Soucitné použití dupilumabu u dospělých s těžkou potravinovou alergií zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE), kteří byli dříve léčeni linvoseltamabem a dupilumabem na pozadí
23. června 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Otevřený program s rozšířeným přístupem k dupilumabu u dospělých s těžkou potravinovou alergií zprostředkovanou IgE, kteří byli dříve léčeni linvoseltamabem a dupilumabem na pozadí
Poskytněte soucitné použití dupilumabu u dospělých s těžkou potravinovou alergií zprostředkovanou IgE, kteří byli dříve léčeni linvoseltamabem a základním dupilumabem
Přehled studie
Detailní popis
Žádosti o použití ze soucitu jsou posuzovány pouze v reakci na žádosti o nové léky pro individuální pacienty (IND).
Dostupnost bude záviset na lokalitě.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dokončení návštěvy na konci studie (EOS) v předchozí klinické studii fáze 1, R5458-668-ALG-2219 (NCT04776694)
- K podání první dávky dupilumabu s rozšířeným přístupem (EAP) dochází 2 týdny po poslední dávce dupilumabu obdržené v rámci rodičovské studie R5458-668-ALG-2219
- Ochota a schopnost používat autoinjektor epinefrinu
- Pokračující vyhýbání se známým potravinovým alergenům po celou dobu trvání EAP
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se během rodičovské studie (R5458-668-ALG-2219) vyvinula SAE a/nebo AE související s programovým lékem a která vedla k přerušení zkoušeného přípravku
- Jakékoli dočasné přerušení podávání studovaného léku dupilumab trvající > 2 týdny během rodičovské studie R5458-668-ALG-2219
- Více než 2 týdny od posledního podání studovaného léku dupilumab z rodičovské studie R5458-668-ALG-2219
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R668-ALG-2448
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .