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Pilotstudie zur Wirksamkeit von zwei intraperitonealen Ondansetron-Formulierungen zur postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Choleycstektomie. (PLUSO)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Francisco Aguilar Espinosa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit von zwei intraperitonealen Ondansetron-Formulierungen zur postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen intraperitonealen Formulierungen von Ondansetron bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie. Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen, erhalten während der Operation eine von zwei Ondansetron-Formulierungen, entweder kombiniert mit Bicarbonat oder einer Kochsalzlösung. Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, welche Formulierung die Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation wirksamer lindert. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Bedarf an Notfallanalgetika, die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen sowie das Sicherheitsprofil der Interventionen. Ziel dieser Studie ist es, das postoperative Schmerzmanagement zu verbessern und den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei intraperitonealen Ondansetron-Formulierungen zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten. Bei den beiden verglichenen Formulierungen handelt es sich um Ondansetron in Kombination mit Bicarbonat im Vergleich zu Ondansetron in einer Kochsalzlösung. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, einem minimalinvasiven Eingriff zur Entfernung der Gallenblase.

Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der Schmerzkontrolle zwischen den beiden Formulierungen in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu beurteilen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (EVA) oder der Chernick-Skala. Patienten, die über starke Schmerzen berichten (EVA ≥ 70 mm oder Chernick ≥ 6), erhalten Ketorolac als Notfallanalgetikum, und wenn die Schmerzen anhalten, wird Buprenorphin als sekundäres Analgetikum eingesetzt.

Zu den sekundären Endpunkten gehört die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie, gemessen als zusätzliche Gabe von Ketorolac oder Buprenorphin bei anhaltenden Schmerzen. Die Studie wird auch die Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bewerten, da Ondansetron für seine antiemetischen Eigenschaften bekannt ist.

Ziel der Studie ist es, mögliche Wechselwirkungen zwischen Kovariaten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Operationsdauer zu untersuchen, mit dem Ziel festzustellen, ob die Wirkung der Behandlung je nach diesen Faktoren variiert. Zur Analyse dieser Wechselwirkungen werden mehrere Regressionsmodelle eingesetzt, und je nach Art der Daten werden sowohl lineare als auch logistische Regressionstechniken angewendet.

Diese Forschung soll wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung der postoperativen Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie liefern, um möglicherweise den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern. Ziel ist es außerdem, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von intraperitonealem Ondansetron weiter zu untersuchen und so einen neuen Ansatz zur Verbesserung der Genesung bei chirurgischen Patienten zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
        • General Hospital No. 89 of the Mexican Social Security Institute (IMSS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60, beide Geschlechter
  • ASA (American Society of Anaesthesiologits) Klassifizierung 1 oder 2
  • Elektive Cholezystektomie bei jeder medizinischen Indikation (symptomatische Cholelithiasis, Gallenblasenpolyp, Gallendyskinesie, abgeklungene leichte Pankreatitis, abgeklungene Choledocholithiasis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie)
  • Nassars chirurgische Schwierigkeitsskala von Grad 1 bis Grad 2
  • Stimmt der Teilnahme und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer postoperativen Drainage
  • Schwangerschaft
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Asthma bronchiale
  • Nassars chirurgischer Schwierigkeitsgrad 3 oder höher
  • Verdacht auf Gallenblasenkrebs oder Leberzirrhose
  • Einnahme von NSAIDs innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, chronische Einnahme von NSAIDs/Opioiden, Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Antikoagulanzien
  • Allergien: Ondansetron, Paracetamol, Ketorolac und Natriumbicarbonat
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c über 8 %
  • Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher
  • Schwindel, Reisekrankheit
  • Fettleibigkeit Grad IV (Body-Mass-Index über 50 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung nur
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 5 Minuten am Ende der laparoskopischen Cholezystektomie 5 Minuten lang intraoperative Peritonealspülung mit 500 ml 0,9% iger Kochsalzlösung. Die Lösung wird vor dem Abdominalverschluss vollständig abgesaugt. Die Lösung bleibt 5 Minuten in der Peritonealhöhle und wird dann vor dem Schließen vollständig abgesaugt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine multimodale Standardanalgesie, einschließlich Paracetamol, Diclofenac und lokaler Wundinfiltration mit Bupivacain.
Arzneimittel: Intraperitoneale Salzlösung
Am Ende der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wird eine Peritonealspülung unter Verwendung von 500 ml 0,9% iger Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung) durchgeführt. Die Lösung wird 5 Minuten lang in der Peritonealhöhle gehalten und dann vor dem chirurgischen Verschluss vollständig abgesaugt. Diese Intervention dient als Vergleich, um den zusätzlichen Effekt von Ondansetron in der Versuchsgruppe zu bewerten.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid
  • Kochsalzlösung
Experimental: Kochsalzlösung mit Ondansetron
Die Teilnehmer an diesem Arm werden eine Peritonealspülung mit einer Salzlösung von 500 ml von 0,9% in Kombination mit 8 mg Ondansetron unterziehen, die am Ende der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie intraperitoneal verabreicht werden. Die Lösung bleibt 5 Minuten in der Peritonealhöhle und wird dann vor dem Schließen vollständig abgesaugt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine multimodale Standardanalgesie, einschließlich Paracetamol, Diclofenac und lokaler Wundinfiltration mit Bupivacain.
Arzneimittel: Ondansetron Intraperitoneal Lavage
Eine einzelne Dosis von 8 mg Ondansetron, verdünnt in 500 ml 0,9% iger Kochsalzlösung, wird als intraperitoneale Lavage am Ende der elektiven laparoskopischen Cholekystektomie verabreicht. Die Lösung bleibt 5 Minuten in der Bauchhöhle und wird dann vor dem chirurgischen Verschluss vollständig abgesaugt. Diese Intervention zielt darauf ab, die lokalen analgetischen und antiemetischen Wirkungen von Ondansetron zu bewerten, wenn sie über die Peritonealroute verwendet werden.
Andere Namen:
  • Zofran
  • 0,9 % Natriumchlorid
  • Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schmerzbelastung gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUC) der visuellen Analogskala (VAS) Scores über die ersten 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtbelastung durch postoperativen Schmerz, quantifiziert als die Fläche unter der Kurve (AUC) serieller visueller Analogskala (VAS)-Werte, gemessen 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Die AUC wird mit der Trapezregel berechnet, die sowohl die Intensität als auch die Dauer des Schmerzes in ein einziges zusammengesetztes Maß integriert (Einheiten: mm*Stunde). Dies bietet eine umfassendere Bewertung der Schmerzerfahrung des Patienten über den kritischen ersten postoperativen Tag als isolierte Zeitpunktmessungen. Eine niedrigere AUC weist auf eine überlegene Schmerzkontrolle hin.
0, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Das Vorhandensein und die Anzahl der postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV)
0, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Verwendung von Rettungsanalgesie innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden postoperativ
Der Anteil der Patienten, die eine Rettungsanalgesie (Buprenorphin 75 MCG subkutan) erfordern, wird aufgezeichnet. Die Zeit für die erste Dosis und die Gesamtzahl der Dosen werden ebenfalls analysiert.
0 bis 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schlafqualität, bewertet vom Richards-Campbell Sleep-Fragebogen
Zeitfenster: Nacht der Operation bis zum Morgen nach der Operation
Die Schlafqualität wird anhand des Richards-Campbell-Schlaffragebogens bewertet, der sechs visuelle analoge Elemente enthält, die von 0 bis 100 bewertet wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Schlaf an. Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Nacht der Operation bis zum Morgen nach der Operation
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit intraperitonealem Ondansetron zusammenhängen
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden postoperativ
Alle unerwarteten klinischen Anzeichen, Symptome oder Laboranomalien, die mit der intraperitonealen Verwendung von Ondansetron verbunden sein könnten, werden vom Studienteam aufgezeichnet und bewertet.
0 bis 24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der laparoskopischen Cholezystektomie. Übelkeit und Erbrechen werden anhand eines standardisierten Bewertungssystems bewertet und die Häufigkeit von PONV wird zwischen den beiden Interventionsgruppen (Ondansetron mit Bicarbonat versus Ondansetron mit Kochsalzlösung) verglichen. Ziel ist es festzustellen, ob die Formulierung mit Bikarbonat im Vergleich zur Kochsalzformulierung den PONV wirksamer reduziert
Die Bewertungen werden 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Mitarbeiter

Centro de investigación y asistencia en tecnología y diseño del estado de Jalisco A,C

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Aguilar Espinosa, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-CNIC-2024-097 (Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
  • R-2025-785-080 (Andere Kennung: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Patienten, der Datensicherheit und der Sensibilität der betreffenden medizinischen Informationen nicht geplant. Das Studienteam wird dem Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer und der Einhaltung institutioneller und nationaler Datenschutzbestimmungen Priorität einräumen. Abhängig von den sich weiterentwickelnden Richtlinien und der Entwicklung sicherer Mechanismen für den Datenaustausch können wir die Weitergabe von IPD in Zukunft noch einmal überdenken.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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