- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624163
Evaluering av pasientcoachstøtte for eldre voksne med fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 35
- Evne til å gå over et rom med eller uten hjelpemiddel
- Vilje og evne til å følge instruksjoner
- Interesse for vektkontroll
- Minst to av følgende tilstander: hypertensjon, kardiovaskulære tilstander inkludert hjertesvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, ikke-alkoholisk steatohepatitt, obstruktiv søvnapné, slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykisk helselidelse, for eksempel alvorlig depresjon
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt
- Mobilitet begrenset til sengebundet status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiedeltakere
|
Etter en rettet historie og fysisk ved det første besøket, utvikler OHWL Care Provider (OCP) en medisinsk plan og vektkontrollplan, som inkluderer laboratorietesting (som for Hemoglobin A1C (HbA1c), konsulenthenvisninger (f.eks.
søvn-, hjertesviktklinikker) og henvisning til ernæringsfysiologer og fysioterapi (PT).
OCP starter prosessen med å etablere pasientmål, som vil bli fulgt opp av treneren.
OCP vurderer pasientfremgang med målene under ansikt-til-ansikt-besøk (noen ved telehelse) etter to, fire og seks måneder.
Som en del av standard førstegangsevaluering av klinikken, evaluerer en medisinsk assistent grepstyrken (ved hjelp av et hånddynamometer) den tidsbestemte og gå-mobilitetstesten; disse gjentas ved det 6-måneders besøket.
En pasientcoach følger pasienter utenfor klinikken for å sikre overholdelse av henvisningsavtaler og bruk av anbefalte samfunnstjenester.
Treneren vurderer deltakeren ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjelp av pasientspesifikk funksjonsskala og følger opp med pasienter via telefon over 6 måneder.
Treneren bruker S.M.A.R.T. (Spesifikke, Målbare, Oppnåelige, Relevante, Tidsbestemte) mål for å lette for eksempel transport, hindringer for planlegging, etc.
Coachen følger opp spesialisthenvisningsanbefalinger, fysioterapi og ernæringsprogram, samt sosialfaglige anbefalinger.
Barrierer og tilretteleggere for programtilslutning identifiseres og adresseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som møter til fysioterapiavtaler
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som rapporterte at de deltok på minst én fysioterapitime i løpet av studien, hvis henvist.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som møter til ernæringskonsultasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som rapporterte at de deltok på minst én ernæringskonsultasjonstime i løpet av studien.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som har tilgang til fellesskapsressurser
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som rapporterte at de brukte en fellesskapsressurs (som et treningsstudio, samfunnspark eller annen lignende ressurs) minst én gang i løpet av studien.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår behandlingsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne hvis trenere rapporterte om vellykket oppnåelse av etablerte mål for kosthold og fysioterapi basert på slutten av studieintervjuet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS-29-poengsum (pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS 29 spørreskjema måler helserelatert livskvalitet på tvers av syv nøkkeldomener: fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser, fysisk og mental helse og sosial helse. Hvert element blir automatisk skåret og T-score oppnås for hvert domene og vil bli sporet i løpet av studietidsrammen Poeng varierer fra 0 til 100, der en poengsum på 0 indikerer lavest livskvalitet og 100 indikerer høyeste livskvalitet. |
6 måneder
|
|
Endring i rapporterte smertenivåer hos deltakerne
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er vurdert av PROMIS-Global Pain instrument som er en undersøkelse administrert til pasient ved hjelp av Computer adaptive testing, skala 0-10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte) og vil spore endring i studieperioden
|
6 måneder
|
|
Endring i NHATS-poengsum (National health and ageing trends study).
Tidsramme: 6 måneder
|
NHATS-instrumentet skårer individets selvrapportering av vanskeligheter eller avhengighet med å utføre dagliglivets aktiviteter som egenomsorg og mobilitet og begrensninger i instrumentelle aktiviteter i dagliglivets domener.
