Estudio piloto sobre la eficacia de dos formulaciones intraperitoneales de ondansetrón para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una colecstectomía laparoscópica. (PLUSO)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Francisco Aguilar Espinosa, Instituto Mexicano del Seguro Social
Estudio piloto aleatorizado sobre la eficacia de dos formulaciones de ondansetrón intraperitoneales para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una colecistectomía laparoscópica
Este estudio es un ensayo piloto aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia de dos formulaciones intraperitoneales diferentes de ondansetrón en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una colecistectomía laparoscópica.
Los pacientes sometidos a este procedimiento recibirán una de dos formulaciones de ondansetrón, ya sea combinada con bicarbonato o una solución salina, durante la cirugía.
El objetivo principal es determinar qué formulación reduce más eficazmente el dolor en las primeras 24 horas postoperatorias.
Los resultados secundarios incluyen la necesidad de analgésicos de rescate, la frecuencia de náuseas y vómitos y el perfil de seguridad de las intervenciones.
Este estudio tiene como objetivo mejorar el manejo del dolor posoperatorio y reducir la necesidad de analgésicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos formulaciones intraperitoneales de ondansetrón para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una colecistectomía laparoscópica. Las dos formulaciones que se comparan son ondansetrón combinado con bicarbonato versus ondansetrón en una solución salina. El estudio involucrará a pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, una cirugía mínimamente invasiva para la extirpación de la vesícula biliar.
El objetivo principal es evaluar la diferencia en el control del dolor entre las dos formulaciones durante las primeras 24 horas después de la cirugía, según lo medido por la Escala Visual Analógica (EVA) o la Escala de Chernick. Los pacientes que refieran dolor intenso (EVA ≥ 70 mm o Chernick ≥ 6) recibirán ketorolaco como analgésico de rescate y, si el dolor persiste, se utilizará buprenorfina como analgésico secundario.
Los resultados secundarios incluyen la necesidad de analgesia de rescate, medida como el uso de ketorolaco o buprenorfina adicional si el dolor persiste. El estudio también evaluará la frecuencia y gravedad de las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), ya que el ondansetrón es conocido por sus propiedades antieméticas.
El estudio está diseñado para explorar posibles interacciones entre covariables como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y duración de la cirugía, con el objetivo de determinar si el efecto del tratamiento varía según estos factores. Se emplearán modelos de regresión múltiple para analizar estas interacciones y se aplicarán técnicas de regresión lineal y logística según la naturaleza de los datos.
Esta investigación busca proporcionar información valiosa sobre cómo optimizar el manejo del dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica, reduciendo potencialmente la necesidad de analgésicos adicionales y mejorando los resultados de los pacientes. También tiene como objetivo investigar más a fondo el perfil de seguridad y eficacia del ondansetrón intraperitoneal, ofreciendo un nuevo enfoque para mejorar la recuperación en pacientes quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44190
- General Hospital No. 89 of the Mexican Social Security Institute (IMSS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años, ambos sexos.
- Clasificación 1 o 2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- Colecistectomía electiva para cualquier indicación médica (colelitiasis sintomática, pólipo de la vesícula biliar, discinesia biliar, pancreatitis leve resuelta, coledocolitiasis resuelta después de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
- Escala de dificultad quirúrgica de Nassar Grado 1 a Grado 2
- Se compromete a participar y cantar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Necesidad de drenaje postoperatorio.
- Embarazo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma bronquial
- La dificultad quirúrgica de Nassar asusta a Grado 3 o más
- Sospecha de cáncer de vesícula biliar o cirrosis hepática.
- Uso de AINE dentro de las 24 horas previas a la cirugía, uso crónico de AINE/opioides, inmunosupresores, quimioterapia o anticoagulantes.
- Alergias: ondansetrón, acetaminofén, ketorolaco y bicarbonato de sodio.
- Diabetes no controlada con HbA1c superior al 8%
- Insuficiencia cardíaca, arritmias, marcapasos.
- Vértigo, mareo
- Obesidad grado IV (índice de masa corporal superior a 50 kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lavado salino solamente
Los participantes en este brazo recibirán lavado peritoneal intraoperatorio con 500 ml de solución salina al 0,9% durante 5 minutos al final de la colecistectomía laparoscópica.
La solución se aspirará completamente antes del cierre abdominal.
La solución permanecerá en la cavidad peritoneal durante 5 minutos y luego se aspira por completo antes del cierre.
Todos los participantes también recibirán analgesia multimodal estándar que incluye paracetamol, diclofenaco e infiltración de heridas locales con bupivacaína.
|
Al final de la colecistectomía laparoscópica electiva, se realizará un lavado peritoneal utilizando 500 ml de solución salina al 0,9% (solución salina normal).
La solución se mantendrá en la cavidad peritoneal durante 5 minutos y luego se aspiró completamente antes del cierre quirúrgico.
Esta intervención sirve como comparador para evaluar el efecto adicional del ondansetrón en el grupo experimental.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Lavado salino con ondansetron
Los participantes en este brazo se someterán a lavado peritoneal con 500 ml de solución salina al 0,9% combinada con 8 mg de ondansetrón, administrado por vía intraperitoneal al final de la colecistectomía laparoscópica electiva.
La solución permanecerá en la cavidad peritoneal durante 5 minutos y luego se aspira por completo antes del cierre.
Todos los participantes también recibirán analgesia multimodal estándar que incluye paracetamol, diclofenaco e infiltración de heridas locales con bupivacaína.
|
Se administrará una dosis única de 8 mg de ondansetrón en 500 ml de solución salina al 0,9% como un lavado intraperitoneal al final de la colecistectomía laparoscópica electiva.
La solución permanecerá en la cavidad abdominal durante 5 minutos y luego se aspira completamente antes del cierre quirúrgico.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar los efectos analgésicos y antieméticos locales del ondansetrón cuando se usa a través de la ruta peritoneal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga Total del Dolor Medida por el Área Bajo la Curva (AUC) de las Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) Durante las Primeras 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
|
El resultado principal es la carga total del dolor postoperatorio, cuantificada como el Área Bajo la Curva (ABC) de las puntuaciones seriadas de la Escala Visual Analógica (EVA) medidas a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
El ABC se calcula utilizando la regla del trapecio, que integra tanto la intensidad como la duración del dolor en una única medida compuesta (unidades: mm*hora).
Esto proporciona una evaluación más completa de la experiencia de dolor del paciente durante el primer día postoperatorio crítico que las mediciones aisladas en puntos temporales concretos.
Un ABC más bajo indica un control del dolor superior.
|
0, 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación
|
La presencia y el número de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
|
0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación
|
|
Uso de analgesia de rescate dentro de las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la operación
|
Se registrará la proporción de pacientes que requieren analgesia de rescate (buprenorfina 75 mcg subcutáneamente).
También se analizará el tiempo hasta la primera dosis y el número total de dosis.
|
0 a 24 horas después de la operación
|
|
Calidad del sueño postoperatoria evaluada por el cuestionario de sueño Richards-Campbell
Periodo de tiempo: Noche de cirugía a la mañana después de la cirugía
|
La calidad del sueño se evaluará utilizando el cuestionario de sueño Richards-Campbell, que incluye seis elementos analógicos visuales clasificados de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor sueño.
El puntaje promedio total se calculará para cada participante.
|
Noche de cirugía a la mañana después de la cirugía
|
|
Incidencia de eventos adversos posiblemente relacionados con el ondansetron intraperitoneal
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la operación
|
Cualquier señal clínica inesperada, síntomas o anomalías de laboratorio que podrían estar asociadas con el uso intraperitoneal de ondansetrón será registrado y evaluado por el equipo de estudio.
|
0 a 24 horas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
|
Este resultado mide la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) dentro de las primeras 24 horas después de la colecistectomía laparoscópica.
Las náuseas y los vómitos se evaluarán mediante un sistema de puntuación estandarizado y se comparará la frecuencia de NVPO entre los dos grupos de intervención (ondansetrón con bicarbonato versus ondansetrón con solución salina).
El objetivo es determinar si la formulación con bicarbonato es más efectiva para reducir las NVPO en comparación con la formulación salina.
|
Las evaluaciones se realizarán a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Aguilar Espinosa, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Rusch D, Eberhart LH, Wallenborn J, Kranke P. Nausea and vomiting after surgery under general anesthesia: an evidence-based review concerning risk assessment, prevention, and treatment. Dtsch Arztebl Int. 2010 Oct;107(42):733-41. doi: 10.3238/arztebl.2010.0733. Epub 2010 Oct 22.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Barthelsson C, Sandblom G, Ljesevic-Nikoletic S, Hammarqvist F. Effects of Intra-abdominally Instilled Isotonic Saline on Pain, Recovery, and Health-Related Quality-of-Life Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Prospective Double-Blind Controlled Study. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1413-20. doi: 10.1007/s00268-015-2978-8.
- Nikoubakht N, Faiz SHR, Mousavie SH, Shafeinia A, Borhani Zonoz L. Effect of bupivacaine intraperitoneal and intra-abdominal bicarbonate in reducing postoperative pain in laparoscopic cholecystectomy: a double-blind randomized clinical trial study. BMC Res Notes. 2022 Jun 3;15(1):191. doi: 10.1186/s13104-022-06083-3.
- Graham CL, Dukes GE, Kao CF, Bertch JM, Hak LJ. Stability of ondansetron in large-volume parenteral solutions. Ann Pharmacother. 1992 Jun;26(6):768-71. doi: 10.1177/106002809202600603.
- Reddi BA. Why is saline so acidic (and does it really matter?). Int J Med Sci. 2013 Apr 17;10(6):747-50. doi: 10.7150/ijms.5868. Print 2013.
- Al Shoyaib A, Archie SR, Karamyan VT. Intraperitoneal Route of Drug Administration: Should it Be Used in Experimental Animal Studies? Pharm Res. 2019 Dec 23;37(1):12. doi: 10.1007/s11095-019-2745-x.
- Abdelaziz DH, Boraii S, Cheema E, Elnaem MH, Omar T, Abdelraouf A, Mansour NO. The intraperitoneal ondansetron for postoperative pain management following laparoscopic cholecystectomy: A proof-of-concept, double-blind, placebo-controlled trial. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111725. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111725. Epub 2021 May 18.
- Farouk S. Ondansetron added to lidocaine for intravenous regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1032-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283317d93.
- Wolf H. Preclinical and clinical pharmacology of the 5-HT3 receptor antagonists. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:37-45. doi: 10.1080/030097400446625.
- Kaushal-Deep SM, Anees A, Khan S, Khan MA, Lodhi M. Randomized controlled study of intraincisional infiltration versus intraperitoneal instillation of standardized dose of ropivacaine 0.2% in post-laparoscopic cholecystectomy pain: Do we really need high doses of local anesthetics-time to rethink! Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3321-3341. doi: 10.1007/s00464-018-6053-z. Epub 2018 Jan 16.
- Mouton WG, Bessell JR, Otten KT, Maddern GJ. Pain after laparoscopy. Surg Endosc. 1999 May;13(5):445-8. doi: 10.1007/s004649901011.
- Gan TJ. Risk factors for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1884-98. doi: 10.1213/01.ANE.0000219597.16143.4D.
- Rosero EB, Joshi GP. Hospital readmission after ambulatory laparoscopic cholecystectomy: incidence and predictors. J Surg Res. 2017 Nov;219:108-115. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.071. Epub 2017 Jun 28.
- Subhas G, Gupta A, Bhullar J, Dubay L, Ferguson L, Goriel Y, Jacobs MJ, Kolachalam RB, Silapaswan S, Mittal VK. Prolonged (longer than 3 hours) laparoscopic cholecystectomy: reasons and results. Am Surg. 2011 Aug;77(8):981-4.
- Wang DE, Bakshi C, Sugiyama G, Coppa G, Alfonso A, Chung P. Does Operative Time Affect Complication Rate in Laparoscopic Cholecystectomy. Am Surg. 2023 Nov;89(11):4479-4484. doi: 10.1177/00031348221117032. Epub 2022 Aug 11.
- Rudasill SE, Dillon D, Karunungan K, Mardock AL, Hadaya J, Sanaiha Y, Tran Z, Benharash P. The obesity paradox: Underweight patients are at the greatest risk of mortality after cholecystectomy. Surgery. 2021 Sep;170(3):675-681. doi: 10.1016/j.surg.2021.03.034. Epub 2021 Apr 28.
- Reeves JJ, Burton BN, Broderick RC, Waterman RS, Gabriel RA. Obesity and unanticipated hospital admission following outpatient laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Mar;35(3):1348-1354. doi: 10.1007/s00464-020-07514-7. Epub 2020 Mar 23.
- Augustin T, Moslim MA, Brethauer S, Aminian A, Kroh M, Schneider E, Walsh RM. Obesity and its implications for morbidity and mortality after cholecystectomy: A matched NSQIP analysis. Am J Surg. 2017 Mar;213(3):539-543. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.11.037. Epub 2017 Jan 26.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Miranda-Ackerman RC, Lira-Trujillo M, Gollaz-Cervantez AC, Cortes-Flores AO, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Gonzalez LA, Morgan-Villela G, Barbosa-Camacho FJ, Pintor-Belmontes KJ, Guzman-Ramirez BG, Bernal-Hernandez A, Fuentes-Orozco C, Gonzalez-Ojeda A. Associations between stressors and difficulty sleeping in critically ill patients admitted to the intensive care unit: a cohort study. BMC Health Serv Res. 2020 Jul 9;20(1):631. doi: 10.1186/s12913-020-05497-8.
- Garcia-Galicia A, Guzman-Maya I, Montiel-Jarquin AJ, Parra-Salazar JA, Gonzalez-Lopez AM, Loria-Castellanos J. Validation of a faces pain scale in postsurgical geriatric patients. Cir Cir. 2021;89(2):212-217. doi: 10.24875/CIRU.20000094.
- Sandoval-Jimenez CH, Mendez-Sashida GJ, Cruz-Marquez-Rico LM, Cardenas-Victorica R, Guzman-Esquivel H, Luna-Silva M, Diaz-Valero R. [Postoperative pain in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy with low versus standard-pressure pneumoperitoneum. A randomized clinical trial.]. Rev Gastroenterol Mex. 2009 Oct-Dec;74(4):314-20. Spanish.
- Zhang D, Wang X, Yang X, Xia D. The effect of intraperitoneal instillation of drugs on postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a network meta-analysis. Front Pharmacol. 2025 Sep 12;16:1646917. doi: 10.3389/fphar.2025.1646917. eCollection 2025.
- Sravanthi GC, Abuji K, Soni SL, Nagaraj SS, Sharma A, Jafra A, Tandup C, Kurdia KC, Dahiya D. Effect of intraperitoneal magnesium sulfate in the prevention of postoperative pain in daycare laparoscopic cholecystectomy - A prospective randomized controlled trial. Indian J Pharmacol. 2023 May-Jun;55(3):174-178. doi: 10.4103/ijp.ijp_827_22.
- Vijayaraghavalu S, Bharthi Sekar E. A Comparative Study on the Postoperative Analgesic Effects of the Intraperitoneal Instillation of Bupivacaine Versus Normal Saline Following Laparoscopic Cholecystectomy. Cureus. 2021 Mar 27;13(3):e14151. doi: 10.7759/cureus.14151.
- Rahimzadeh P, Faiz SHR, Hoseini M, Mousavie SH, Imani F, Negah AR. Comparison of intraperitoneal bupivacaine, acetazolamide, and placebo on pain relief after laparoscopic cholecystectomy surgery: A clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2018 Nov 13;32:112. doi: 10.14196/mjiri.32.112. eCollection 2018.
- Putta PG, Pasupuleti H, Samantaray A, Natham H, Rao MH. A comparative evaluation of pre-emptive versus post-surgery intraperitoneal local anaesthetic instillation for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomised, double blind and placebo controlled study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):205-211. doi: 10.4103/ija.IJA_767_18.
- Melidi E, Papadima A, Pandazi A, Zografos G. Efficacy of Repeated Intraperitoneal Administration of Levobupivacaine in Pain and Opioid Consumption After Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Placebo-controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Aug;26(4):295-300. doi: 10.1097/SLE.0000000000000297.
- Honca M, Kose EA, Bulus H, Horasanli E. The postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal bupivacaine compared with levobupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Acta Chir Belg. 2014 May-Jun;114(3):174-8. doi: 10.1080/00015458.2014.11681004.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Abdelhedi A, Ketata S, Kardoun N, Keskes M, Zouche I, Ayedi A, Doukeli O, Khrouf M, Fendri S, Zouari A, Cheikhrouhou H. [The effect of intraperitoneal administration of dexamethasone on postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a prospective randomized controlled double-blind study]. Pan Afr Med J. 2023 May 4;45:14. doi: 10.11604/pamj.2023.45.14.36438. eCollection 2023. French.
- Roila F, Del Favero A. Ondansetron clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1995 Aug;29(2):95-109. doi: 10.2165/00003088-199529020-00004.
- Skovgard K, Agerskov C, Kohlmeier KA, Herrik KF. The 5-HT3 receptor antagonist ondansetron potentiates the effects of the acetylcholinesterase inhibitor donepezil on neuronal network oscillations in the rat dorsal hippocampus. Neuropharmacology. 2018 Dec;143:130-142. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.09.017. Epub 2018 Sep 19.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Li CJ, Zhang LG, Liu LB, An MQ, Dong LG, Gu HY, Dai YP, Wang F, Mao CJ, Liu CF. Inhibition of Spinal 5-HT3 Receptor and Spinal Dorsal Horn Neuronal Excitability Alleviates Hyperalgesia in a Rat Model of Parkinson's Disease. Mol Neurobiol. 2022 Dec;59(12):7253-7264. doi: 10.1007/s12035-022-03034-8. Epub 2022 Sep 27.
- Khasabov SG, Lopez-Garcia JA, Asghar AU, King AE. Modulation of afferent-evoked neurotransmission by 5-HT3 receptors in young rat dorsal horn neurones in vitro: a putative mechanism of 5-HT3 induced anti-nociception. Br J Pharmacol. 1999 Jun;127(4):843-52. doi: 10.1038/sj.bjp.0702592.
- Ye JH, Mui WC, Ren J, Hunt TE, Wu WH, Zbuzek VK. Ondansetron exhibits the properties of a local anesthetic. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1116-21. doi: 10.1097/00000539-199711000-00029.
- Khoori M, Mirghaderi P, Azarboo A, Jamil F, Eshraghi N, Baghaei AA. Effect of Ondansetron on Postoperative Pain and Vomiting after Acute Appendicitis Surgery: A Placebo-Controlled Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Pain Res Manag. 2024 Jun 12;2024:6429874. doi: 10.1155/2024/6429874. eCollection 2024.
- Ye JH, Ponnudurai R, Schaefer R. Ondansetron: a selective 5-HT(3) receptor antagonist and its applications in CNS-related disorders. CNS Drug Rev. 2001 Summer;7(2):199-213. doi: 10.1111/j.1527-3458.2001.tb00195.x.
- Giordano J, Dyche J. Differential analgesic actions of serotonin 5-HT3 receptor antagonists in the mouse. Neuropharmacology. 1989 Apr;28(4):423-7. doi: 10.1016/0028-3908(89)90040-3.
- Zeitz KP, Guy N, Malmberg AB, Dirajlal S, Martin WJ, Sun L, Bonhaus DW, Stucky CL, Julius D, Basbaum AI. The 5-HT3 subtype of serotonin receptor contributes to nociceptive processing via a novel subset of myelinated and unmyelinated nociceptors. J Neurosci. 2002 Feb 1;22(3):1010-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-03-01010.2002.
- Sufka KJ, Schomburg FM, Giordano J. Receptor mediation of 5-HT-induced inflammation and nociception in rats. Pharmacol Biochem Behav. 1992 Jan;41(1):53-6. doi: 10.1016/0091-3057(92)90058-n.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Bisgaard T, Kehlet H, Rosenberg J. Pain and convalescence after laparoscopic cholecystectomy. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):84-96. doi: 10.1080/110241501750070510.
- Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP; PROSPECT collaboration. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):787-803. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.023. Epub 2018 Aug 7.
- Ko-Iam W, Paiboonworachat S, Pongchairerks P, Junrungsee S, Sandhu T. Combination of etoricoxib and low-pressure pneumoperitoneum versus standard treatment for the management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4800-4808. doi: 10.1007/s00464-016-4810-4. Epub 2016 Feb 23.
- Kim HC, Song Y, Lee JS, Jeong ME, Lee Y, Lim JH, Kim DH. Comparison of pharmacologic therapies alone versus operative techniques in combination with pharmacologic therapies for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2022 Aug;104:106763. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106763. Epub 2022 Jul 6.
- Seo YK, Lee HJ, Ha TK, Lee KG. Effect of normal saline irrigation on attenuation of shoulder tip pain and on beta-endorphin levels after laparoscopic cholecystectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):311-4. doi: 10.1089/lap.2011.0365. Epub 2012 Jan 30.
- Bala I, Bhatia N, Mishra P, Verma GR, Kaman L. Comparison of preoperative oral acetazolamide and intraperitoneal normal saline irrigation for reduction of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Apr;25(4):285-90. doi: 10.1089/lap.2014.0507. Epub 2015 Mar 13.
- Allen RW, Burney CP, Davis A, Henkin J, Kelly J, Judd BG, Ivatury SJ. Deep Sleep and Beeps: Sleep Quality Improvement Project in General Surgery Patients. J Am Coll Surg. 2021 Jun;232(6):882-888. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.02.010. Epub 2021 Mar 3.
- Abdelraheem Mohamed M, Elsayed HM, Badawy FA. A comparative study of the analgesic efficacy of intraperitoneal instillation of diluted bupivacaine versus non-diluted bupivacaine after laparoscopic cholecystectomy: a prospective single-blinded controlled randomized study. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):1-6.
- Awolaran O, Gana T, Samuel N, Oaikhinan K. Readmissions after laparoscopic cholecystectomy in a UK District General Hospital. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3534-3538. doi: 10.1007/s00464-016-5380-1. Epub 2016 Dec 23.
- Moghadamyeghaneh Z, Badami A, Masi A, Misawa R, Dresner L. Unplanned readmission after outpatient laparoscopic cholecystectomy. HPB (Oxford). 2020 May;22(5):702-709. doi: 10.1016/j.hpb.2019.09.005. Epub 2019 Sep 28.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Mendez Sanchez N, Uribe Esquivel M, Jessurun Solomou J, Cervera Ceballos E, Bosques Padilla F. [Epidemiology of gallstone disease in Mexico]. Rev Invest Clin. 1990 Jul;42 Suppl:48-52. Spanish.
- Cobos-Carbo A; CONSORT group. [Randomized clinical trials (CONSORT)]. Med Clin (Barc). 2005 Dec 1;125 Suppl 1:21-7. doi: 10.1016/s0025-7753(05)72205-3. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Agnosia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Compuestos de sodio
- Carbazoles
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ondansetrón
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- F-CNIC-2024-097 (Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
- R-2025-785-080 (Otro identificador: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En este momento, no existe ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) debido a preocupaciones relacionadas con la privacidad del paciente, la seguridad de los datos y la naturaleza sensible de la información médica involucrada.
El equipo de estudio priorizará la protección de la confidencialidad de los participantes y el cumplimiento de las normas de protección de datos institucionales y nacionales.
Es posible que reconsideremos compartir IPD en el futuro, dependiendo de la evolución de las pautas y del desarrollo de mecanismos seguros para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .