Pilottitutkimus kahden intraperitoneaalisen ondansetroniformulaation tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan laparoskooppisen koleektektomian jälkeen. (PLUSO)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Francisco Aguilar Espinosa, Instituto Mexicano del Seguro Social
Satunnaistettu pilottitutkimus kahden intraperitoneaalisen ondansetronivalmisteen tehokkuudesta postoperatiivisen kivun hallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen ondansetronin intraperitoneaalisen formulaation tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Potilaat, joille tehdään tämä toimenpide, saavat leikkauksen aikana toisen kahdesta ondansetroniformulaatiosta joko yhdistettynä bikarbonaattiin tai suolaliuokseen.
Ensisijainen tavoite on määrittää, mikä formulaatio vähentää kipua tehokkaammin ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat pelastuskipulääkkeiden tarve, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys sekä toimenpiteiden turvallisuusprofiili.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa postoperatiivisen kivun hallintaa ja vähentää ylimääräisten kipulääkkeiden tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden intraperitoneaalisen ondansetroniformulaation tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Kaksi vertailtavaa formulaatiota ovat ondansetroni yhdistettynä bikarbonaattiin verrattuna ondansetroniin suolaliuoksessa. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, joka on minimaalisesti invasiivinen sappirakon poistoleikkaus.
Ensisijainen tavoite on arvioida ero kivunhallinnassa näiden kahden formulaation välillä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen mitattuna Visual Analog Scale (EVA) tai Chernick Scale -asteikolla. Potilaat, jotka ilmoittavat voimakkaasta kivusta (EVA ≥ 70 mm tai Chernick ≥ 6), saavat ketorolakia pelastuskipulääkkeenä, ja jos kipu jatkuu, käytetään buprenorfiinia toissijaisena kipulääkkeenä.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu pelastuskipulääkityksen tarve, joka mitataan ylimääräisen ketorolakin tai buprenorfiinin käytöllä, jos kipu jatkuu. Tutkimuksessa arvioidaan myös postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintymistiheyttä ja vakavuutta, koska ondansetroni tunnetaan antiemeettisistä ominaisuuksistaan.
Tutkimus on suunniteltu selvittämään mahdollisia yhteisvaikutuksia yhteismuuttujien, kuten iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja leikkauksen keston välillä. Tavoitteena on selvittää, vaihteleeko hoidon vaikutus näiden tekijöiden mukaan. Näiden vuorovaikutusten analysointiin käytetään useita regressiomalleja, ja sekä lineaarista että logistista regressiotekniikkaa sovelletaan tietojen luonteen perusteella.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan optimoinnista laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, mikä mahdollisesti vähentää ylimääräisten kipulääkkeiden tarvetta ja parantaa potilaiden tuloksia. Sen tavoitteena on myös tutkia edelleen intraperitoneaalisen ondansetronin turvallisuus- ja tehoprofiilia ja tarjota uusi lähestymistapa kirurgisten potilaiden toipumisen tehostamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44190
- General Hospital No. 89 of the Mexican Social Security Institute (IMSS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-60, molemmat sukupuolet
- ASA (American Society of Anesthesiologits) luokitus 1 tai 2
- Elektiivinen kolekystektomia mihin tahansa lääketieteelliseen indikaatioon (oireinen sappikivitauti, sappirakon polyyppi, sapen dyskinesia, parantunut lievä haimatulehdus, parantunut kolekystektomia endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen)
- Nassarin kirurginen vaikeusasteikko 1-2
- Suostuu osallistumaan ja laulamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeisen drenoinnin tarve
- Raskaus
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkoastma
- Nassarin kirurgiset vaikeudet pelkäävät luokkaa 3 tai enemmän
- Epäillään sappirakon syöpää tai maksakirroosia
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, tulehduskipulääkkeiden/opioidien, immunosuppressanttien, kemoterapian tai antikoagulanttien krooninen käyttö
- Allergiat: ondansetroni, asetaminofeeni, ketorolakki ja natriumbikarbonaatti
- Hallitsematon diabetes, jossa HbA1c yli 8 %
- Sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydämentahdistin
- Huimaus, matkapahoinvointi
- Asteen IV lihavuus (painoindeksi yli 50 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain suolaliuoksinen huuhtelu
Tämän käsivarteen osallistujat saavat intraoperatiivisen vatsakalvon huuhtelun 500 ml: n 0,9 -prosenttista suolaliuosta 5 minuutin ajan laparoskooppisen kolesystektomian lopussa.
Liuos imee täysin ennen vatsan sulkemista.
Liuos pysyy vatsakalvon ontelossa 5 minuutin ajan ja sitten se imee kokonaan ennen sulkemista.
Kaikki osallistujat saavat myös tavanomaisen multimodaalisen kipulääkkeen, mukaan lukien parasetamoli, diklofenaakki ja paikallinen haavan tunkeutuminen bupivakaiiniin.
|
Valinnaisen laparoskooppisen kolekystektoomian lopussa suoritetaan vatsakalvon huuhtelu käyttämällä 500 ml 0,9 -prosenttista suolaliuosta (normaali suolaliuos).
Liuos ylläpidetään vatsakalvoontelossa 5 minuutin ajan ja sitten täysin immoitu ennen kirurgista sulkemista.
Tämä interventio toimii vertailuna arvioitaessa Ondansetronin lisävaikutusta kokeellisessa ryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suolaliuoshuuhtelu Ondansetronin kanssa
Tämän käsivarren osallistujille tehdään peritoneaalinen huuhtelu, jossa on 500 ml 0,9 -prosenttista suolaliuosta yhdistettynä 8 mg: n ondansetroniin, joka annetaan vatsaontelonsisäisesti valinnaisen laparoskooppisen kolesystektomiaan lopussa.
Liuos pysyy vatsakalvon ontelossa 5 minuutin ajan ja sitten se imee kokonaan ennen sulkemista.
Kaikki osallistujat saavat myös tavanomaisen multimodaalisen kipulääkkeen, mukaan lukien parasetamoli, diklofenaakki ja paikallinen haavan tunkeutuminen bupivakaiiniin.
|
Yksittäinen annos 8 mg ondansetronia, joka on laimennettu 500 ml: lla 0,9 -prosenttista suolaliuosta liuosta, annetaan vatsaontelonsisäisenä huuhteluna valinnaisen laparoskooppisen kolekystektomian lopussa.
Liuos pysyy vatsan ontelossa 5 minuutin ajan ja on sitten täysin immoitu ennen kirurgista sulkemista.
Tämän intervention tavoitteena on arvioida Ondansetronin paikallisia kipulääkkeitä ja antiemeettisiä vaikutuksia, kun sitä käytetään vatsakalvon reitin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskivutaakka mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteiden käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pääasiallinen tulosmittari on leikkausjälkeisen kivun kokonaiskuormitus, joka kvantifioidaan sarjamittausten Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden käyrän alla olevana pinta-alana (AUC), mitattuna 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
AUC lasketaan käyttäen puolisuunnikassääntöä, joka integroi sekä kivun voimakkuuden että keston yhdeksi yhdistelmämittariksi (yksikkö: mm*tunti).
Tämä tarjoaa kattavamman arvion potilaan kivukokemuksesta kriittisenä ensimmäisenä leikkauspäivänä kuin erilliset aikapistemittaukset.
Alempi AUC osoittaa parempaa kivunhallintaa.
|
0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (PONV)
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) läsnäolo ja lukumäärä (PONV)
|
0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastusanalgesian käyttö 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Rescue -analgesiaa tarvitsevien potilaiden osuus (buprenorfiini 75 mcg ihonalaisesti) kirjataan.
Aika ensimmäiseen annokseen ja annosten kokonaismäärä analysoidaan myös.
|
0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Richards-Campbell Sleep -kyselyn leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: Yö leikkaus aamuun leikkauksen jälkeen
|
Unenlaatu arvioidaan Richards-Campbell Sleep -kyselyn avulla, joka sisältää kuusi visuaalista analogista esinettä, joiden luokitus on 0-100.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman unen.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle.
|
Yö leikkaus aamuun leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, joka mahdollisesti liittyy vatsaontelonsisäiseen ondansetroniin
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmä kirjataan ja arvioidaan kaikki odottamattomat kliiniset merkit, oireet tai laboratorion poikkeavuudet, joihin voi liittyä Ondansetronin intraperitoneaalista käyttöä.
|
0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Tämä tulos mittaa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyttä ensimmäisen 24 tunnin aikana laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan standardoidulla pisteytysjärjestelmällä, ja PONV:n esiintymistiheyttä verrataan kahden interventioryhmän välillä (ondansetroni bikarbonaatin kanssa vs. ondansetroni suolaliuoksen kanssa).
Tavoitteena on määrittää, onko bikarbonaattia sisältävä formulaatio tehokkaampi PONV:n vähentämisessä kuin suolaliuos.
|
Arvioinnit suoritetaan 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Aguilar Espinosa, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Rusch D, Eberhart LH, Wallenborn J, Kranke P. Nausea and vomiting after surgery under general anesthesia: an evidence-based review concerning risk assessment, prevention, and treatment. Dtsch Arztebl Int. 2010 Oct;107(42):733-41. doi: 10.3238/arztebl.2010.0733. Epub 2010 Oct 22.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Barthelsson C, Sandblom G, Ljesevic-Nikoletic S, Hammarqvist F. Effects of Intra-abdominally Instilled Isotonic Saline on Pain, Recovery, and Health-Related Quality-of-Life Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Prospective Double-Blind Controlled Study. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1413-20. doi: 10.1007/s00268-015-2978-8.
- Nikoubakht N, Faiz SHR, Mousavie SH, Shafeinia A, Borhani Zonoz L. Effect of bupivacaine intraperitoneal and intra-abdominal bicarbonate in reducing postoperative pain in laparoscopic cholecystectomy: a double-blind randomized clinical trial study. BMC Res Notes. 2022 Jun 3;15(1):191. doi: 10.1186/s13104-022-06083-3.
- Graham CL, Dukes GE, Kao CF, Bertch JM, Hak LJ. Stability of ondansetron in large-volume parenteral solutions. Ann Pharmacother. 1992 Jun;26(6):768-71. doi: 10.1177/106002809202600603.
- Reddi BA. Why is saline so acidic (and does it really matter?). Int J Med Sci. 2013 Apr 17;10(6):747-50. doi: 10.7150/ijms.5868. Print 2013.
- Al Shoyaib A, Archie SR, Karamyan VT. Intraperitoneal Route of Drug Administration: Should it Be Used in Experimental Animal Studies? Pharm Res. 2019 Dec 23;37(1):12. doi: 10.1007/s11095-019-2745-x.
- Abdelaziz DH, Boraii S, Cheema E, Elnaem MH, Omar T, Abdelraouf A, Mansour NO. The intraperitoneal ondansetron for postoperative pain management following laparoscopic cholecystectomy: A proof-of-concept, double-blind, placebo-controlled trial. Biomed Pharmacother. 2021 Aug;140:111725. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111725. Epub 2021 May 18.
- Farouk S. Ondansetron added to lidocaine for intravenous regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1032-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283317d93.
- Wolf H. Preclinical and clinical pharmacology of the 5-HT3 receptor antagonists. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:37-45. doi: 10.1080/030097400446625.
- Kaushal-Deep SM, Anees A, Khan S, Khan MA, Lodhi M. Randomized controlled study of intraincisional infiltration versus intraperitoneal instillation of standardized dose of ropivacaine 0.2% in post-laparoscopic cholecystectomy pain: Do we really need high doses of local anesthetics-time to rethink! Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3321-3341. doi: 10.1007/s00464-018-6053-z. Epub 2018 Jan 16.
- Mouton WG, Bessell JR, Otten KT, Maddern GJ. Pain after laparoscopy. Surg Endosc. 1999 May;13(5):445-8. doi: 10.1007/s004649901011.
- Gan TJ. Risk factors for postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1884-98. doi: 10.1213/01.ANE.0000219597.16143.4D.
- Rosero EB, Joshi GP. Hospital readmission after ambulatory laparoscopic cholecystectomy: incidence and predictors. J Surg Res. 2017 Nov;219:108-115. doi: 10.1016/j.jss.2017.05.071. Epub 2017 Jun 28.
- Subhas G, Gupta A, Bhullar J, Dubay L, Ferguson L, Goriel Y, Jacobs MJ, Kolachalam RB, Silapaswan S, Mittal VK. Prolonged (longer than 3 hours) laparoscopic cholecystectomy: reasons and results. Am Surg. 2011 Aug;77(8):981-4.
- Wang DE, Bakshi C, Sugiyama G, Coppa G, Alfonso A, Chung P. Does Operative Time Affect Complication Rate in Laparoscopic Cholecystectomy. Am Surg. 2023 Nov;89(11):4479-4484. doi: 10.1177/00031348221117032. Epub 2022 Aug 11.
- Rudasill SE, Dillon D, Karunungan K, Mardock AL, Hadaya J, Sanaiha Y, Tran Z, Benharash P. The obesity paradox: Underweight patients are at the greatest risk of mortality after cholecystectomy. Surgery. 2021 Sep;170(3):675-681. doi: 10.1016/j.surg.2021.03.034. Epub 2021 Apr 28.
- Reeves JJ, Burton BN, Broderick RC, Waterman RS, Gabriel RA. Obesity and unanticipated hospital admission following outpatient laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Mar;35(3):1348-1354. doi: 10.1007/s00464-020-07514-7. Epub 2020 Mar 23.
- Augustin T, Moslim MA, Brethauer S, Aminian A, Kroh M, Schneider E, Walsh RM. Obesity and its implications for morbidity and mortality after cholecystectomy: A matched NSQIP analysis. Am J Surg. 2017 Mar;213(3):539-543. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.11.037. Epub 2017 Jan 26.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Miranda-Ackerman RC, Lira-Trujillo M, Gollaz-Cervantez AC, Cortes-Flores AO, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Gonzalez LA, Morgan-Villela G, Barbosa-Camacho FJ, Pintor-Belmontes KJ, Guzman-Ramirez BG, Bernal-Hernandez A, Fuentes-Orozco C, Gonzalez-Ojeda A. Associations between stressors and difficulty sleeping in critically ill patients admitted to the intensive care unit: a cohort study. BMC Health Serv Res. 2020 Jul 9;20(1):631. doi: 10.1186/s12913-020-05497-8.
- Garcia-Galicia A, Guzman-Maya I, Montiel-Jarquin AJ, Parra-Salazar JA, Gonzalez-Lopez AM, Loria-Castellanos J. Validation of a faces pain scale in postsurgical geriatric patients. Cir Cir. 2021;89(2):212-217. doi: 10.24875/CIRU.20000094.
- Sandoval-Jimenez CH, Mendez-Sashida GJ, Cruz-Marquez-Rico LM, Cardenas-Victorica R, Guzman-Esquivel H, Luna-Silva M, Diaz-Valero R. [Postoperative pain in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy with low versus standard-pressure pneumoperitoneum. A randomized clinical trial.]. Rev Gastroenterol Mex. 2009 Oct-Dec;74(4):314-20. Spanish.
- Zhang D, Wang X, Yang X, Xia D. The effect of intraperitoneal instillation of drugs on postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a network meta-analysis. Front Pharmacol. 2025 Sep 12;16:1646917. doi: 10.3389/fphar.2025.1646917. eCollection 2025.
- Sravanthi GC, Abuji K, Soni SL, Nagaraj SS, Sharma A, Jafra A, Tandup C, Kurdia KC, Dahiya D. Effect of intraperitoneal magnesium sulfate in the prevention of postoperative pain in daycare laparoscopic cholecystectomy - A prospective randomized controlled trial. Indian J Pharmacol. 2023 May-Jun;55(3):174-178. doi: 10.4103/ijp.ijp_827_22.
- Vijayaraghavalu S, Bharthi Sekar E. A Comparative Study on the Postoperative Analgesic Effects of the Intraperitoneal Instillation of Bupivacaine Versus Normal Saline Following Laparoscopic Cholecystectomy. Cureus. 2021 Mar 27;13(3):e14151. doi: 10.7759/cureus.14151.
- Rahimzadeh P, Faiz SHR, Hoseini M, Mousavie SH, Imani F, Negah AR. Comparison of intraperitoneal bupivacaine, acetazolamide, and placebo on pain relief after laparoscopic cholecystectomy surgery: A clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2018 Nov 13;32:112. doi: 10.14196/mjiri.32.112. eCollection 2018.
- Putta PG, Pasupuleti H, Samantaray A, Natham H, Rao MH. A comparative evaluation of pre-emptive versus post-surgery intraperitoneal local anaesthetic instillation for postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomised, double blind and placebo controlled study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):205-211. doi: 10.4103/ija.IJA_767_18.
- Melidi E, Papadima A, Pandazi A, Zografos G. Efficacy of Repeated Intraperitoneal Administration of Levobupivacaine in Pain and Opioid Consumption After Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Placebo-controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2016 Aug;26(4):295-300. doi: 10.1097/SLE.0000000000000297.
- Honca M, Kose EA, Bulus H, Horasanli E. The postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal bupivacaine compared with levobupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Acta Chir Belg. 2014 May-Jun;114(3):174-8. doi: 10.1080/00015458.2014.11681004.
- Labaille T, Mazoit JX, Paqueron X, Franco D, Benhamou D. The clinical efficacy and pharmacokinetics of intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):100-5, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00019.
- Abdelhedi A, Ketata S, Kardoun N, Keskes M, Zouche I, Ayedi A, Doukeli O, Khrouf M, Fendri S, Zouari A, Cheikhrouhou H. [The effect of intraperitoneal administration of dexamethasone on postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a prospective randomized controlled double-blind study]. Pan Afr Med J. 2023 May 4;45:14. doi: 10.11604/pamj.2023.45.14.36438. eCollection 2023. French.
- Roila F, Del Favero A. Ondansetron clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1995 Aug;29(2):95-109. doi: 10.2165/00003088-199529020-00004.
- Skovgard K, Agerskov C, Kohlmeier KA, Herrik KF. The 5-HT3 receptor antagonist ondansetron potentiates the effects of the acetylcholinesterase inhibitor donepezil on neuronal network oscillations in the rat dorsal hippocampus. Neuropharmacology. 2018 Dec;143:130-142. doi: 10.1016/j.neuropharm.2018.09.017. Epub 2018 Sep 19.
- McCleane GJ, Suzuki R, Dickenson AH. Does a single intravenous injection of the 5HT3 receptor antagonist ondansetron have an analgesic effect in neuropathic pain? A double-blinded, placebo-controlled cross-over study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1474-1478. doi: 10.1213/01.ANE.0000085640.69855.51.
- Li CJ, Zhang LG, Liu LB, An MQ, Dong LG, Gu HY, Dai YP, Wang F, Mao CJ, Liu CF. Inhibition of Spinal 5-HT3 Receptor and Spinal Dorsal Horn Neuronal Excitability Alleviates Hyperalgesia in a Rat Model of Parkinson's Disease. Mol Neurobiol. 2022 Dec;59(12):7253-7264. doi: 10.1007/s12035-022-03034-8. Epub 2022 Sep 27.
- Khasabov SG, Lopez-Garcia JA, Asghar AU, King AE. Modulation of afferent-evoked neurotransmission by 5-HT3 receptors in young rat dorsal horn neurones in vitro: a putative mechanism of 5-HT3 induced anti-nociception. Br J Pharmacol. 1999 Jun;127(4):843-52. doi: 10.1038/sj.bjp.0702592.
- Ye JH, Mui WC, Ren J, Hunt TE, Wu WH, Zbuzek VK. Ondansetron exhibits the properties of a local anesthetic. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1116-21. doi: 10.1097/00000539-199711000-00029.
- Khoori M, Mirghaderi P, Azarboo A, Jamil F, Eshraghi N, Baghaei AA. Effect of Ondansetron on Postoperative Pain and Vomiting after Acute Appendicitis Surgery: A Placebo-Controlled Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Pain Res Manag. 2024 Jun 12;2024:6429874. doi: 10.1155/2024/6429874. eCollection 2024.
- Ye JH, Ponnudurai R, Schaefer R. Ondansetron: a selective 5-HT(3) receptor antagonist and its applications in CNS-related disorders. CNS Drug Rev. 2001 Summer;7(2):199-213. doi: 10.1111/j.1527-3458.2001.tb00195.x.
- Giordano J, Dyche J. Differential analgesic actions of serotonin 5-HT3 receptor antagonists in the mouse. Neuropharmacology. 1989 Apr;28(4):423-7. doi: 10.1016/0028-3908(89)90040-3.
- Zeitz KP, Guy N, Malmberg AB, Dirajlal S, Martin WJ, Sun L, Bonhaus DW, Stucky CL, Julius D, Basbaum AI. The 5-HT3 subtype of serotonin receptor contributes to nociceptive processing via a novel subset of myelinated and unmyelinated nociceptors. J Neurosci. 2002 Feb 1;22(3):1010-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.22-03-01010.2002.
- Sufka KJ, Schomburg FM, Giordano J. Receptor mediation of 5-HT-induced inflammation and nociception in rats. Pharmacol Biochem Behav. 1992 Jan;41(1):53-6. doi: 10.1016/0091-3057(92)90058-n.
- Wills VL, Hunt DR. Pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 2000 Mar;87(3):273-84. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01374.x.
- Bisgaard T, Kehlet H, Rosenberg J. Pain and convalescence after laparoscopic cholecystectomy. Eur J Surg. 2001 Feb;167(2):84-96. doi: 10.1080/110241501750070510.
- Barazanchi AWH, MacFater WS, Rahiri JL, Tutone S, Hill AG, Joshi GP; PROSPECT collaboration. Evidence-based management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a PROSPECT review update. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):787-803. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.023. Epub 2018 Aug 7.
- Ko-Iam W, Paiboonworachat S, Pongchairerks P, Junrungsee S, Sandhu T. Combination of etoricoxib and low-pressure pneumoperitoneum versus standard treatment for the management of pain after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):4800-4808. doi: 10.1007/s00464-016-4810-4. Epub 2016 Feb 23.
- Kim HC, Song Y, Lee JS, Jeong ME, Lee Y, Lim JH, Kim DH. Comparison of pharmacologic therapies alone versus operative techniques in combination with pharmacologic therapies for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2022 Aug;104:106763. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106763. Epub 2022 Jul 6.
- Seo YK, Lee HJ, Ha TK, Lee KG. Effect of normal saline irrigation on attenuation of shoulder tip pain and on beta-endorphin levels after laparoscopic cholecystectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 May;22(4):311-4. doi: 10.1089/lap.2011.0365. Epub 2012 Jan 30.
- Bala I, Bhatia N, Mishra P, Verma GR, Kaman L. Comparison of preoperative oral acetazolamide and intraperitoneal normal saline irrigation for reduction of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Apr;25(4):285-90. doi: 10.1089/lap.2014.0507. Epub 2015 Mar 13.
- Allen RW, Burney CP, Davis A, Henkin J, Kelly J, Judd BG, Ivatury SJ. Deep Sleep and Beeps: Sleep Quality Improvement Project in General Surgery Patients. J Am Coll Surg. 2021 Jun;232(6):882-888. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.02.010. Epub 2021 Mar 3.
- Abdelraheem Mohamed M, Elsayed HM, Badawy FA. A comparative study of the analgesic efficacy of intraperitoneal instillation of diluted bupivacaine versus non-diluted bupivacaine after laparoscopic cholecystectomy: a prospective single-blinded controlled randomized study. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):1-6.
- Awolaran O, Gana T, Samuel N, Oaikhinan K. Readmissions after laparoscopic cholecystectomy in a UK District General Hospital. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3534-3538. doi: 10.1007/s00464-016-5380-1. Epub 2016 Dec 23.
- Moghadamyeghaneh Z, Badami A, Masi A, Misawa R, Dresner L. Unplanned readmission after outpatient laparoscopic cholecystectomy. HPB (Oxford). 2020 May;22(5):702-709. doi: 10.1016/j.hpb.2019.09.005. Epub 2019 Sep 28.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Mendez Sanchez N, Uribe Esquivel M, Jessurun Solomou J, Cervera Ceballos E, Bosques Padilla F. [Epidemiology of gallstone disease in Mexico]. Rev Invest Clin. 1990 Jul;42 Suppl:48-52. Spanish.
- Cobos-Carbo A; CONSORT group. [Randomized clinical trials (CONSORT)]. Med Clin (Barc). 2005 Dec 1;125 Suppl 1:21-7. doi: 10.1016/s0025-7753(05)72205-3. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Agnosia
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Natriumyhdisteet
- Karbatsolit
- Kloridit
- Suolahappo
- Ondansetroni
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-CNIC-2024-097 (Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
- R-2025-785-080 (Muu tunniste: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista potilaan yksityisyyteen, tietoturvaan ja asiaan liittyvien lääketieteellisten tietojen arkaluonteisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Tutkimusryhmä asettaa etusijalle osallistujien luottamuksellisuuden suojaamisen ja institutionaalisten ja kansallisten tietosuojamääräysten noudattamisen.
Saatamme harkita IPD:n jakamista uudelleen tulevaisuudessa kehittyvien ohjeiden ja turvallisten tiedonjakomekanismien kehityksen mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .