- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06624163
Potilasvalmentajan tuen arviointi iäkkäille lihaville aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Body Mass Index (BMI) on 35 tai suurempi
- Kyky kävellä huoneen poikki apuvälineen kanssa tai ilman
- Halua ja kykyä noudattaa ohjeita
- Kiinnostus painonhallintaan
- Vähintään kaksi seuraavista tiloista: kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonitilat mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, hyperlipidemia, alkoholiton steatohepatiitti, obstruktiivinen uniapnea, nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen mielenterveyshäiriö, kuten vakava masennus
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Liikkuvuus rajoittuu sänkyyn sidottuun tilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
|
Ensimmäisen käynnin kohdistetun historian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen OHWL Care Province (OCP) laatii lääketieteellisen ja painonhallintasuunnitelman, joka sisältää laboratoriotutkimukset (kuten hemoglobiini A1C (HbA1c)), konsultin lähetteet (esim.
uni-, sydämen vajaatoimintaklinikat) ja lähete ravitsemusterapeuteille ja fysioterapiaan (PT).
OCP aloittaa potilastavoitteiden asettamisen, jota valmentaja seuraa.
OCP arvioi potilaan edistymistä tavoitteiden mukaisesti kasvokkain (jotkut etäterveyskäynneillä) kahden, neljän ja kuuden kuukauden kuluttua.
Osana tavanomaista klinikan alustavaa arviointia lääkintäavustaja arvioi pitovoiman (käsidynamometrin avulla) ajoitetun ja menevän liikkuvuustestin; nämä toistetaan 6 kuukauden vierailulla.
Potilasvalmentaja seuraa potilaita klinikan ulkopuolella varmistaakseen lähetteiden noudattamisen ja suositeltujen yhteisöpalvelujen käytön.
Valmentaja arvioi osallistujan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ikäisenä potilaskohtaisen toiminta-asteikon avulla ja seuraa potilaita puhelimitse 6 kuukauden ajan.
Valmentaja hyödyntää S.M.A.R.T. (Erityiset, Mitattavissa olevat, Saavutettavat, Olennaiset, Aikarajat) tavoitteet, jotka helpottavat esimerkiksi kuljetusta, aikataulujen esteitä jne.
Valmentaja seuraa erikoislääkärin lähetesuosituksia, fysioterapiaa ja ravitsemusohjelmaa sekä sosiaalityön suosituksia.
Ohjelman noudattamisen esteet ja edistäjät tunnistetaan ja niihin puututaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysioterapiakäynneillä käyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka ilmoittivat osallistuneensa vähintään yhdelle fysioterapiakäynnille tutkimuksen aikana, jos hän sai lähetyksen.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuvat ravitsemusneuvontatilaisuuksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka ilmoittivat osallistuneensa vähintään yhteen ravitsemuskonsultaatioon tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät yhteisön resursseja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, jotka ilmoittivat käyttävänsä yhteisön resurssia (kuten kuntosalia, yhteisöpuistoa tai muuta vastaavaa resurssia) vähintään kerran tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitotavoitteiden saavuttajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden valmentajat ilmoittivat onnistuneesta saavuttamisesta ruokavalion ja fysioterapian tavoitteiden saavuttamiseksi opintohaastattelun päättymiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS-29-pisteessä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS 29 -kyselylomakkeella mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua seitsemällä avainalueella: fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt, fyysinen ja henkinen terveys sekä sosiaalinen terveys. Jokainen kohde pisteytetään automaattisesti ja T-pisteet saadaan jokaisesta verkkotunnuksesta, ja sitä seurataan tutkimuksen aikana Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa alhaisinta elämänlaatua ja 100 korkeinta elämänlaatua. |
6 kuukautta
|
|
Muutos raportoiduissa osallistujien kiputasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan PROMIS-Global Pain -laitteella, joka on tutkimus, joka suoritetaan potilaalle adaptiivisella tietokonetestillä, asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja se seuraa muutosta tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos NHATSissa (kansallinen terveys- ja ikääntymistrendejä koskeva tutkimus) Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NHATS-instrumentti pisteyttää yksilön itseraportin vaikeuksista tai riippuvuudesta päivittäisen elämän toimintojen, kuten itsehoidon ja liikkuvuuden, suorittamisessa sekä rajoituksia jokapäiväisen elämän osa-alueiden instrumentaalisissa toimissa.
Jokaisella verkkotunnuksella on useita kysymyksiä ja vastauksia, kuten (Kyllä/Ei) useimmille; (Ei mitään, vähän, vähän, Erä); (Teki sen aina itse, yhdessä jonkun muun kanssa, joku teki sen aina, se vaihteli, ei tehty viimeisen kuukauden aikana); (joka päivä, useimmat päivät, jotkut päivät, harvoin, ei koskaan); (joka kerta, useimmiten, joskus, harvoin).
|
6 kuukautta
|
|
Elämäntilan arviointipisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämän ja tilan liikkuvuus on ikääntyneiden aikuisten fyysisen rappeutumisen ja sosiaalisen eristäytymisen sietokyvyn mitta.
Ne ovat yhdeksän "kyllä/ei"-kysymystä, jotka koskevat henkilön liikkeitä yhdeksällä elämäntilan vyöhykkeellä viimeisen kolmen päivän aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–9, jossa 0 tarkoittaa rajoitetuinta elämäntilaa ja 9 on vähiten rajoitettua elämäntilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Liikkuvuus ja tasapaino mitataan klinikkavierailujen aikana käyttämällä hinaajaa (ajoitettu ja mene).
Potilasta pyydetään nousemaan istuvasta asennosta, kävelemään 3 m, kääntymään ympäri ja palaamaan ja istumaan lähtöpisteen tuolissa ajoitettuna.
Potilaita, jotka eivät suorita testiä vähemmän kuin 12 s, katsotaan olevan kohonneiden putoamisriskien mittauksia kuuden kuukauden välein.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASA24:n ravitsemusarviointi - rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool on verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja itsehallinnoituja 24 tunnin palautuksia.
Osallistujia pyydetään raportoimaan verkkotyökalun avulla kaikesta, mitä he söivät tai joivat viimeisen 24 tunnin aikana.
Tiedot kerätty ilmoittautumisesta ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Rasvan saannin grammoja seurataan, jotta voidaan nähdä muutokset tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
RAVINTOLUOKAN arvio ASA24-ruoan palauttamisesta - kilokalorit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool on verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja itsehallinnoituja 24 tunnin palautuksia.
Osallistujia pyydetään raportoimaan verkkotyökalun avulla kaikesta, mitä he söivät tai joivat viimeisen 24 tunnin aikana.
Tiedot kerätty ilmoittautumisesta ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Kokonaiskilokalorien saantia seurataan, jotta voidaan nähdä muutokset tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
ASA24:n ravitsemusarviointi - tyydyttynyt rasva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool on verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja itsehallinnoituja 24 tunnin palautuksia.
Osallistujia pyydetään raportoimaan verkkotyökalun avulla kaikesta, mitä he söivät tai joivat viimeisen 24 tunnin aikana.
Tiedot kerätty ilmoittautumisesta ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tyydyttyneen rasvan saanti grammoina seurataan, jotta nähdään muutokset tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
ASA24-ruoan takaisinkutsujen RAVINTOLUOTTEEN arviointi - natrium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool on verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja itsehallinnoituja 24 tunnin palautuksia.
Osallistujia pyydetään raportoimaan verkkotyökalun avulla kaikesta, mitä he söivät tai joivat viimeisen 24 tunnin aikana.
Tiedot kerätty ilmoittautumisesta ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Natriumin milligramman saantia seurataan, jotta voidaan nähdä muutoksia tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
ASA24-ruoan takaisinvedon suorittama RAVINTOLUOKAN arvio - lisätty sokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool on verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja itsehallinnoituja 24 tunnin palautuksia.
Osallistujia pyydetään raportoimaan verkkotyökalun avulla kaikesta, mitä he söivät tai joivat viimeisen 24 tunnin aikana.
Tiedot kerätty ilmoittautumisesta ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Lisätyn sokerin saantia grammoina seurataan, jotta voidaan nähdä muutoksia tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
ASA24:n ravitsemusarviointi - alkoholi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool on verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja itsehallinnoituja 24 tunnin palautuksia.
Osallistujia pyydetään raportoimaan verkkotyökalun avulla kaikesta, mitä he söivät tai joivat viimeisen 24 tunnin aikana.
Tiedot kerätty ilmoittautumisesta ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Alkoholin saantia seurataan, jotta voidaan nähdä muutoksia tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00210504
- P30AG024824 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .