- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06624163
Evaluación del apoyo del asesor al paciente para adultos mayores con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 35
- Capacidad para caminar por una habitación con o sin un dispositivo de asistencia.
- Voluntad y capacidad para seguir instrucciones.
- Interés en el control de peso.
- Al menos dos de las siguientes condiciones: hipertensión, condiciones cardiovasculares incluyendo insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, hiperlipidemia, esteatohepatitis no alcohólica, apnea obstructiva del sueño, osteoartritis
Criterios de exclusión:
- Trastorno de salud mental activo, como depresión mayor.
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Movilidad limitada al estado de postración en cama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del estudio
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Después de una historia clínica dirigida y un examen físico en la visita inicial, el proveedor de atención de OHWL (OCP) desarrolla un plan médico y de control de peso, que incluye pruebas de laboratorio (como pruebas de hemoglobina A1C (HbA1c), derivaciones a consultores (p. ej.
clínicas de sueño, insuficiencia cardíaca) y derivación a nutricionistas y fisioterapeutas (PT).
El OCP inicia el proceso de establecimiento de objetivos para el paciente, que serán seguidos por el coach.
El OCP revisa el progreso del paciente con los objetivos durante visitas presenciales (algunas por telesalud) a los dos, cuatro y seis meses.
Como parte de la evaluación clínica inicial estándar, un asistente médico evalúa la fuerza de agarre (usando un dinamómetro de mano), la prueba de movilidad cronometrada y activada; estos se repiten en la visita de los 6 meses.
Un asesor de pacientes sigue a los pacientes fuera de la clínica para garantizar el cumplimiento de las citas de derivación y el uso de los servicios comunitarios recomendados.
El entrenador evalúa al participante al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses utilizando la escala funcional específica del paciente y realiza un seguimiento de los pacientes por teléfono durante 6 meses.
El entrenador utiliza S.M.A.R.T. Metas (específicas, mensurables, alcanzables, relevantes, con plazos determinados) para facilitar, por ejemplo, el transporte, barreras a la programación, etc.
El entrenador da seguimiento a las recomendaciones de referencias de especialistas, fisioterapia y programa de nutrición, así como a las recomendaciones de trabajo social.
Se identifican y abordan las barreras y los facilitadores para la adherencia al programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que asisten a citas de fisioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pacientes que informaron haber asistido al menos a una cita de fisioterapia durante el transcurso del estudio, si fueron remitidos.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que asisten a citas de consulta nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pacientes que refirieron asistir al menos a una cita de consulta nutricional durante el transcurso del estudio.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que acceden a recursos comunitarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pacientes que informaron haber utilizado un recurso comunitario (como un gimnasio, un parque comunitario u otro recurso similar) al menos una vez durante el curso del estudio.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes cuyos entrenadores informaron un logro exitoso de objetivos establecidos para la dieta y la fisioterapia basada en la entrevista al final del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario PROMIS 29 mide la calidad de vida relacionada con la salud en siete dominios clave: función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño, salud física y mental y salud social. Cada elemento se califica automáticamente y se obtiene una puntuación T para cada dominio y se realizará un seguimiento durante el período de estudio. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica la calidad de vida más baja y 100 indica la calidad de vida más alta. |
6 meses
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Cambio en los niveles de dolor informados por los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evalúa mediante el instrumento PROMIS-Global Pain, que es una encuesta administrada al paciente mediante pruebas adaptativas por computadora, escala 0-10 (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable) y rastreará los cambios durante el período de estudio.
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6 meses
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Cambio en la puntuación del NHATS (estudio nacional de tendencias de salud y envejecimiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El instrumento NHATS califica el autoinforme del individuo sobre dificultad o dependencia para realizar actividades de la vida diaria, como el cuidado personal y la movilidad, y restricciones en las actividades instrumentales de los dominios de la vida diaria.
Cada dominio tiene múltiples preguntas con respuestas como (Sí/No) para la mayoría; (Ninguno, poco, algo, Mucho); (Siempre lo hizo solo, junto con otra persona, siempre lo hizo alguien, varió, no lo hizo en el último mes); (todos los días, la mayoría de los días, algunos días, rara vez, nunca); (cada vez, la mayoría de las veces, a veces, rara vez).
