- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06624163
Bewertung der Unterstützung von Patientencoaches für ältere Erwachsene mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 35
- Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel durch einen Raum zu gehen
- Bereitschaft und Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Interesse an Gewichtsmanagement
- Mindestens zwei der folgenden Erkrankungen: Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, nichtalkoholische Steatohepatitis, obstruktive Schlafapnoe, Arthrose
Ausschlusskriterien:
- Aktive psychische Störung, wie zum Beispiel eine schwere Depression
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- Die Mobilität ist auf den bettlägerigen Zustand beschränkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienteilnehmer
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Nach einer gezielten Anamnese und körperlichen Untersuchung beim ersten Besuch entwickelt der OHWL Care Provider (OCP) einen medizinischen und Gewichtsmanagementplan, der Labortests (z. B. für Hämoglobin A1C (HbA1c), Empfehlungen von Fachärzten (z. B.
Schlaf- und Herzinsuffizienz-Kliniken) und Überweisung an Ernährungsberater und Physiotherapeuten (PT).
Der OCP beginnt mit der Festlegung der Patientenziele, die vom Coach weiterverfolgt werden.
Das OCP überprüft den Patientenfortschritt bei der Erreichung der Ziele bei persönlichen Besuchen (einige per Telemedizin) nach zwei, vier und sechs Monaten.
Im Rahmen der standardmäßigen anfänglichen klinischen Beurteilung bewertet ein medizinischer Assistent die Griffstärke (mit einem Handdynamometer), den zeitgesteuerten Up-and-Go-Mobilitätstest; diese werden beim 6-monatigen Besuch wiederholt.
Ein Patientencoach begleitet Patienten außerhalb der Klinik, um sicherzustellen, dass sie Überweisungstermine einhalten und die empfohlenen Gemeinschaftsdienste in Anspruch nehmen.
Der Coach beurteilt den Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten anhand der patientenspezifischen Funktionsskala und setzt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten mit den Patienten telefonisch in Verbindung.
Der Coach nutzt S.M.A.R.T. (Spezifische, messbare, erreichbare, relevante, zeitgebundene) Ziele, um beispielsweise den Transport, Hindernisse bei der Terminplanung usw. zu erleichtern.
Der Coach folgt den Empfehlungen der Fachärzte, der Physiotherapie und des Ernährungsprogramms sowie den Empfehlungen der Sozialarbeit.
Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung des Programms werden identifiziert und angegangen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Physiotherapietermine wahrnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten, die angaben, im Verlauf der Studie an mindestens einem Physiotherapietermin teilgenommen zu haben, sofern sie überwiesen wurden.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an Ernährungsberatungsterminen teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten, die angaben, im Verlauf der Studie an mindestens einem Ernährungsberatungstermin teilgenommen zu haben.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Community-Ressourcen zugreifen
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten, die angaben, im Verlauf der Studie mindestens einmal eine Gemeinschaftsressource (z. B. ein Fitnessstudio, einen Gemeinschaftspark oder eine ähnliche Ressource) genutzt zu haben.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Behandlungsziele erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Trainer eine erfolgreiche Erreichung etablierter Ziele für Ernährung und Physiotherapie auf der Grundlage des Studieninterviews berichteten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des PROMIS-29-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen PROMIS 29 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in sieben Schlüsselbereichen: körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen, körperliche und geistige Gesundheit sowie soziale Gesundheit. Jedes Element wird automatisch bewertet, und für jede Domäne wird ein T-Score ermittelt, der während des Studienzeitraums verfolgt wird Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die niedrigste Lebensqualität und 100 die höchste Lebensqualität bedeutet. |
6 Monate
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Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird mit dem PROMIS-Global Pain-Instrument bewertet, einer Umfrage, die dem Patienten durch computeradaptive Tests, Skala 0-10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) durchgeführt wird, und verfolgt Veränderungen während des Studienzeitraums
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6 Monate
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Änderung des NHATS-Scores (Nationale Studie zu Gesundheits- und Alterungstrends).
Zeitfenster: 6 Monate
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Das NHATS-Instrument bewertet den Selbstbericht des Einzelnen über Schwierigkeiten oder Abhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens wie Selbstpflege und Mobilität sowie Einschränkungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Für jede Domäne gibt es mehrere Fragen mit Antworten wie „Ja/Nein“ für die meisten; (Keine, wenig, einige, Lot); (Hat es immer alleine gemacht, zusammen mit jemand anderem, jemand hat es immer gemacht, es war unterschiedlich, im letzten Monat nicht gemacht); (täglich, an den meisten Tagen, an manchen Tagen, selten, nie); (jedes Mal, meistens, manchmal, selten).
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6 Monate
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Änderung des Bewertungsergebnisses für den Lebensraum
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensraummobilität ist ein Maß für die Widerstandsfähigkeit älterer Menschen gegenüber körperlichem Verfall und sozialer Isolation.
Dabei handelt es sich um neun „Ja/Nein“-Fragen zu den Bewegungen einer Person in neun Lebensraumzonen in den vorangegangenen drei Tagen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9, wobei 0 den am stärksten eingeschränkten Lebensraum und 9 den am wenigsten eingeschränkten Lebensraum bedeutet.
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6 Monate
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Veränderung der Patientenmobilität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Mobilität und Gleichgewicht werden während der Klinikbesuche mit Tug (zeitlich hochgegeben und go) gemessen.
Der Patient wird gebeten, sich aus einer sitzenden Position zu erheben, 3 m zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukehren und während des Zeitpunkts auf dem Startpunkt zu sitzen.
Bei Patienten, die den Test in weniger als 12 s nicht abschließen, werden alle sechs Monate ein erhöhtes Sturzrisikomessungen durchgeführt.
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6 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NÄHRWERT-Bewertung durch ASA24-Lebensmittelrückruf – Fett
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool ist ein webbasiertes Tool, das mehrere, automatisch codierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Rückrufe ermöglicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe eines Online-Tools alles zu melden, was sie in den letzten 24 Stunden gegessen oder getrunken haben.
Die Daten werden bei der Einschreibung sowie nach 3 und 6 Monaten erhoben.
Die Aufnahme von Gramm Fett wird verfolgt, um Veränderungen im Studienzeitraum festzustellen.
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6 Monate
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NÄHRWERT-Bewertung durch ASA24-Lebensmittelrückruf – Kilokalorien
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool ist ein webbasiertes Tool, das mehrere, automatisch codierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Rückrufe ermöglicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe eines Online-Tools alles zu melden, was sie in den letzten 24 Stunden gegessen oder getrunken haben.
Die Daten werden bei der Einschreibung sowie nach 3 und 6 Monaten erhoben.
Die Aufnahme der gesamten Kilokalorien wird verfolgt, um Veränderungen während des Studienzeitraums festzustellen.
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6 Monate
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NÄHRWERT-Bewertung durch ASA24-Lebensmittelrückruf – gesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool ist ein webbasiertes Tool, das mehrere, automatisch codierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Rückrufe ermöglicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe eines Online-Tools alles zu melden, was sie in den letzten 24 Stunden gegessen oder getrunken haben.
Die Daten werden bei der Einschreibung sowie nach 3 und 6 Monaten erhoben.
Die Aufnahme von Gramm gesättigtem Fett wird verfolgt, um Veränderungen während des Untersuchungszeitraums festzustellen.
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6 Monate
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NÄHRWERT-Bewertung durch ASA24-Lebensmittelrückruf – Natrium
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool ist ein webbasiertes Tool, das mehrere, automatisch codierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Rückrufe ermöglicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe eines Online-Tools alles zu melden, was sie in den letzten 24 Stunden gegessen oder getrunken haben.
Die Daten werden bei der Einschreibung sowie nach 3 und 6 Monaten erhoben.
Die Aufnahme von Milligramm Natrium wird verfolgt, um Veränderungen während des Studienzeitraums festzustellen.
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6 Monate
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NÄHRWERT-Bewertung durch ASA24-Lebensmittelrückruf – zugesetzter Zucker
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool ist ein webbasiertes Tool, das mehrere, automatisch codierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Rückrufe ermöglicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe eines Online-Tools alles zu melden, was sie in den letzten 24 Stunden gegessen oder getrunken haben.
Die Daten werden bei der Einschreibung sowie nach 3 und 6 Monaten erhoben.
Die Aufnahme von zugesetztem Zucker in Gramm wird verfolgt, um Veränderungen während des Untersuchungszeitraums festzustellen.
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6 Monate
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NÄHRWERT-Bewertung durch ASA24-Lebensmittelrückruf – Alkohol
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool ist ein webbasiertes Tool, das mehrere, automatisch codierte, selbst verabreichte 24-Stunden-Rückrufe ermöglicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe eines Online-Tools alles zu melden, was sie in den letzten 24 Stunden gegessen oder getrunken haben.
Die Daten werden bei der Einschreibung sowie nach 3 und 6 Monaten erhoben.
Die Aufnahme von Gramm Alkohol wird verfolgt, um Veränderungen während des Studienzeitraums festzustellen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00210504
- P30AG024824 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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