Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wsparcia trenera pacjenta dla starszych osób dorosłych z otyłością

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Shenbagam Dewar, University of Michigan
Celem niniejszego pilotażu jest ocena wyników dodania trenera pacjenta do wsparcia planu kliniki Optymalnego Zdrowia, Wagi i Stylu Życia (OHWL) opracowanego przez PI Dewara, w szczególności w celu usunięcia barier i czynników ułatwiających przestrzeganie planu. Zostanie to osiągnięte za pośrednictwem trenera, który nie jest objęty opieką kliniczną i jest wspierany przez fundusze na badania pilotażowe. Ocena działań coacha, przeprowadzona przez personel badawczy, będzie obejmować zestawienie danych z elektronicznej karty zdrowia, krótkiego zestawu raportów pacjentów i miar wyników oraz wywiady jakościowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trener pacjenta dodany do planu Kliniki OHWL w ramach pilotażu pomoże pacjentom leczonym z powodu utraty wagi w osiągnięciu ich celów, pomoże pokonać bariery i ułatwi korzystanie z określonych usług, takich jak wizyty fizjoterapeutyczne i dietetyczne oraz różnych specjalistów i linki w razie potrzeby do usług społecznych. Ocena działań coacha zostanie przeprowadzona przez personel badawczy, która obejmie również kompilację danych z elektronicznej karty zdrowia, krótki zestaw raportów pacjentów i miar wyników, a także wywiady jakościowe. Projekt ten dostarczy danych pilotażowych na potrzeby przyszłych propozycji finansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - East Ann Arbor Geriatrics Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 35
  • Możliwość poruszania się po pomieszczeniu z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Chęć i umiejętność wykonywania poleceń
  • Zainteresowanie kontrolą wagi
  • Co najmniej dwa z następujących schorzeń: nadciśnienie, choroby układu krążenia, w tym niewydolność serca, cukrzyca, hiperlipidemia, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, obturacyjny bezdech senny, choroba zwyrodnieniowa stawów

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zaburzenie zdrowia psychicznego, takie jak poważna depresja
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcji poznawczych
  • Mobilność ograniczona do statusu przykutego do łóżka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Po zebraniu wywiadu i badaniu fizykalnym podczas pierwszej wizyty świadczeniodawca OHWL Care (OCP) opracowuje plan medyczny i plan kontroli masy ciała, który obejmuje badania laboratoryjne (np. na obecność hemoglobiny A1C (HbA1c), skierowania od konsultanta (np. snu, kliniki niewydolności serca) oraz skierowanie do dietetyka i fizjoterapii (PT). OCP rozpoczyna proces ustalania celów pacjenta, który będzie monitorowany przez coacha. OCP sprawdza postępy pacjentów pod względem celów podczas bezpośrednich wizyt (niektóre w ramach telezdrowia) po dwóch, czterech i sześciu miesiącach. W ramach standardowej wstępnej oceny w klinice asystent medyczny ocenia siłę chwytu (za pomocą ręcznego dynamometru) w teście mobilności na czas; powtarza się je podczas wizyty po 6 miesiącach.
Trener pacjenta podąża za pacjentami poza kliniką, aby zapewnić przestrzeganie wizyt kontrolnych i korzystanie z zalecanych usług społecznych. Coach ocenia uczestnika na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, korzystając ze skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta, a następnie kontaktuje się z pacjentami telefonicznie przez 6 miesięcy. Trener wykorzystuje technologię S.M.A.R.T. (Konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne, określone w czasie) cele ułatwiające, na przykład transport, bariery w harmonogramie itp. Coach realizuje zalecenia skierowań specjalistycznych, fizykoterapii i programu żywieniowego, a także zalecenia pracy socjalnej. Zidentyfikowano i usunięto bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników uczęszczających na wizyty fizjoterapeutyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, którzy zgłosili udział w co najmniej jednej wizycie fizjoterapeutycznej w trakcie badania, jeśli zostali skierowani.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uczęszczają na konsultacje żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, którzy zgłosili udział w co najmniej jednej wizycie w ramach konsultacji żywieniowej w trakcie badania.
6 miesięcy
Procent uczestników mających dostęp do zasobów społeczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, którzy zgłosili korzystanie z zasobów społeczności (takich jak siłownia, park miejski lub inne podobne zasoby) przynajmniej raz w trakcie badania.
6 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągają cele leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, których trenerzy zgłosili udane osiągnięcie ustalonych celów diety i fizykoterapii w oparciu o zakończenie wywiadu badawczego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PROMIS-29 (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz PROMIS 29 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w siedmiu kluczowych obszarach: funkcjonowanie fizyczne, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz zdrowie społeczne. Każdy element jest automatycznie oceniany, a dla każdej domeny uzyskiwany jest wynik T, który będzie śledzony w okresie badania

Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najniższą jakość życia, a 100 oznacza najwyższą jakość życia.

6 miesięcy
Zmiana zgłaszanego poziomu bólu przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia się to za pomocą instrumentu PROMIS-Global Pain, który jest ankietą przeprowadzaną u pacjenta za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych, w skali 0-10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) i śledzi zmiany w okresie badania
6 miesięcy
Zmiana wyniku NHATS (krajowego badania trendów w zakresie zdrowia i starzenia się).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie NHATS ocenia samoocenę danej osoby dotyczącą trudności lub zależności w wykonywaniu czynności życia codziennego, takich jak samoopieka i mobilność, oraz ograniczeń w czynnościach instrumentalnych w obszarach życia codziennego. Każda domena ma wiele pytań z odpowiedziami, takimi jak (Tak/Nie) w większości przypadków; (Żaden, mały, trochę, Lot); (Zawsze robiłem to sam, razem z kimś, zawsze ktoś to robił, było różnie, nie robiono tego w ostatnim miesiącu); (codziennie, przez większość dni, w niektóre dni, rzadko, nigdy); (za każdym razem, najczęściej, czasami, rzadko).
6 miesięcy
Zmiana wyniku oceny przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mobilność w przestrzeni życiowej jest miarą odporności na upadek fizyczny i izolację społeczną osób starszych. Jest to dziewięć pytań typu „tak/nie” dotyczących ruchów danej osoby w dziewięciu strefach przestrzeni życiowej w ciągu ostatnich 3 dni. Całkowity wynik waha się od 0 do 9, gdzie 0 oznacza najbardziej ograniczoną przestrzeń życiową, a 9 najmniej ograniczoną przestrzeń życiową.
6 miesięcy
Zmiana mobilności pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mobilność i równowaga są mierzone podczas wizyt w klinice za pomocą holownika (w czasie). Pacjent jest proszony o powstanie z pozycji siedzącej, spacer 3 m, obrócenie się i powrót i usiąść na krześle punktu wyjścia podczas czasu. Uważa się, że pacjenci, którzy nie ukończyli testu w mniej niż 12 s, mają podwyższone pomiary ryzyka upadku, będą wykonywane co sześć miesięcy.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena żywieniowa metodą ASA24 wycofania żywności - tłuszcz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego. Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Spożycie gramów tłuszczu będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
6 miesięcy
Ocena żywieniowa metodą ASA24 – kilokalorie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego. Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Śledzone będzie całkowite spożycie kilokalorii, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
6 miesięcy
Ocena żywieniowa według ASA24 wycofania żywności - tłuszcze nasycone
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego. Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Spożycie gramów tłuszczów nasyconych będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
6 miesięcy
Ocena żywieniowa metodą ASA24 wycofania żywności - sód
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego. Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Spożycie miligramów sodu będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
6 miesięcy
Ocena ŻYWIENIOWA metodą wycofania żywności ASA24 - dodatek cukru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego. Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Spożycie gramów dodanego cukru będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
6 miesięcy
Ocena żywieniowa metodą ASA24 wycofanie żywności - alkohol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Automatyczne narzędzie do samodzielnej oceny diety przez całą dobę (ASA24) to narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przyjmowanie posiłków w ciągu 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszystkiego, co jedli i pili w ciągu ostatnich 24 godzin, za pomocą narzędzia internetowego. Dane zebrane po włączeniu oraz po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Spożycie gramów alkoholu będzie śledzone, aby zobaczyć zmiany w okresie badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj