Studio pilota sull'efficacia di due formulazioni intraperitoneali di ondansetron per la gestione del dolore postoperatorio dopo coleicstectomia laparoscopica. (PLUSO)
8 dicembre 2025 aggiornato da: Francisco Aguilar Espinosa, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studio pilota randomizzato sull'efficacia di due formulazioni intraperitoneali di ondansetron per la gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica
Questo studio è uno studio pilota randomizzato progettato per valutare l'efficacia di due diverse formulazioni intraperitoneali di ondansetron nella gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica.
I pazienti sottoposti a questa procedura riceveranno una delle due formulazioni di ondansetron, combinata con bicarbonato o con una soluzione salina, durante l'intervento.
L'obiettivo primario è determinare quale formulazione riduce più efficacemente il dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Gli esiti secondari includono la necessità di analgesici di salvataggio, la frequenza di nausea e vomito e il profilo di sicurezza degli interventi.
Questo studio mira a migliorare la gestione del dolore postoperatorio e a ridurre la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato mira a valutare l'efficacia di due formulazioni intraperitoneali di ondansetron per la gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica. Le due formulazioni a confronto sono ondansetron combinato con bicarbonato rispetto a ondansetron in soluzione salina. Lo studio coinvolgerà pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica, un intervento chirurgico minimamente invasivo per la rimozione della cistifellea.
L'obiettivo principale è valutare la differenza nel controllo del dolore tra le due formulazioni nelle prime 24 ore dopo l'intervento, misurato dalla scala analogica visiva (EVA) o dalla scala Chernick. I pazienti che riferiscono dolore intenso (EVA ≥ 70 mm o Chernick ≥ 6) riceveranno ketorolac come analgesico di salvataggio e, se il dolore persiste, la buprenorfina verrà utilizzata come analgesico secondario.
Gli esiti secondari includono la necessità di analgesia di salvataggio, misurata come l'uso di ketorolac o buprenorfina aggiuntivi se il dolore persiste. Lo studio valuterà inoltre la frequenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV), poiché l'ondansetron è noto per le sue proprietà antiemetiche.
Lo studio è progettato per esplorare le potenziali interazioni tra covariate quali età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e durata dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di determinare se l'effetto del trattamento varia in base a questi fattori. Verranno utilizzati modelli di regressione multipla per analizzare queste interazioni e verranno applicate tecniche di regressione lineare e logistica in base alla natura dei dati.
Questa ricerca mira a fornire preziose informazioni sull’ottimizzazione della gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica, riducendo potenzialmente la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici e migliorando i risultati per i pazienti. Mira inoltre a studiare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia dell'ondansetrone intraperitoneale, offrendo un nuovo approccio per migliorare il recupero nei pazienti chirurgici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44190
- General Hospital No. 89 of the Mexican Social Security Institute (IMSS)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni, entrambi i sessi
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologits) 1 o 2
- Colecistectomia elettiva per qualsiasi indicazione medica (colelitiasi sintomatica, polipo della colecisti, discinesia biliare, pancreatite lieve risolta, coledocolitiasi risolta dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica)
- Scala di difficoltà chirurgica di Nassar da Grado 1 a Grado 2
- Accetta di partecipare e sottoscrivere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Necessità di drenaggio postoperatorio
- Gravidanza
- Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) e asma bronchiale
- La difficoltà chirurgica di Nassar è di grado 3 o superiore
- Sospetto di cancro alla colecisti o di cirrosi epatica
- Uso di FANS entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, uso cronico di FANS/oppioidi, immunosoppressori, chemioterapia o anticoagulanti
- Allergie: ondansetron, paracetamolo, ketorolac e bicarbonato di sodio
- Diabete non controllato con HbA1c superiore all'8%
- Insufficienza cardiaca, aritmie, pacemaker
- Vertigini, cinetosi
- Obesità di grado IV (indice di massa corporea superiore a 50 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo lavaggio salino
I partecipanti a questo braccio riceveranno un lavaggio peritoneale intraoperatorio con 500 ml di soluzione salina allo 0,9% per 5 minuti alla fine della colecistectomia laparoscopica.
La soluzione sarà completamente aspirata prima della chiusura addominale.
La soluzione rimarrà nella cavità peritoneale per 5 minuti e quindi sarà completamente aspirata prima della chiusura.
Tutti i partecipanti riceveranno anche analgesia multimodale standard tra cui paracetamolo, diclofenac e infiltrazione di ferite locali con bupivacaina.
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Alla fine della colecistectomia laparoscopica elettiva, verrà eseguito un lavaggio peritoneale utilizzando 500 ml di soluzione salina 0,9% (soluzione salina normale).
La soluzione verrà mantenuta nella cavità peritoneale per 5 minuti e quindi completamente aspirata prima della chiusura chirurgica.
Questo intervento funge da confronto per valutare l'effetto aggiunto dell'ondansetron nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lavaggio salino con ondansetron
I partecipanti a questo braccio subiranno un lavaggio peritoneale con 500 ml di soluzione salina allo 0,9% combinata con 8 mg di ondansetron, somministrato per via intraperitoneale alla fine della colecistectomia laparoscopica elettiva.
La soluzione rimarrà nella cavità peritoneale per 5 minuti e quindi sarà completamente aspirata prima della chiusura.
Tutti i partecipanti riceveranno anche analgesia multimodale standard tra cui paracetamolo, diclofenac e infiltrazione di ferite locali con bupivacaina.
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Una singola dose di 8 mg di ondansetron diluita in 500 ml di soluzione salina allo 0,9% sarà somministrata come lavaggio intraperitoneale alla fine della colecistectomia laparoscopica elettiva.
La soluzione rimarrà nella cavità addominale per 5 minuti e quindi sarà completamente aspirata prima della chiusura chirurgica.
Questo intervento mira a valutare gli effetti analgesici e antiemetici locali dell'ondansetron se usato attraverso la via peritoneale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico Totale del Dolore Misurato dall'Area Sotto la Curva (AUC) dei Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) nelle Prime 24 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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L'esito primario è il carico totale del dolore postoperatorio, quantificato come l'Area Sotto la Curva (AUC) dei punteggi seriali della Scala Analogica Visiva (VAS) misurati a 0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'AUC è calcolata utilizzando la regola del trapezio, che integra sia l'intensità che la durata del dolore in una singola misura composita (unità: mm*ora).
Ciò fornisce una valutazione più completa dell'esperienza dolorosa del paziente durante il primo giorno postoperatorio critico rispetto alle misurazioni isolate in punti temporali specifici.
Un AUC inferiore indica un controllo del dolore superiore.
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0, 2, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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La presenza e il numero di nausea postoperatoria e vomito (PonV)
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0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Uso dell'analgesia di salvataggio entro 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata la percentuale di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio (buprenorfina 75 mcg per sottocutanea).
Verrà anche analizzato il tempo alla prima dose e il numero totale di dosi.
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Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Qualità del sonno postoperatoria valutata dal questionario per il sonno Richards-Campbell
Lasso di tempo: Notte di chirurgia al mattino dopo l'intervento chirurgico
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario sul sonno Richards-Campbell, che include sei elementi analogici visivi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un sonno migliore.
Il punteggio medio totale verrà calcolato per ciascun partecipante.
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Notte di chirurgia al mattino dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi probabilmente correlati all'ondansetron intraperitoneale
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Eventuali segni clinici, sintomi o anomalie di laboratorio inaspettate che potrebbero essere associate all'uso intraperitoneale dell'ondansetron saranno registrati e valutati dal team di studio.
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Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Questo risultato misura l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro le prime 24 ore successive alla colecistectomia laparoscopica.
Nausea e vomito saranno valutati utilizzando un sistema di punteggio standardizzato e la frequenza del PONV sarà confrontata tra i due gruppi di intervento (ondansetron con bicarbonato rispetto a ondansetron con soluzione salina).
L'obiettivo è determinare se la formulazione con bicarbonato è più efficace nel ridurre il PONV rispetto alla formulazione salina
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Le valutazioni saranno condotte a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Aguilar Espinosa, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nausea e vomito postoperatori
- Agnosi
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Azoli
- Imidazoli
- Indoli
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Composti di sodio
- Carbazoli
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Ondansetrone
- Soluzione salina
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-CNIC-2024-097 (Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
- R-2025-785-080 (Altro identificatore: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) a causa di preoccupazioni relative alla privacy del paziente, alla sicurezza dei dati e alla natura sensibile delle informazioni mediche coinvolte.
Il team di studio darà priorità alla protezione della riservatezza dei partecipanti e al rispetto delle normative istituzionali e nazionali sulla protezione dei dati.
Potremmo riconsiderare la condivisione degli IPD in futuro, a seconda dell’evoluzione delle linee guida e dello sviluppo di meccanismi sicuri di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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