Współczujące stosowanie dupilumabu u dorosłych z ciężką alergią pokarmową zależną od immunoglobulin E (IgE), którzy byli wcześniej leczeni linwoseltamabem i dupilumabem jako leczenie podstawowe
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Otwarty program rozszerzonego dostępu do dupilumabu u dorosłych z ciężką alergią pokarmową zależną od IgE, którzy byli wcześniej leczeni linwoseltamabem i dupilumabem stosowanym w leczeniu podstawowym
Zapewnienie współczującego stosowania dupilumabu u dorosłych z ciężką alergią pokarmową zależną od IgE, którzy byli wcześniej leczeni linwoseltamabem i dupilumabem podstawowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wnioski o współczujące użycie są rozpatrywane wyłącznie w odpowiedzi na wnioski dotyczące badania nowego leku dla poszczególnych pacjentów (IND).
Dostępność będzie zależała od lokalizacji.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zakończenie wizyty na zakończenie badania (EOS) w poprzednim badaniu klinicznym I fazy, R5458-668-ALG-2219 (NCT04776694)
- Podanie pierwszej dawki dupilumabu w ramach programu rozszerzonego dostępu (EAP) następuje 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki dupilumabu otrzymanej w ramach badania macierzystego R5458-668-ALG-2219
- Chęć i umiejętność korzystania z automatycznego wstrzykiwacza epinefryny
- Ciągłe unikanie znanych alergenów pokarmowych przez cały okres trwania EAP
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w trakcie badania macierzystego (R5458-668-ALG-2219) wystąpił SAE i/lub AE uznane za związane z lekiem objętym programem i które doprowadziły do zaprzestania stosowania badanego produktu
- Jakiekolwiek tymczasowe przerwanie stosowania badanego leku dupilumab trwające > 2 tygodnie w trakcie badania macierzystego R5458-668-ALG-2219
- Ponad 2 tygodnie od ostatniego podania badanego leku dupilumab z badania macierzystego R5458-668-ALG-2219
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-ALG-2448
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .