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Valutazione del supporto del coach paziente per gli anziani con obesità

8 maggio 2026 aggiornato da: Shenbagam Dewar, University of Michigan
Lo scopo del presente progetto pilota è valutare i risultati dell'aggiunta di un coach del paziente per supportare il piano clinico Optimal Health Weight and Lifestyle (OHWL) sviluppato da PI Dewar, specificamente per affrontare le barriere e i facilitatori dell'adesione al piano. Ciò sarà realizzato tramite un coach che non è integrato nell’assistenza clinica ed è supportato da fondi di ricerca pilota. La valutazione delle attività del coach, condotta dal personale di ricerca, includerà la compilazione di dati dalla cartella clinica elettronica, una breve serie di resoconti del paziente e misurazioni delle prestazioni e interviste qualitative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un coach per i pazienti aggiunto al piano della clinica OHWL come parte del progetto pilota aiuterà i pazienti in cura per la perdita di peso a raggiungere i propri obiettivi, aiuterà ad affrontare gli ostacoli e facilita l'adesione ai servizi di riferimento come fisioterapia e appuntamenti con nutrizionisti e vari specialisti e collegamenti ai servizi comunitari secondo necessità. La valutazione delle attività del coach sarà condotta da personale di ricerca, che comprenderà anche la compilazione dei dati dalla cartella clinica elettronica, una breve serie di resoconti dei pazienti e misurazioni delle prestazioni e interviste qualitative. Questo progetto fornirà dati pilota per future proposte di finanziamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35
  • Capacità di attraversare una stanza con o senza un dispositivo di assistenza
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni
  • Interesse per il controllo del peso
  • Almeno due delle seguenti condizioni: ipertensione, condizioni cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca, diabete mellito, iperlipidemia, steatoepatite non alcolica, apnea ostruttiva del sonno, osteoartrite

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attivo di salute mentale, come la depressione maggiore
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Mobilità limitata allo stato di allettato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio
A seguito di un'anamnesi e di un esame fisico guidati durante la visita iniziale, il fornitore di cure OHWL (OCP) sviluppa un piano medico e di gestione del peso, che include test di laboratorio (come per l'emoglobina A1C (HbA1c), rinvii a consulenti (ad es. sonno, cliniche per l’insufficienza cardiaca) e invio a nutrizionisti e fisioterapisti (PT). L'OCP inizia il processo di definizione degli obiettivi del paziente, a cui farà seguito il coach. L'OCP esamina i progressi dei pazienti rispetto agli obiettivi durante le visite in presenza (alcune tramite telemedicina) a due, quattro e sei mesi. Come parte della valutazione clinica iniziale standard, un assistente medico valuta la forza di presa (utilizzando un dinamometro manuale) e il test di mobilità a tempo; queste vengono ripetute alla visita semestrale.
Un Patient Coach segue i pazienti fuori dalla clinica per garantire il rispetto degli appuntamenti di riferimento e l'utilizzo dei servizi comunitari raccomandati. L'allenatore valuta il partecipante al basale, a 3 mesi e a 6 mesi utilizzando la scala funzionale specifica per il paziente e segue i pazienti tramite telefono per 6 mesi. L'allenatore utilizza S.M.A.R.T. (Specifici, Misurabili, Raggiungibili, Rilevanti, Limitati nel tempo) per facilitare, ad esempio, il trasporto, gli ostacoli alla programmazione, ecc. L'allenatore segue le raccomandazioni di riferimento specialistico, la terapia fisica e il programma nutrizionale, nonché le raccomandazioni sul lavoro sociale. Gli ostacoli e i facilitatori all’adesione al programma vengono identificati e affrontati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che frequentano gli appuntamenti di fisioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti che hanno riferito di aver frequentato almeno un appuntamento di terapia fisica durante il corso dello studio, se indirizzato.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che partecipano agli appuntamenti di consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti che hanno riferito di aver partecipato ad almeno un appuntamento per una consulenza nutrizionale nel corso dello studio.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che accedono alle risorse della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti che hanno riferito di aver utilizzato una risorsa comunitaria (come una palestra, un parco comunitario o altra risorsa simile) almeno una volta nel corso dello studio.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono obiettivi terapeutici
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti i cui allenatori hanno riportato un risultato di successo di obiettivi consolidati per la dieta e la terapia fisica in base al colloquio di fine studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PROMIS-29 (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario PROMIS 29 misura la qualità della vita correlata alla salute in sette ambiti chiave: funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, salute fisica e mentale e salute sociale. A ogni elemento viene assegnato un punteggio automatico e il punteggio T viene ottenuto per ciascun dominio e verrà monitorato durante il periodo di studio

I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio pari a 0 indica la qualità di vita più bassa e 100 indica la qualità di vita più alta.

6 mesi
Cambiamento nei livelli di dolore riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo viene valutato dallo strumento PROMIS-Global Pain che è un sondaggio somministrato al paziente mediante test adattivi computerizzati, Scala 0-10 (dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) e terrà traccia dei cambiamenti durante il periodo di studio
6 mesi
Variazione del punteggio NHATS (studio nazionale sulle tendenze della salute e dell'invecchiamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento NHATS valuta l'autovalutazione della difficoltà o della dipendenza dell'individuo nello svolgimento di attività della vita quotidiana come la cura di sé e la mobilità e le restrizioni nelle attività strumentali degli ambiti della vita quotidiana. Ogni dominio ha più domande con risposte del tipo (Sì/No) per la maggior parte; (Nessuno, poco, alcuni, Lot); (L'ha sempre fatto da solo, insieme a qualcun altro, l'ha sempre fatto qualcuno, ha variato, non l'ha fatto nell'ultimo mese); (tutti i giorni, quasi tutti i giorni, alcuni giorni, raramente, mai); (ogni volta, la maggior parte delle volte, a volte, raramente).
6 mesi
Cambiamento nel punteggio di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 6 mesi
La mobilità nello spazio di vita è una misura della resilienza al declino fisico e all’isolamento sociale negli anziani. Si tratta di nove domande con risposta sì/no riguardanti i movimenti di una persona attraverso nove zone dello spazio vitale nei 3 giorni precedenti. Il punteggio totale varia da 0 a 9, dove 0 indica lo spazio di vita più ristretto e 9 è lo spazio di vita meno ristretto.
6 mesi
Cambiamento nella mobilità dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La mobilità e l'equilibrio vengono misurati durante le visite cliniche usando il rimorchiatore (cronometrati). Al paziente viene chiesto di sollevarsi da una posizione seduta, camminare per 3 m, girare e tornare e sedersi sulla sedia del punto di partenza mentre è cronometrato. Si ritiene che i pazienti che non riescono a completare il test in meno di 12 s abbiano misurazioni elevate di rischio di caduta ogni sei mesi.
6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - grassi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online. Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi. L'assunzione di grammi di grasso verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
6 mesi
Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - chilocalorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online. Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi. L'assunzione di chilocalorie totali verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
6 mesi
Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - grassi saturi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online. Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi. L'assunzione di grammi di grassi saturi verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
6 mesi
Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - sodio
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online. Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi. L'assunzione di milligrammi di sodio verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
6 mesi
Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online. Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi. L'assunzione di grammi di zucchero aggiunto verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
6 mesi
Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online. Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi. L'assunzione di grammi di alcol verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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