Hvert domene har flere spørsmål med svar som (Ja/Nei) for de fleste; (Ingen, lite, noen, Lott); (Har alltid gjort det alene, sammen med noen andre, noen har alltid gjort det, det varierte, ikke gjort den siste måneden); (hverdag, de fleste dager, noen dager, sjelden, aldri); (hver gang, de fleste ganger, noen ganger, sjelden).
|
6 måneder
|
|
Endring i livsromvurderingspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Livsrommobilitet er et mål på motstandskraft mot fysisk tilbakegang og sosial isolasjon hos eldre voksne.
De er ni "ja/nei"-spørsmål angående en persons bevegelser over ni liv-rom-soner i løpet av de foregående 3 dagene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 9, der 0 betyr mest begrenset livsrom og 9 er minst begrenset livsrom.
|
6 måneder
|
|
Endring i pasientmobilitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Mobilitet og balanse måles under klinikkbesøk ved hjelp av slepebå (tidsbestemt og gå).
Pasienten blir bedt om å reise seg fra en sittende stilling, gå 3 m, snu og komme tilbake og sitte i startpunktstolen mens du er tidsbestemt.
Pasienter som ikke klarer å fullføre testen i færre enn 12 sekunder, anses å ha forhøyede målinger av høstrisiko vil bli tatt hvert halvår.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERNÆRINGSvurdering av ASA24 tilbakekalling av mat - fett
Tidsramme: 6 måneder
|
Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool er et nettbasert verktøy som muliggjør flere, automatisk kodede selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger.
Deltakerne blir bedt om å rapportere alt de har spist eller drukket i løpet av de siste 24 timene ved å bruke et nettbasert verktøy.
Data samlet inn ved innmelding og 3 måneder og ved 6 måneder.
Inntak av gram fett vil bli sporet for å se endringer i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
NÆRINGSvurdering av ASA24 mattilbakekalling - kilokalorier
Tidsramme: 6 måneder
|
Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool er et nettbasert verktøy som muliggjør flere, automatisk kodede selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger.
Deltakerne blir bedt om å rapportere alt de har spist eller drukket i løpet av de siste 24 timene ved å bruke et nettbasert verktøy.
Data samlet inn ved innmelding og 3 måneder og ved 6 måneder.
Inntak av totale kilokalorier vil bli sporet for å se endringer over studieperioden.
|
6 måneder
|
|
ERNÆRINGSvurdering av ASA24 tilbakekalling av mat - mettet fett
Tidsramme: 6 måneder
|
Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool er et nettbasert verktøy som muliggjør flere, automatisk kodede selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger.
Deltakerne blir bedt om å rapportere alt de har spist eller drukket i løpet av de siste 24 timene ved å bruke et nettbasert verktøy.
Data samlet inn ved innmelding og 3 måneder og ved 6 måneder.
Inntak av gram mettet fett vil bli sporet for å se endringer i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
ERNÆRINGSvurdering av ASA24 tilbakekalling av mat - natrium
Tidsramme: 6 måneder
|
Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool er et nettbasert verktøy som muliggjør flere, automatisk kodede selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger.
Deltakerne blir bedt om å rapportere alt de har spist eller drukket i løpet av de siste 24 timene ved å bruke et nettbasert verktøy.
Data samlet inn ved innmelding og 3 måneder og ved 6 måneder.
Inntak av milligram natrium vil bli sporet for å se endringer i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
NÆRINGSvurdering av ASA24 tilbakekalling av mat - tilsatt sukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool er et nettbasert verktøy som muliggjør flere, automatisk kodede selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger.
Deltakerne blir bedt om å rapportere alt de har spist eller drukket i løpet av de siste 24 timene ved å bruke et nettbasert verktøy.
Data samlet inn ved innmelding og 3 måneder og ved 6 måneder.
Inntak av gram tilsatt sukker vil bli sporet for å se endringer i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
|
NÆRINGSvurdering av ASA24 tilbakekalling av mat - alkohol
Tidsramme: 6 måneder
|
Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool er et nettbasert verktøy som muliggjør flere, automatisk kodede selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger.
Deltakerne blir bedt om å rapportere alt de har spist eller drukket i løpet av de siste 24 timene ved å bruke et nettbasert verktøy.
Data samlet inn ved innmelding og 3 måneder og ved 6 måneder.
Inntak av gram alkohol vil bli sporet for å se endringer i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- HUM00210504
- P30AG024824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .