního záznamu, krátký soubor zpráv o pacientech a měření výkonu a kvalitativní rozhovory.
Tento projekt poskytne pilotní data pro budoucí návrhy financování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 35
- Schopnost chodit po místnosti s pomocným zařízením nebo bez něj
- Ochota a schopnost dodržovat pokyny
- Zájem o regulaci hmotnosti
- Alespoň dva z následujících stavů: hypertenze, kardiovaskulární stavy včetně srdečního selhání, diabetes mellitus, hyperlipidémie, nealkoholická steatohepatitida, obstrukční spánková apnoe, osteoartritida
Kritéria vyloučení:
- Aktivní porucha duševního zdraví, jako je těžká deprese
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Mobilita omezena na stav upoutaný na lůžko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci studie
|
Po řízené anamnéze a fyzice při úvodní návštěvě vypracuje poskytovatel péče OHWL (OCP) lékařský plán a plán řízení hmotnosti, který zahrnuje laboratorní testy (jako je hemoglobin A1C (HbA1c), doporučení konzultantů (např.
spánek, kliniky srdečního selhání) a doporučení odborníkům na výživu a fyzikální terapii (PT).
OCP zahajuje proces stanovení cílů pacienta, na který bude kouč navazovat.
OCP hodnotí pokrok pacienta při plnění cílů během osobních návštěv (některé pomocí telehealth) po dvou, čtyřech a šesti měsících.
Jako součást standardního vstupního klinického hodnocení lékařský asistent vyhodnotí sílu úchopu (pomocí ručního dynamometru) v testu pohyblivosti načasovaného up and go; tyto se opakují při 6měsíční návštěvě.
Pacientský kouč sleduje pacienty mimo kliniku, aby zajistil dodržování doporučených schůzek a využívání doporučených komunitních služeb.
Kouč hodnotí účastníka na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí funkční škály specifické pro pacienta a po dobu 6 měsíců pacienty telefonicky sleduje.
Trenér využívá S.M.A.R.T. (Specifické, Měřitelné, Dosažitelné, Relevantní, Časově vázané) cíle pro usnadnění například dopravy, překážek v plánování atd.
Kouč navazuje na doporučení specialistů, fyzioterapii a nutriční program, stejně jako doporučení sociální práce.
Jsou identifikovány a řešeny překážky a facilitátoři dodržování programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří navštěvují schůzky s fyzikální terapií
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří uvedli, že se v průběhu studie zúčastnili alespoň jedné fyzické terapie, pokud byli doporučeni.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří navštěvují schůzky s výživovými konzultacemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří uvedli, že se v průběhu studie zúčastnili alespoň jedné nutriční konzultace.
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří mají přístup ke zdrojům komunity
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, kteří uvedli, že v průběhu studie alespoň jednou použili komunitní zdroj (jako je tělocvična, komunitní park nebo jiný podobný zdroj).
|
6 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílů léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, jejichž trenéři uvedli úspěšné dosažení stanovených cílů pro stravu a fyzikální terapii založené na konci studijního rozhovoru.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PROMIS-29 (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník PROMIS 29 měří kvalitu života související se zdravím v sedmi klíčových oblastech: fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku, fyzické a duševní zdraví a sociální zdraví. Každá položka je automaticky hodnocena a pro každou doménu se získá T-skóre a bude sledováno během časového rámce studie Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 znamená nejnižší kvalitu života a 100 znamená nejvyšší kvalitu života. |
6 měsíců
|
|
Změna v hlášených úrovních bolesti účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je hodnoceno nástrojem PROMIS-Global Pain, což je průzkum prováděný u pacienta pomocí počítačového adaptivního testování, stupnice 0-10 (kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) a bude sledovat změny během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Změna ve skóre NHATS (Národní studie trendů zdraví a stárnutí).
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj NHATS hodnotí individuální hlášení obtíží nebo závislosti při vykonávání činností každodenního života, jako je sebeobsluha a mobilita a omezení v instrumentálních činnostech v oblastech každodenního života.
Každá doména má více otázek s odpověďmi jako (Ano/Ne) pro většinu; (Žádné, málo, některé, Lot); (Vždy to dělal sám, spolu s někým jiným, vždy to někdo dělal, měnilo se to, nedělalo se to za poslední měsíc); (každý den, většinu dní, některé dny, zřídka, nikdy); (pokaždé, většinou, někdy, zřídka).
|
6 měsíců
|
|
Změna ve skóre hodnocení životního prostoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Mobilita v životním prostoru je měřítkem odolnosti vůči fyzickému úpadku a sociální izolaci u starších dospělých.
Jedná se o devět otázek typu „ano/ne“, které se týkají pohybů osoby v devíti zónách životního prostoru v předchozích 3 dnech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, kde 0 znamená nejvíce omezený životní prostor a 9 nejméně omezený životní prostor.
|
6 měsíců
|
|
Změna mobility pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Mobilita a rovnováha se měří při návštěvách kliniky pomocí remorkéru (načasované a go).
Pacient je požádán, aby zvedl z polohy sezení, prošel 3 m, otočil se a vrátil se a posadil se do výchozího bodu, zatímco byl načasován.
Pacienti, kteří nedokončili test za méně než 12 s, se považují za zvýšené měření rizika pádu, budou prováděny každých šest měsíců.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení VÝŽIVY podle ASA24 stažení potravin – tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) Dietary Assessment Tool je webový nástroj, který umožňuje více automaticky kódovaných samoobslužných 24hodinových stažení.
Účastníci jsou požádáni, aby pomocí online nástroje nahlásili vše, co snědli nebo vypili za posledních 24 hodin.
Údaje shromážděné při zápisu a 3 měsících a 6 měsících.
Příjem gramů tuku bude sledován, aby bylo možné vidět změny během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení VÝŽIVY pomocí ASA24 stažení potravin – kilokalorie
Časové okno: 6 měsíců
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) Dietary Assessment Tool je webový nástroj, který umožňuje více automaticky kódovaných samoobslužných 24hodinových stažení.
Účastníci jsou požádáni, aby pomocí online nástroje nahlásili vše, co snědli nebo vypili za posledních 24 hodin.
Údaje shromážděné při zápisu a 3 měsících a 6 měsících.
Příjem celkových kilokalorií bude sledován, aby bylo možné sledovat změny během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení VÝŽIVY podle ASA24 stažení potravin – nasycené tuky
Časové okno: 6 měsíců
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) Dietary Assessment Tool je webový nástroj, který umožňuje více automaticky kódovaných samoobslužných 24hodinových stažení.
Účastníci jsou požádáni, aby pomocí online nástroje nahlásili vše, co snědli nebo vypili za posledních 24 hodin.
Údaje shromážděné při zápisu a 3 měsících a 6 měsících.
Příjem gramů nasycených tuků bude sledován, aby bylo možné vidět změny během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení VÝŽIVY pomocí ASA24 stažení potravin – sodík
Časové okno: 6 měsíců
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) Dietary Assessment Tool je webový nástroj, který umožňuje více automaticky kódovaných samoobslužných 24hodinových stažení.
Účastníci jsou požádáni, aby pomocí online nástroje nahlásili vše, co snědli nebo vypili za posledních 24 hodin.
Údaje shromážděné při zápisu a 3 měsících a 6 měsících.
Příjem miligramů sodíku bude sledován, aby bylo možné sledovat změny během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení VÝŽIVY podle ASA24 stažení potravin – přidaný cukr
Časové okno: 6 měsíců
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) Dietary Assessment Tool je webový nástroj, který umožňuje více automaticky kódovaných samoobslužných 24hodinových stažení.
Účastníci jsou požádáni, aby pomocí online nástroje nahlásili vše, co snědli nebo vypili za posledních 24 hodin.
Údaje shromážděné při zápisu a 3 měsících a 6 měsících.
Příjem gramů přidaného cukru bude sledován, aby bylo možné vidět změny během období studie.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení VÝŽIVY podle ASA24 stažení potravin – alkohol
Časové okno: 6 měsíců
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) Dietary Assessment Tool je webový nástroj, který umožňuje více automaticky kódovaných samoobslužných 24hodinových stažení.
Účastníci jsou požádáni, aby pomocí online nástroje nahlásili vše, co snědli nebo vypili za posledních 24 hodin.
Údaje shromážděné při zápisu a 3 měsících a 6 měsících.
Příjem gramů alkoholu bude sledován, aby bylo možné vidět změny během období studie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00210504
- P30AG024824 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .