Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności dwóch dootrzewnowych preparatów ondansetronu w leczeniu bólu pooperacyjnego po choleycstektomii laparoskopowej. (PLUSO)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco Aguilar Espinosa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące skuteczności dwóch dootrzewnowych preparatów ondansetronu w leczeniu bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym, mającym na celu ocenę skuteczności dwóch różnych postaci ondansetronu do podawania dootrzewnowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej. Pacjenci poddawani tej procedurze otrzymają podczas operacji jedną z dwóch postaci ondansetronu w połączeniu z wodorowęglanem lub roztworem soli fizjologicznej. Podstawowym celem jest określenie, który preparat skuteczniej zmniejsza ból w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Drugorzędne wyniki obejmują potrzebę stosowania doraźnych leków przeciwbólowych, częstotliwość nudności i wymiotów oraz profil bezpieczeństwa interwencji. Celem tego badania jest poprawa leczenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenie konieczności stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest ocena skuteczności dwóch dootrzewnowych postaci ondansetronu w leczeniu bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej. Dwa porównywane preparaty to ondansetron w połączeniu z wodorowęglanem i ondansetron w roztworze soli. W badaniu zostaną objęci pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej – małoinwazyjnej operacji polegającej na usunięciu pęcherzyka żółciowego.

Głównym celem jest ocena różnicy w kontroli bólu pomiędzy obydwoma preparatami w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, mierzona za pomocą skali Visual Analog Scale (EVA) lub skali Chernick. Pacjenci zgłaszający silny ból (EVA ≥ 70 mm lub Chernick ≥ 6) otrzymają ketorolak jako doraźny lek przeciwbólowy, a jeśli ból będzie się utrzymywał, jako wtórny lek przeciwbólowy zostanie zastosowana buprenorfina.

Drugorzędne wyniki obejmują potrzebę doraźnego znieczulenia, mierzonego jako zastosowanie dodatkowego ketorolaku lub buprenorfiny, jeśli ból się utrzymuje. W badaniu zostanie również oceniona częstość i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), ponieważ ondansetron jest znany ze swoich właściwości przeciwwymiotnych.

Celem badania jest zbadanie potencjalnych interakcji między zmiennymi towarzyszącymi, takimi jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i czas trwania operacji, w celu ustalenia, czy efekt leczenia różni się w zależności od tych czynników. Do analizy tych interakcji zostaną zastosowane modele regresji wielokrotnej, a w zależności od charakteru danych zastosowane zostaną zarówno techniki regresji liniowej, jak i logistycznej.

Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat optymalizacji leczenia bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej, potencjalnie zmniejszając potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych i poprawiając wyniki leczenia pacjentów. Ma także na celu dalsze badanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności ondansetronu podawanego dootrzewnowo, oferując nowe podejście do poprawy powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44190
        • General Hospital No. 89 of the Mexican Social Security Institute (IMSS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–60 lat, obie płcie
  • Klasyfikacja 1 lub 2 ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
  • Planowa cholecystektomia z dowolnego wskazania medycznego (objawowa kamica żółciowa, polip pęcherzyka żółciowego, dyskineza dróg żółciowych, wyleczone łagodne zapalenie trzustki, kamica pęcherzyka żółciowego wyleczona po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej)
  • Skala trudności chirurgicznych Nassara od stopnia 1 do stopnia 2
  • Wyraża zgodę na udział i wyraża świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Konieczność drenażu pooperacyjnego
  • Ciąża
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma oskrzelowa
  • Trudność chirurgiczna Nassara przeraża stopień 3 lub więcej
  • Podejrzenie raka pęcherzyka żółciowego lub marskości wątroby
  • Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed zabiegiem, przewlekłe stosowanie NLPZ/opioidów, leków immunosupresyjnych, chemioterapii lub leków przeciwzakrzepowych
  • Alergie: ondansetron, acetaminofen, ketorolak i wodorowęglan sodu
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c powyżej 8%
  • Niewydolność serca, zaburzenia rytmu, rozrusznik serca
  • Zawroty głowy, choroba lokomocyjna
  • Otyłość IV stopnia (wskaźnik masy ciała powyżej 50kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko płukanie soli fizjologicznej
Uczestnicy tego ramienia otrzymają śródoperacyjne płukanie otrzewnowe z 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 5 minut pod koniec laparoskopowej cholestektomii. Rozwiązanie zostanie w pełni aspirowane przed zamknięciem brzucha. Rozwiązanie pozostanie w jamie otrzewnej przez 5 minut, a następnie zostanie całkowicie aspirowane przed zamknięciem. Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową multimodalną analgezję, w tym paracetamol, diklofenac i lokalną infiltrację ran z bupiwakainą.
Lek: Solne płukanie dootrzewnowe
Pod koniec planowej cholecystektomii laparoskopowej płukanie otrzewnowe zostanie wykonane przy użyciu 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (normalna sól fizjologiczna). Rozwiązanie będzie utrzymywane w jamie otrzewnej przez 5 minut, a następnie w pełni aspirowane przed zamknięciem chirurgicznym. Ta interwencja służy jako komparator do oceny dodatkowego wpływu ondansetronu w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu
  • Roztwór soli
Eksperymentalny: Płukanie soli fizjologicznej z ondansetronem
Uczestnicy tego ramienia przejdą płukanie otrzewnowe z 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w połączeniu z 8 mg ondansetronu, podawanym dootrzewnowo pod koniec elekcyjnej laparoskopowej cholecystektomii. Rozwiązanie pozostanie w jamie otrzewnej przez 5 minut, a następnie zostanie całkowicie aspirowane przed zamknięciem. Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową multimodalną analgezję, w tym paracetamol, diklofenac i lokalną infiltrację ran z bupiwakainą.
Lek: Ondansetron dootrzewnowe płukanie
Pojedyncza dawka 8 mg ondansetronu rozcieńczonego w 500 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej będzie podawana jako dootrzewnowe płukanie pod koniec planowej laparoskopowej cholecystektomii. Rozwiązanie pozostanie w jamie brzusznej przez 5 minut, a następnie zostanie całkowicie aspirowane przed zamknięciem chirurgicznym. Ta interwencja ma na celu ocenę lokalnych działań przeciwbólowych i przeciwwymiotowych ondansetronu, gdy jest używana drogą otrzewnową.
Inne nazwy:
  • Zofran
  • 0,9% chlorek sodu
  • Ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie bólem mierzone jako pole pod krzywą (AUC) wyników Skali Wizualno-Analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Głównym punktem końcowym jest całkowite obciążenie bólem pooperacyjnym, określone jako Pole Pod Krzywą (AUC) serii wyników Wizualnej Skali Analogowej (VAS) mierzonych w 0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji. AUC jest obliczane przy użyciu metody trapezów, która integruje zarówno intensywność, jak i czas trwania bólu w jedną złożoną miarę (jednostki: mm*godzina). Zapewnia to bardziej kompleksową ocenę doświadczenia bólowego pacjenta w krytyczny pierwszy dzień pooperacyjny niż pomiary w izolowanych punktach czasowych. Niższa wartość AUC wskazuje na lepszą kontrolę bólu.
0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Obecność i liczba nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV)
0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Użycie ratownictwa analgezji w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po operacji
Odsetek pacjentów wymagających ratowania analgezji (buprenorfina 75 mcg podskórnie) zostanie zarejestrowany. Zostanie również przeanalizowany czas na pierwszą dawkę i całkowitą liczbę dawek.
0 do 24 godzin po operacji
Pooperacyjna jakość snu oceniona przez kwestionariusz senny Richards-Campbell
Ramy czasowe: Noc operacji do poranka po operacji
Jakość snu zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza sennego Richards-Campbell, który obejmuje sześć wizualnych elementów analogowych ocenianych od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy sen. Całkowity średni wynik zostanie obliczony dla każdego uczestnika.
Noc operacji do poranka po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych z ondansetronem dootrzewnowym
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po operacji
Wszelkie nieoczekiwane objawy kliniczne, objawy lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą być związane z dootrzewnowym stosowaniem ondansetronu, zostaną zarejestrowane i ocenione przez zespół badawczy.
0 do 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Wynik ten mierzy częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu pierwszych 24 godzin po cholecystektomii laparoskopowej. Nudności i wymioty zostaną ocenione przy użyciu standardowego systemu punktacji, a częstość występowania PONV zostanie porównana w obu grupach interwencyjnych (ondansetron z wodorowęglanem w porównaniu z ondansetronem z solą fizjologiczną). Celem jest określenie, czy preparat zawierający wodorowęglan jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu PONV w porównaniu z preparatem soli fizjologicznej
Oceny zostaną przeprowadzone po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Współpracownicy

Centro de investigación y asistencia en tecnología y diseño del estado de Jalisco A,C

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Aguilar Espinosa, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-CNIC-2024-097 (Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
  • R-2025-785-080 (Inny identyfikator: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W chwili obecnej nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) ze względu na obawy związane z prywatnością pacjentów, bezpieczeństwem danych i wrażliwym charakterem danych medycznych. Zespół badawczy priorytetowo potraktuje ochronę poufności uczestników i przestrzeganie instytucjonalnych i krajowych przepisów o ochronie danych. W przyszłości możemy ponownie rozważyć udostępnianie IPD, w zależności od zmieniających się wytycznych i rozwoju bezpiecznych mechanizmów udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj