- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624163
Avaliação do apoio do treinador do paciente para idosos com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 35
- Capacidade de atravessar uma sala com ou sem dispositivo auxiliar
- Disposição e capacidade de seguir instruções
- Interesse em controle de peso
- Pelo menos duas das seguintes condições: hipertensão, condições cardiovasculares incluindo insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, hiperlipidemia, esteatohepatite não alcoólica, apneia obstrutiva do sono, osteoartrite
Critérios de exclusão:
- Transtorno de saúde mental ativo, como depressão grave
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- Mobilidade limitada ao estado de cama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do estudo
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Seguindo um histórico direcionado e um exame físico na consulta inicial, o prestador de cuidados OHWL (OCP) desenvolve um plano médico e de controle de peso, que inclui testes laboratoriais (como para hemoglobina A1C (HbA1c), encaminhamentos para consultores (por exemplo,
sono, clínicas de insuficiência cardíaca) e encaminhamento para nutricionistas e fisioterapia (FT).
O OCP inicia o processo de estabelecimento de metas do paciente, que será acompanhado pelo coach.
O OCP analisa o progresso do paciente em relação às metas durante visitas presenciais (algumas por telessaúde) aos dois, quatro e seis meses.
Como parte da avaliação clínica inicial padrão, um assistente médico avalia a força de preensão (usando um dinamômetro manual) no teste de mobilidade cronometrado e pronto; estes são repetidos na visita de 6 meses.
Um treinador de pacientes acompanha os pacientes fora da clínica para garantir a adesão às consultas de encaminhamento e o uso dos serviços comunitários recomendados.
O treinador avalia o participante no início do estudo, 3 meses e 6 meses usando a Escala Funcional Específica do Paciente e acompanha os pacientes por telefone durante 6 meses.
O treinador utiliza S.M.A.R.T. Metas (específicas, mensuráveis, alcançáveis, relevantes, com prazo determinado) para facilitar, por exemplo, transporte, barreiras ao agendamento, etc.
O treinador acompanha as recomendações de encaminhamento de especialistas, programas de fisioterapia e nutrição, bem como recomendações de serviço social.
As barreiras e os facilitadores à adesão ao programa são identificados e abordados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que frequentam consultas de fisioterapia
Prazo: 6 meses
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Pacientes que relataram comparecer a pelo menos uma consulta de fisioterapia durante o estudo, se encaminhados.
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6 meses
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Percentagem de participantes que comparecem a consultas de nutrição
Prazo: 6 meses
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Pacientes que relataram ter comparecido a pelo menos uma consulta de nutrição durante o estudo.
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6 meses
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Porcentagem de participantes que acessam recursos da comunidade
Prazo: 6 meses
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Pacientes que relataram usar um recurso comunitário (como academia, parque comunitário ou outro recurso semelhante) pelo menos uma vez durante o estudo.
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6 meses
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Porcentagem de participantes que atingem metas de tratamento
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de participantes cujos treinadores relataram alcançar bem -sucedidos objetivos estabelecidos para dieta e fisioterapia com base na entrevista no final do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação PROMIS-29 (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente)
Prazo: 6 meses
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O questionário PROMIS 29 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em sete domínios principais: função física, interferência na dor, fadiga, distúrbios do sono, saúde física e mental e saúde social. Cada item é pontuado automaticamente e a pontuação T é obtida para cada domínio e será rastreada durante o período do estudo As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 indica qualidade de vida mais baixa e 100 indica qualidade de vida mais alta. |
6 meses
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Mudança nos níveis de dor relatados pelos participantes
Prazo: 6 meses
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Isso é avaliado pelo instrumento PROMIS-Global Pain, que é uma pesquisa administrada ao paciente por testes adaptativos de computador, escala de 0 a 10 (onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável) e rastreará as mudanças durante o período de estudo
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6 meses
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Mudança na pontuação do NHATS (estudo nacional de tendências de saúde e envelhecimento)
Prazo: 6 meses
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O instrumento NHATS pontua o autorrelato do indivíduo sobre dificuldade ou dependência na realização de atividades da vida diária, como autocuidado e mobilidade e restrições nas atividades instrumentais dos domínios da vida diária.
