- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06624163
Ocena wsparcia trenera pacjenta dla starszych osób dorosłych z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 35
- Możliwość poruszania się po pomieszczeniu z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- Chęć i umiejętność wykonywania poleceń
- Zainteresowanie kontrolą wagi
- Co najmniej dwa z następujących schorzeń: nadciśnienie, choroby układu krążenia, w tym niewydolność serca, cukrzyca, hiperlipidemia, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, obturacyjny bezdech senny, choroba zwyrodnieniowa stawów
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne zaburzenie zdrowia psychicznego, takie jak poważna depresja
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcji poznawczych
- Mobilność ograniczona do statusu przykutego do łóżka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
|
Po zebraniu wywiadu i badaniu fizykalnym podczas pierwszej wizyty świadczeniodawca OHWL Care (OCP) opracowuje plan medyczny i plan kontroli masy ciała, który obejmuje badania laboratoryjne (np. na obecność hemoglobiny A1C (HbA1c), skierowania od konsultanta (np.
snu, kliniki niewydolności serca) oraz skierowanie do dietetyka i fizjoterapii (PT).
OCP rozpoczyna proces ustalania celów pacjenta, który będzie monitorowany przez coacha.
OCP sprawdza postępy pacjentów pod względem celów podczas bezpośrednich wizyt (niektóre w ramach telezdrowia) po dwóch, czterech i sześciu miesiącach.
W ramach standardowej wstępnej oceny w klinice asystent medyczny ocenia siłę chwytu (za pomocą ręcznego dynamometru) w teście mobilności na czas; powtarza się je podczas wizyty po 6 miesiącach.
Trener pacjenta podąża za pacjentami poza kliniką, aby zapewnić przestrzeganie wizyt kontrolnych i korzystanie z zalecanych usług społecznych.
Coach ocenia uczestnika na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, korzystając ze skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta, a następnie kontaktuje się z pacjentami telefonicznie przez 6 miesięcy.
Trener wykorzystuje technologię S.M.A.R.T. (Konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne, określone w czasie) cele ułatwiające, na przykład transport, bariery w harmonogramie itp.
Coach realizuje zalecenia skierowań specjalistycznych, fizykoterapii i programu żywieniowego, a także zalecenia pracy socjalnej.
Zidentyfikowano i usunięto bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników uczęszczających na wizyty fizjoterapeutyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci, którzy zgłosili udział w co najmniej jednej wizycie fizjoterapeutycznej w trakcie badania, jeśli zostali skierowani.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uczęszczają na konsultacje żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci, którzy zgłosili udział w co najmniej jednej wizycie w ramach konsultacji żywieniowej w trakcie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Procent uczestników mających dostęp do zasobów społeczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci, którzy zgłosili korzystanie z zasobów społeczności (takich jak siłownia, park miejski lub inne podobne zasoby) przynajmniej raz w trakcie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają cele leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, których trenerzy zgłosili udane osiągnięcie ustalonych celów diety i fizykoterapii w oparciu o zakończenie wywiadu badawczego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku PROMIS-29 (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PROMIS 29 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w siedmiu kluczowych obszarach: funkcjonowanie fizyczne, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz zdrowie społeczne. Każdy element jest automatycznie oceniany, a dla każdej domeny uzyskiwany jest wynik T, który będzie śledzony w okresie badania Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najniższą jakość życia, a 100 oznacza najwyższą jakość życia. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanego poziomu bólu przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenia się to za pomocą instrumentu PROMIS-Global Pain, który jest ankietą przeprowadzaną u pacjenta za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych, w skali 0-10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) i śledzi zmiany w okresie badania
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku NHATS (krajowego badania trendów w zakresie zdrowia i starzenia się).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narzędzie NHATS ocenia samoocenę danej osoby dotyczącą trudności lub zależności w wykonywaniu czynności życia codziennego, takich jak samoopieka i mobilność, oraz ograniczeń w czynnościach instrumentalnych w obszarach życia codziennego.
Każda domena ma wiele pytań z odpowiedziami, takimi jak (Tak/Nie) w większości przypadków; (Żaden, mały, trochę, Lot); (Zawsze robiłem to sam, razem z kimś, zawsze ktoś to robił, było różnie, nie robiono tego w ostatnim miesiącu); (codziennie, przez większość dni, w niektóre dni, rzadko, nigdy); (za każdym razem, najczęściej, czasami, rzadko).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku oceny przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mobilność w przestrzeni życiowej jest miarą odporności na upadek fizyczny i izolację społeczną osób starszych.
Jest to dziewięć pytań typu „tak/nie” dotyczących ruchów danej osoby w dziewięciu strefach przestrzeni życiowej w ciągu ostatnich 3 dni.
Całkowity wynik waha się od 0 do 9, gdzie 0 oznacza najbardziej ograniczoną przestrzeń życiową, a 9 najmniej ograniczoną przestrzeń życiową.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana mobilności pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mobilność i równowaga są mierzone podczas wizyt w klinice za pomocą holownika (w czasie).
Pacjent jest proszony o powstanie z pozycji siedzącej, spacer 3 m, obrócenie się i powrót i usiąść na krześle punktu wyjścia podczas czasu.
Uważa się, że pacjenci, którzy nie ukończyli testu w mniej niż 12 s, mają podwyższone pomiary ryzyka upadku, będą wykonywane co sześć miesięcy.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena żywieniowa metodą ASA24 wycofania żywności - tłuszcz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego.
Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Spożycie gramów tłuszczu będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena żywieniowa metodą ASA24 – kilokalorie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego.
Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Śledzone będzie całkowite spożycie kilokalorii, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena żywieniowa według ASA24 wycofania żywności - tłuszcze nasycone
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego.
Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Spożycie gramów tłuszczów nasyconych będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena żywieniowa metodą ASA24 wycofania żywności - sód
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego.
Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Spożycie miligramów sodu będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ŻYWIENIOWA metodą wycofania żywności ASA24 - dodatek cukru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego.
Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Spożycie gramów dodanego cukru będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena żywieniowa metodą ASA24 wycofanie żywności - alkohol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego.
Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Spożycie gramów alkoholu będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00210504
- P30AG024824 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .