Uso compassivo de dupilumabe em adultos com alergia alimentar grave mediada por imunoglobulina E (IgE) que foram previamente tratados com linvoseltamabe e dupilumabe de base
23 de junho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um programa aberto e de acesso expandido de dupilumabe em adultos com alergia alimentar grave mediada por IgE que foram previamente tratados com linvoseltamabe e dupilumabe de base
Fornecer o uso compassivo de dupilumabe em adultos com alergia alimentar grave mediada por IgE que foram previamente tratados com linvoseltamabe e dupilumabe de base
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Solicitações de Uso Compassivo só estão sendo consideradas em resposta a solicitações de Novos Medicamentos em Investigação de Pacientes Individuais (IND).
A disponibilidade dependerá da localização.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Conclusão da visita de final de estudo (EOS) no ensaio clínico anterior de fase 1, R5458-668-ALG-2219 (NCT04776694)
- A administração da primeira dose de dupilumabe do programa de acesso expandido (EAP) ocorre 2 semanas após a última dose de dupilumabe recebida como parte do estudo principal R5458-668-ALG-2219
- Disposto e capaz de usar um dispositivo autoinjetor de epinefrina
- Evitar continuamente alérgenos alimentares conhecidos durante todo o PAA
Principais critérios de exclusão:
- Pacientes que, durante o estudo principal (R5458-668-ALG-2219), desenvolveram um EAG e/ou EA considerado relacionado ao medicamento do programa e que levou à descontinuação do produto experimental
- Qualquer descontinuação temporária do medicamento do estudo dupilumab com duração >2 semanas durante o estudo principal R5458-668-ALG-2219
- Mais de 2 semanas desde a última administração do medicamento do estudo dupilumab do estudo principal R5458-668-ALG-2219
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-ALG-2448
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