Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účinnosti dvou intraperitoneálních ondansetronových přípravků pro zvládání pooperační bolesti po laparoskopické cholejekstektomii. (PLUSO)

8. prosince 2025 aktualizováno: Francisco Aguilar Espinosa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Randomizovaná pilotní studie o účinnosti dvou intraperitoneálních ondansetronových přípravků pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii

Tato studie je randomizovaná pilotní studie navržená k vyhodnocení účinnosti dvou různých intraperitoneálních formulací ondansetronu při zvládání pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii. Pacienti podstupující tento postup dostanou během operace jednu ze dvou formulací ondansetronu, buď v kombinaci s bikarbonátem nebo fyziologickým roztokem. Primárním cílem je určit, která formulace účinněji snižuje bolest během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují potřebu záchranných analgetik, frekvenci nevolnosti a zvracení a bezpečnostní profil intervencí. Tato studie si klade za cíl zlepšit zvládání pooperační bolesti a snížit potřebu dalších léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dvou intraperitoneálních formulací ondansetronu pro zvládání pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii. Dvěma srovnávanými formulacemi jsou ondansetron kombinovaný s bikarbonátem versus ondansetron ve fyziologickém roztoku. Studie bude zahrnovat pacienty podstupující laparoskopickou cholecystektomii, minimálně invazivní operaci k odstranění žlučníku.

Primárním cílem je posoudit rozdíl v kontrole bolesti mezi dvěma formulacemi během prvních 24 hodin po operaci, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (EVA) nebo Chernickovy škály. Pacienti, kteří uvádějí intenzivní bolest (EVA ≥ 70 mm nebo Chernick ≥ 6), dostanou ketorolac jako záchranné analgetikum, a pokud bolest přetrvává, buprenorfin bude použit jako sekundární analgetikum.

Sekundární výsledky zahrnují potřebu záchranné analgezie, měřenou jako použití dalšího ketorolaku nebo buprenorfinu, pokud bolest přetrvává. Studie také posoudí frekvenci a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), protože ondansetron je známý pro své antiemetické vlastnosti.

Studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální interakce mezi proměnnými, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a trvání operace, s cílem určit, zda se účinek léčby liší podle těchto faktorů. K analýze těchto interakcí budou použity vícenásobné regresní modely a na základě povahy dat budou aplikovány techniky lineární i logistické regrese.

Tento výzkum se snaží poskytnout cenné poznatky o optimalizaci zvládání pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii, potenciálně snížit potřebu dalších léků proti bolesti a zlepšit výsledky pacientů. Zaměřuje se také na další zkoumání profilu bezpečnosti a účinnosti intraperitoneálního ondansetronu a nabízí nový přístup ke zlepšení zotavení u chirurgických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
        • General Hospital No. 89 of the Mexican Social Security Institute (IMSS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 60, obě pohlaví
  • ASA (American Society of Anesthesiologits) Klasifikace 1 nebo 2
  • Elektivní cholecystektomie pro jakoukoli zdravotní indikaci (symptomatická cholelitiáza, polyp žlučníku, dyskineze žlučových cest, vyřešená mírná pankreatitida, vyřešená choledocholitiáza po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii)
  • Nassarova chirurgická stupnice obtížnosti Stupeň 1 až Stupeň 2
  • Souhlasí s účastí a zazpívá informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba pooperační drenáže
  • Těhotenství
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a bronchiální astma
  • Nassarovy chirurgické potíže vyděsí stupeň 3 nebo vyšší
  • Podezření na rakovinu žlučníku nebo cirhózu jater
  • Užívání NSAID do 24 hodin před operací, chronické užívání NSAID/opioidů, imunosupresiv, chemoterapie nebo antikoagulancií
  • Alergie: ondansetron, acetaminofen, ketorolac a hydrogenuhličitan sodný
  • Nekontrolovaný diabetes s HbA1c více než 8 %
  • Srdeční selhání, arytmie, kardiostimulátor
  • Vertigo, kinetóza
  • Obezita IV stupně (index tělesné hmotnosti nad 50 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze solný výplach
Účastníci této ramene obdrží intraoperační peritoneální výplach s 500 ml 0,9% solného roztoku po dobu 5 minut na konci laparoskopické cholecystektomie. Řešení bude plně nasáváno před uzavřením břicha. Roztok zůstane v peritoneální dutině po dobu 5 minut a poté bude před uzavřením zcela nasáván. Všichni účastníci také obdrží standardní multimodální analgezii včetně paracetamolu, diklofenaku a infiltrace lokální rány bupivakainem.
Lék: Solný intraperitoneální výplach
Na konci volitelné laparoskopické cholecystektomie bude provedena peritoneální výplach za použití 500 ml 0,9% solného roztoku (normální fyziologický roztok). Roztok bude udržován v peritoneální dutině po dobu 5 minut a poté plně aspirován před chirurgickým uzavřením. Tato intervence slouží jako komparátor k posouzení přidaného účinku ondansetronu v experimentální skupině.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný
  • Fyziologický roztok
Experimentální: Solný výplach s Ondansetron
Účastníci této ramene budou podstoupit peritoneální výplach s 500 ml 0,9% solného roztoku kombinovaným s 8 mg Ondansetronu, podávaný intraperitoneálně na konci elektivní laparoskopické cholecystektomie. Roztok zůstane v peritoneální dutině po dobu 5 minut a poté bude před uzavřením zcela nasáván. Všichni účastníci také obdrží standardní multimodální analgezii včetně paracetamolu, diklofenaku a infiltrace lokální rány bupivakainem.
Lék: Intraperitoneální výplach Ondansetron
Jedna dávka 8 mg Ondansetronu zředěná v 500 ml 0,9% solného roztoku bude podávána jako intraperitoneální výplach na konci elektivní laparoskopické cholecystektomie. Roztok zůstane v břišní dutině po dobu 5 minut a poté bude plně nasáván před chirurgickým uzavřením. Cílem této intervence je vyhodnotit místní analgetické a antiemetické účinky ondansetronu, když se použije peritoneální trasa.
Ostatní jména:
  • Zofran
  • 0,9% chlorid sodný
  • Ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zatížení bolestí měřené jako plocha pod křivkou (AUC) skóre vizuální analogové škály (VAS) během prvních 24 pooperačních hodin
Časové okno: 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Hlavním sledovaným ukazatelem je celková zátěž pooperační bolesti, kvantifikovaná jako plocha pod křivkou (AUC) z řady skóre Vizuální Analogové Škály (VAS) měřených v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. AUC je vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla, které integruje jak intenzitu, tak trvání bolesti do jediného složeného měřítka (jednotky: mm*hodina). To poskytuje komplexnější hodnocení bolestivých prožitků pacienta během kritického prvního pooperačního dne než izolovaná měření v jednotlivých časových bodech. Nižší hodnota AUC indikuje lepší kontrolu bolesti.
0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Přítomnost a počet pooperačních nevolností a zvracení (PONV)
0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Použití záchranné analgezie do 24 hodin po operaci
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Zaznamená se podíl pacientů vyžadujících záchrannou analgezii (buprenorfin 75 mcg subkutánně). Bude také analyzován čas do první dávky a celkový počet dávek.
0 až 24 hodin po operaci
Pooperační kvalita spánku vyhodnocená dotazníkem Sleep Seef Richards-Campbell
Časové okno: Noc operace do rána po operaci
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Richards-Campbell Sleep, který zahrnuje šest vizuálních analogových položek hodnocených od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší spánek. Celkové průměrné skóre se vypočítá pro každého účastníka.
Noc operace do rána po operaci
Výskyt nežádoucích účinků pravděpodobně souvisí s intraperitoneálním ondansetron
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Jakékoli neočekávané klinické příznaky, symptomy nebo laboratorní abnormality, které by mohly být spojeny s intraperitoneálním používáním Ondansetronu, budou zaznamenány a vyhodnoceny studovaným týmem.
0 až 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) do 24 hodin po operaci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Tento výsledek měří incidenci pooperační nauzey a zvracení (PONV) během prvních 24 hodin po laparoskopické cholecystektomii. Nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí standardizovaného skórovacího systému a frekvence PONV bude porovnána mezi dvěma intervenčními skupinami (ondansetron s bikarbonátem versus ondansetron s fyziologickým roztokem). Cílem je určit, zda je formulace s bikarbonátem účinnější při snižování PONV ve srovnání s formulací s fyziologickým roztokem
Vyhodnocení bude provedeno 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Spolupracovníci

Centro de investigación y asistencia en tecnología y diseño del estado de Jalisco A,C

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Aguilar Espinosa, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-CNIC-2024-097 (Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
  • R-2025-785-080 (Jiný identifikátor: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) kvůli obavám souvisejícím s soukromím pacientů, bezpečností dat a citlivou povahou příslušných lékařských informací. Studijní tým bude upřednostňovat ochranu důvěrnosti účastníků a dodržování institucionálních a národních předpisů o ochraně údajů. Sdílení IPD můžeme v budoucnu přehodnotit v závislosti na vyvíjejících se směrnicích a vývoji bezpečných mechanismů sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit