Uso compassionevole di dupilumab negli adulti con grave allergia alimentare mediata dalle immunoglobuline E (IgE) che sono stati precedentemente trattati con linvoseltamab e dupilumab di base
23 giugno 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Un programma in aperto e ad accesso ampliato di Dupilumab negli adulti con grave allergia alimentare IgE-mediata che sono stati precedentemente trattati con Linvoseltamab e Dupilumab di base
Fornire un uso compassionevole di dupilumab negli adulti con grave allergia alimentare IgE-mediata che sono stati precedentemente trattati con linvoseltamab e dupilumab di base
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le richieste di uso compassionevole vengono prese in considerazione solo in risposta alle richieste di IND (Investigational New Drug) su singoli pazienti.
La disponibilità dipenderà dalla posizione.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Completamento della visita di fine studio (EOS) nel precedente studio clinico di fase 1, R5458-668-ALG-2219 (NCT04776694)
- La somministrazione della prima dose di dupilumab nel programma di accesso espanso (EAP) avviene 2 settimane dopo l'ultima dose di dupilumab ricevuta come parte dello studio principale R5458-668-ALG-2219
- Disponibile e in grado di utilizzare un dispositivo autoiniettore di epinefrina
- Evitamento continuo degli allergeni alimentari noti per tutta la durata dell'EAP
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti che, durante lo studio principale (R5458-668-ALG-2219), hanno sviluppato un SAE e/o un EA ritenuto correlato al farmaco del programma e che ha portato all'interruzione del prodotto sperimentale
- Qualsiasi interruzione temporanea del farmaco in studio dupilumab di durata >2 settimane durante lo studio principale R5458-668-ALG-2219
- Sono trascorse più di 2 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio dupilumab dallo studio genitore R5458-668-ALG-2219
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R668-ALG-2448
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