Cada domínio tem várias perguntas com respostas como (Sim/Não) para a maioria; (Nenhum, pouco, alguns, Ló); (Sempre fiz sozinho, junto com outra pessoa, sempre fiz alguém, variou, não fiz no último mês); (todos os dias, quase todos os dias, alguns dias, raramente, nunca); (sempre, na maioria das vezes, às vezes, raramente).
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6 meses
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Mudança na pontuação da avaliação do espaço de vida
Prazo: 6 meses
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A mobilidade no espaço vital é uma medida da resiliência ao declínio físico e ao isolamento social dos idosos.
São nove perguntas do tipo 'sim/não' relacionadas aos movimentos de uma pessoa através de nove zonas do espaço vital nos 3 dias anteriores.
A pontuação total varia de 0 a 9, onde 0 significa espaço de vida mais restrito e 9 é espaço de vida menos restrito.
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6 meses
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Mudança na mobilidade do paciente
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A mobilidade e o equilíbrio são medidos durante as visitas clínicas usando o TUG (cronometrado e GO).
O paciente é convidado a se levantar de uma posição sentado, caminhar 3 m, virar e voltar e sentar -se na cadeira de ponto de partida enquanto cronometrou.
Os pacientes que não concluem o teste em menos de 12 s são considerados como tendo medições de risco de queda elevadas a cada seis meses.
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6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da NUTRIÇÃO pelo recordatório alimentar ASA24 - gordura
Prazo: 6 meses
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A ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) é uma ferramenta baseada na web que permite vários recordatórios de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente.
Os participantes são solicitados a relatar tudo o que comeram ou beberam nas últimas 24 horas por meio de uma ferramenta online.
Dados coletados na inscrição e aos 3 meses e aos 6 meses.
A ingestão de gramas de gordura será rastreada para ver as mudanças durante o período de estudo.
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6 meses
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Avaliação NUTRICIONAL por recordatório alimentar ASA24 - quilocalorias
Prazo: 6 meses
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A ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) é uma ferramenta baseada na web que permite vários recordatórios de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente.
Os participantes são solicitados a relatar tudo o que comeram ou beberam nas últimas 24 horas por meio de uma ferramenta online.
Dados coletados na inscrição e aos 3 meses e aos 6 meses.
A ingestão do total de quilocalorias será rastreada para ver as mudanças durante o período de estudo.
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6 meses
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Avaliação da NUTRIÇÃO pelo recall alimentar ASA24 - gordura saturada
Prazo: 6 meses
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A ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) é uma ferramenta baseada na web que permite vários recordatórios de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente.
Os participantes são solicitados a relatar tudo o que comeram ou beberam nas últimas 24 horas por meio de uma ferramenta online.
Dados coletados na inscrição e aos 3 meses e aos 6 meses.
A ingestão de gramas de gordura saturada será rastreada para ver as mudanças durante o período de estudo.
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6 meses
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Avaliação da NUTRIÇÃO pelo recordatório alimentar ASA24 – sódio
Prazo: 6 meses
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A ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) é uma ferramenta baseada na web que permite vários recordatórios de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente.
Os participantes são solicitados a relatar tudo o que comeram ou beberam nas últimas 24 horas por meio de uma ferramenta online.
Dados coletados na inscrição e aos 3 meses e aos 6 meses.
A ingestão de miligramas de sódio será rastreada para ver as mudanças durante o período do estudo.
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6 meses
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Avaliação NUTRICIONAL por recall alimentar ASA24 – açúcar adicionado
Prazo: 6 meses
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A ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) é uma ferramenta baseada na web que permite vários recordatórios de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente.
Os participantes são solicitados a relatar tudo o que comeram ou beberam nas últimas 24 horas por meio de uma ferramenta online.
Dados coletados na inscrição e aos 3 meses e aos 6 meses.
A ingestão de gramas de açúcar adicionado será rastreada para ver as mudanças durante o período do estudo.
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6 meses
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Avaliação NUTRICIONAL por recordatório alimentar ASA24 – álcool
Prazo: 6 meses
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A ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) é uma ferramenta baseada na web que permite vários recordatórios de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente.
Os participantes são solicitados a relatar tudo o que comeram ou beberam nas últimas 24 horas por meio de uma ferramenta online.
Dados coletados na inscrição e aos 3 meses e aos 6 meses.
A ingestão de gramas de álcool será rastreada para ver as mudanças durante o período de estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- HUM00210504
- P30AG024824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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