- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06624163
Valutazione del supporto del coach paziente per gli anziani con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35
- Capacità di attraversare una stanza con o senza un dispositivo di assistenza
- Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni
- Interesse per il controllo del peso
- Almeno due delle seguenti condizioni: ipertensione, condizioni cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca, diabete mellito, iperlipidemia, steatoepatite non alcolica, apnea ostruttiva del sonno, osteoartrite
Criteri di esclusione:
- Disturbo attivo di salute mentale, come la depressione maggiore
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Mobilità limitata allo stato di allettato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti allo studio
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A seguito di un'anamnesi e di un esame fisico guidati durante la visita iniziale, il fornitore di cure OHWL (OCP) sviluppa un piano medico e di gestione del peso, che include test di laboratorio (come per l'emoglobina A1C (HbA1c), rinvii a consulenti (ad es.
sonno, cliniche per l’insufficienza cardiaca) e invio a nutrizionisti e fisioterapisti (PT).
L'OCP inizia il processo di definizione degli obiettivi del paziente, a cui farà seguito il coach.
L'OCP esamina i progressi dei pazienti rispetto agli obiettivi durante le visite in presenza (alcune tramite telemedicina) a due, quattro e sei mesi.
Come parte della valutazione clinica iniziale standard, un assistente medico valuta la forza di presa (utilizzando un dinamometro manuale) e il test di mobilità a tempo; queste vengono ripetute alla visita semestrale.
Un Patient Coach segue i pazienti fuori dalla clinica per garantire il rispetto degli appuntamenti di riferimento e l'utilizzo dei servizi comunitari raccomandati.
L'allenatore valuta il partecipante al basale, a 3 mesi e a 6 mesi utilizzando la scala funzionale specifica per il paziente e segue i pazienti tramite telefono per 6 mesi.
L'allenatore utilizza S.M.A.R.T. (Specifici, Misurabili, Raggiungibili, Rilevanti, Limitati nel tempo) per facilitare, ad esempio, il trasporto, gli ostacoli alla programmazione, ecc.
L'allenatore segue le raccomandazioni di riferimento specialistico, la terapia fisica e il programma nutrizionale, nonché le raccomandazioni sul lavoro sociale.
Gli ostacoli e i facilitatori all’adesione al programma vengono identificati e affrontati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che frequentano gli appuntamenti di fisioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pazienti che hanno riferito di aver frequentato almeno un appuntamento di terapia fisica durante il corso dello studio, se indirizzato.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che partecipano agli appuntamenti di consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pazienti che hanno riferito di aver partecipato ad almeno un appuntamento per una consulenza nutrizionale nel corso dello studio.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che accedono alle risorse della comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pazienti che hanno riferito di aver utilizzato una risorsa comunitaria (come una palestra, un parco comunitario o altra risorsa simile) almeno una volta nel corso dello studio.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono obiettivi terapeutici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti i cui allenatori hanno riportato un risultato di successo di obiettivi consolidati per la dieta e la terapia fisica in base al colloquio di fine studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio PROMIS-29 (sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario PROMIS 29 misura la qualità della vita correlata alla salute in sette ambiti chiave: funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, salute fisica e mentale e salute sociale. A ogni elemento viene assegnato un punteggio automatico e il punteggio T viene ottenuto per ciascun dominio e verrà monitorato durante il periodo di studio I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio pari a 0 indica la qualità di vita più bassa e 100 indica la qualità di vita più alta. |
6 mesi
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Cambiamento nei livelli di dolore riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo viene valutato dallo strumento PROMIS-Global Pain che è un sondaggio somministrato al paziente mediante test adattivi computerizzati, Scala 0-10 (dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) e terrà traccia dei cambiamenti durante il periodo di studio
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6 mesi
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Variazione del punteggio NHATS (studio nazionale sulle tendenze della salute e dell'invecchiamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento NHATS valuta l'autovalutazione della difficoltà o della dipendenza dell'individuo nello svolgimento di attività della vita quotidiana come la cura di sé e la mobilità e le restrizioni nelle attività strumentali degli ambiti della vita quotidiana.
Ogni dominio ha più domande con risposte del tipo (Sì/No) per la maggior parte; (Nessuno, poco, alcuni, Lot); (L'ha sempre fatto da solo, insieme a qualcun altro, l'ha sempre fatto qualcuno, ha variato, non l'ha fatto nell'ultimo mese); (tutti i giorni, quasi tutti i giorni, alcuni giorni, raramente, mai); (ogni volta, la maggior parte delle volte, a volte, raramente).
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6 mesi
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Cambiamento nel punteggio di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La mobilità nello spazio di vita è una misura della resilienza al declino fisico e all’isolamento sociale negli anziani.
Si tratta di nove domande con risposta sì/no riguardanti i movimenti di una persona attraverso nove zone dello spazio vitale nei 3 giorni precedenti.
Il punteggio totale varia da 0 a 9, dove 0 indica lo spazio di vita più ristretto e 9 è lo spazio di vita meno ristretto.
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6 mesi
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Cambiamento nella mobilità dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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La mobilità e l'equilibrio vengono misurati durante le visite cliniche usando il rimorchiatore (cronometrati).
Al paziente viene chiesto di sollevarsi da una posizione seduta, camminare per 3 m, girare e tornare e sedersi sulla sedia del punto di partenza mentre è cronometrato.
Si ritiene che i pazienti che non riescono a completare il test in meno di 12 s abbiano misurazioni elevate di rischio di caduta ogni sei mesi.
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6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - grassi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente.
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online.
Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi.
L'assunzione di grammi di grasso verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - chilocalorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente.
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online.
Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi.
L'assunzione di chilocalorie totali verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - grassi saturi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente.
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online.
Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi.
L'assunzione di grammi di grassi saturi verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - sodio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente.
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online.
Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi.
L'assunzione di milligrammi di sodio verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente.
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online.
Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi.
L'assunzione di grammi di zucchero aggiunto verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Valutazione NUTRIZIONALE mediante richiamo alimentare ASA24 - alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) è uno strumento basato sul web che consente richiami multipli autosomministrati 24 ore su 24, codificati automaticamente.
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tutto ciò che hanno mangiato o bevuto nelle ultime 24 ore utilizzando uno strumento online.
Dati raccolti all'iscrizione e a 3 mesi e a 6 mesi.
L'assunzione di grammi di alcol verrà monitorata per vedere i cambiamenti durante il periodo di studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00210504
- P30AG024824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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