Dupilumabin myötätuntoinen käyttö aikuisilla, joilla on vaikea immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen ruoka-allergia ja joita on aiemmin hoidettu linvoseltamabilla ja taustadupilumabilla
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Avoin, laajennettu dupilumabin käyttöohjelma aikuisille, joilla on vaikea IgE-välitteinen ruoka-allergia ja joita on aiemmin hoidettu linvoseltamabilla ja taustadupilumabilla
Tarjoa dupilumabin myötätuntoinen käyttö aikuisille, joilla on vaikea IgE-välitteinen ruoka-allergia ja joita on aiemmin hoidettu linvoseltamabilla ja taustadupilumabilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erikoiskäyttöpyynnöt otetaan huomioon vain vastauksena yksittäisten potilastutkimusten uusien lääkkeiden (IND) hakemuksiin.
Saatavuus riippuu sijainnista.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- EOS-käynnin loppuun saattaminen edellisessä vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa, R5458-668-ALG-2219 (NCT04776694)
- Ensimmäinen annos laajennettua pääsyohjelmaa (EAP) dupilumabia annetaan 2 viikkoa viimeisen dupilumabiannoksen jälkeen, joka on saatu osana R5458-668-ALG-2219-emätutkimusta.
- Haluaa ja osaa käyttää epinefriini-autoinjektoria
- Jatkuva tunnettujen ruoka-allergeenien välttäminen koko EAP:n ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille emotutkimuksen (R5458-668-ALG-2219) aikana kehittyi SAE ja/tai AE, joiden katsottiin liittyvän ohjelmalääkkeeseen ja joka johti tutkimusvalmisteen käytön lopettamiseen
- Mikä tahansa tutkimuslääkkeen dupilumabin käytön väliaikainen keskeyttäminen, joka kestää yli 2 viikkoa kantatutkimuksen R5458-668-ALG-2219 aikana
- Yli 2 viikkoa kantatutkimuksen R5458-668-ALG-2219 tutkimuslääkkeen dupilumabin viimeisestä annosta
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-ALG-2448
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .