Uso compasivo de dupilumab en adultos con alergia alimentaria grave mediada por inmunoglobulina E (IgE) que han sido tratados previamente con linvoseltamab y dupilumab de base
23 de junio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un programa abierto de acceso ampliado a dupilumab en adultos con alergia alimentaria grave mediada por IgE que han sido tratados previamente con linvoseltamab y dupilumab de base
Proporcionar el uso compasivo de dupilumab en adultos con alergia alimentaria grave mediada por IgE que hayan sido tratados previamente con linvoseltamab y dupilumab de base.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las solicitudes de uso compasivo solo se consideran en respuesta a solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) de pacientes individuales.
La disponibilidad dependerá de la ubicación.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Finalización de la visita de fin de estudio (EOS) en el ensayo clínico de fase 1 anterior, R5458-668-ALG-2219 (NCT04776694)
- La administración de la primera dosis de dupilumab del programa de acceso ampliado (EAP) se produce 2 semanas después de la última dosis de dupilumab recibida como parte del estudio principal R5458-668-ALG-2219.
- Dispuesto y capaz de utilizar un dispositivo autoinyector de epinefrina.
- Evitación continua de alérgenos alimentarios conocidos durante la duración del EAP
Criterios de exclusión clave:
- Pacientes que, durante el estudio principal (R5458-668-ALG-2219), desarrollaron un EAG y/o un EA considerado relacionado con el medicamento del programa y que llevaron a la interrupción del producto en investigación.
- Cualquier interrupción temporal del fármaco del estudio dupilumab que dure >2 semanas durante el estudio principal R5458-668-ALG-2219
- Más de 2 semanas desde la última administración del fármaco del estudio dupilumab del estudio principal R5458-668-ALG-2219
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R668-ALG-2448
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