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6 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: 6 meses
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La movilidad del espacio vital es una medida de la resiliencia al deterioro físico y al aislamiento social en los adultos mayores.
Son nueve preguntas de tipo "sí/no" sobre los movimientos de una persona a través de nueve zonas del espacio vital en los 3 días anteriores.
La puntuación total varía de 0 a 9, donde 0 significa el espacio vital más restringido y 9 es el espacio vital menos restringido.
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6 meses
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Cambio en la movilidad del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La movilidad y el equilibrio se miden durante las visitas clínicas utilizando remolcadores (cronometrado y Go).
Se le pide al paciente que se levante desde una posición sentada, camine 3 m, gire y regrese y se sienta en la silla de punto mientras está cronometrado.
Se considera que los pacientes que no completan la prueba en menos de 12 s tienen mediciones elevadas del riesgo de caída se tomarán cada seis meses.
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6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación NUTRICIONAL mediante retirada de alimentos ASA24 - grasas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24) es una herramienta basada en la web que permite múltiples recordatorios de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente.
Se pide a los participantes que informen de todo lo que comieron o bebieron durante las últimas 24 horas mediante el uso de una herramienta en línea.
Datos recogidos al momento de la matrícula y a los 3 meses y a los 6 meses.
Se realizará un seguimiento de la ingesta de gramos de grasa para ver los cambios durante el período del estudio.
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6 meses
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Evaluación NUTRICIÓN mediante retirada de alimentos ASA24 - kilocalorías
Periodo de tiempo: 6 meses
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La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24) es una herramienta basada en la web que permite múltiples recordatorios de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente.
Se pide a los participantes que informen de todo lo que comieron o bebieron durante las últimas 24 horas mediante el uso de una herramienta en línea.
Datos recogidos al momento de la matrícula y a los 3 meses y a los 6 meses.
Se realizará un seguimiento de la ingesta total de kilocalorías para ver los cambios durante el período de estudio.
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6 meses
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Evaluación NUTRICIÓN mediante retirada de alimentos ASA24 - grasas saturadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24) es una herramienta basada en la web que permite múltiples recordatorios de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente.
Se pide a los participantes que informen de todo lo que comieron o bebieron durante las últimas 24 horas mediante el uso de una herramienta en línea.
Datos recogidos al momento de la matrícula y a los 3 meses y a los 6 meses.
Se realizará un seguimiento de la ingesta de gramos de grasa saturada para ver los cambios durante el período del estudio.
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6 meses
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Evaluación NUTRICIÓN mediante retirada de alimentos ASA24 - sodio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24) es una herramienta basada en la web que permite múltiples recordatorios de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente.
Se pide a los participantes que informen de todo lo que comieron o bebieron durante las últimas 24 horas mediante el uso de una herramienta en línea.
Datos recogidos al momento de la matrícula y a los 3 meses y a los 6 meses.
Se realizará un seguimiento de la ingesta de miligramos de sodio para ver los cambios durante el período del estudio.
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6 meses
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Evaluación NUTRICIONAL mediante retirada de alimentos ASA24 - azúcar añadido
Periodo de tiempo: 6 meses
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La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24) es una herramienta basada en la web que permite múltiples recordatorios de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente.
Se pide a los participantes que informen de todo lo que comieron o bebieron durante las últimas 24 horas mediante el uso de una herramienta en línea.
Datos recogidos al momento de la matrícula y a los 3 meses y a los 6 meses.
Se realizará un seguimiento de la ingesta de gramos de azúcar agregada para ver los cambios durante el período del estudio.
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6 meses
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Evaluación NUTRICIÓN mediante retirada de alimentos ASA24 - alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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La herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24) es una herramienta basada en la web que permite múltiples recordatorios de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente.
Se pide a los participantes que informen de todo lo que comieron o bebieron durante las últimas 24 horas mediante el uso de una herramienta en línea.
Datos recogidos al momento de la matrícula y a los 3 meses y a los 6 meses.
Se realizará un seguimiento de la ingesta de gramos de alcohol para ver los cambios durante el período del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- HUM00210504
- P30AG024824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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