Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om effekten av to intraperitoneale ondansetron-formuleringer for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk koleykstektomi. (PLUSO)

8. desember 2025 oppdatert av: Francisco Aguilar Espinosa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Randomisert pilotstudie om effekten av to intraperitoneale ondansetron-formuleringer for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomi

Denne studien er en randomisert pilotstudie designet for å evaluere effekten av to forskjellige intraperitoneale formuleringer av ondansetron for å håndtere postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter som gjennomgår denne prosedyren vil motta en av to formuleringer av ondansetron, enten kombinert med bikarbonat eller en saltvannsløsning, under operasjonen. Hovedmålet er å finne ut hvilken formulering som mest effektivt reduserer smerte de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer behovet for redningsanalgetika, hyppigheten av kvalme og oppkast, og sikkerhetsprofilen til intervensjonene. Denne studien har som mål å forbedre postoperativ smertebehandling og redusere behovet for ytterligere smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av to intraperitoneale formuleringer av ondansetron for å håndtere postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi. De to formuleringene som sammenlignes er ondansetron kombinert med bikarbonat versus ondansetron i en saltløsning. Studien vil involvere pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi, en minimalt invasiv kirurgi for fjerning av galleblæren.

Hovedmålet er å vurdere forskjellen i smertekontroll mellom de to formuleringene i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, målt med Visual Analog Scale (EVA) eller Chernick Scale. Pasienter som rapporterer intens smerte (EVA ≥ 70 mm eller Chernick ≥ 6) vil få ketorolac som et rednings-analgetikum, og hvis smerten vedvarer, vil buprenorfin bli brukt som sekundært smertestillende middel.

Sekundære utfall inkluderer behovet for redningsanalgesi, målt som bruk av ekstra ketorolac eller buprenorfin hvis smerten vedvarer. Studien vil også vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), da ondansetron er kjent for sine antiemetiske egenskaper.

Studien er designet for å utforske potensielle interaksjoner mellom kovariater som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og operasjonsvarighet, med mål om å avgjøre om effekten av behandlingen varierer i henhold til disse faktorene. Flere regresjonsmodeller vil bli brukt for å analysere disse interaksjonene, og både lineære og logistiske regresjonsteknikker vil bli brukt basert på dataenes natur.

Denne forskningen søker å gi verdifull innsikt i optimalisering av postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk kolecystektomi, og potensielt redusere behovet for ytterligere smertestillende medisiner og forbedre pasientresultatene. Den tar også sikte på å undersøke sikkerhets- og effektprofilen til intraperitonealt ondansetron ytterligere, og tilbyr en ny tilnærming for å forbedre utvinningen hos kirurgiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
        • General Hospital No. 89 of the Mexican Social Security Institute (IMSS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 60, begge kjønn
  • ASA (American Society of Anesthesiologits) Klassifikasjon 1 eller 2
  • Elektiv kolecystektomi for enhver medisinsk indikasjon (symptomatisk kolelitiasis, galleblærepolypp, biliær dyskinesi, løst mild pankreatitt, løst koledokolithiasis etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
  • Nassars kirurgiske vanskelighetsskala grad 1 til grad 2
  • Godtar å delta og synge det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for postoperativ drenering
  • Svangerskap
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bronkial astma
  • Nassars kirurgiske vanskeligheter skremmer grad 3 eller mer
  • Mistanke om galleblærekreft eller levercirrhose
  • Bruk av NSAIDs innen 24 timer før operasjon, kronisk bruk av NSAIDs/opioider, immunsuppressiva, kjemoterapi eller antikoagulantia
  • Allergier: ondansetron, acetaminophen, ketorolac og natriumbikarbonat
  • Ukontrollert diabetes med HbA1c mer enn 8 %
  • Hjertesvikt, arytmier, pacemaker
  • Vertigo, reisesyke
  • Grad IV fedme (kroppsmasseindeks over 50 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bare saltvann
Deltakere i denne armen vil motta intraoperativ peritoneal skylling med 500 ml 0,9% saltoppløsning i 5 minutter ved slutten av laparoskopisk kolecystektomi. Løsningen vil bli fullstendig aspirert før abdominal lukking. Løsningen vil forbli i bukhulen i 5 minutter og deretter bli fullstendig aspirert før lukking. Alle deltakerne vil også motta standard multimodal analgesi inkludert paracetamol, diclofenac og lokal sårinfiltrasjon med bupivakain.
Legemiddel: Saltvann intraperitoneal skylling
På slutten av valgfri laparoskopisk kolecystektomi vil det bli utført en peritoneal skylling ved bruk av 500 ml 0,9% saltoppløsning (normal saltvann). Løsningen vil bli opprettholdt i bukhulen i 5 minutter og deretter fullstendig aspirert før kirurgisk lukking. Denne intervensjonen fungerer som komparator for å vurdere den ekstra effekten av Ondansetron i eksperimentgruppen.
Andre navn:
  • vanlig saltvann
  • 0,9 % natriumklorid
  • Saltløsning
Eksperimentell: Saltvann med Ondansetron
Deltakere i denne armen vil gjennomgå peritoneal skylling med 500 ml 0,9% saltoppløsning kombinert med 8 mg Ondansetron, administrert intraperitonealt på slutten av valgfri laparoskopisk kolecystektomi. Løsningen vil forbli i bukhulen i 5 minutter og deretter bli fullstendig aspirert før lukking. Alle deltakerne vil også motta standard multimodal analgesi inkludert paracetamol, diclofenac og lokal sårinfiltrasjon med bupivakain.
Legemiddel: Ondansetron intraperitoneal skylling
En enkelt dose på 8 mg Ondansetron fortynnet i 500 ml 0,9% saltoppløsning vil bli administrert som en intraperitoneal skylling ved slutten av valgfri laparoskopisk kolecystektomi. Løsningen vil forbli i bukhulen i 5 minutter og deretter bli fullstendig aspirert før kirurgisk lukking. Denne intervensjonen tar sikte på å evaluere de lokale smertestillende og antiemetiske effektene av Ondansetron når den brukes via peritoneale rute.
Andre navn:
  • Zofran
  • 0,9 % natriumklorid
  • Ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertebyrde målt som arealet under kurven (AUC) for visuell analog skala (VAS)-skår over de første 24 postoperative timer
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Hovedutfallsmålet er den totale belastningen av postoperativ smerte, kvantifisert som Arealet Under Kurven (AUC) for serielle visuelle analoge skala (VAS) score målt ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjon. AUC beregnes ved hjelp av trapesmetoden, som integrerer både intensitet og varighet av smerte til et enkelt sammensatt mål (enheter: mm*time). Dette gir en mer omfattende vurdering av pasientens smerteopplevelse over den kritiske første postoperative dagen enn isolerte tidspunktmålinger. En lavere AUC indikerer overlegen smertelindring.
0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Tilstedeværelsen og antall postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Bruk av redningsanalgesi innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Andelen pasienter som krever redningsanalgesi (buprenorfin 75 mcg subkutant) vil bli registrert. Tiden til første dose og det totale antall doser vil også bli analysert.
0 til 24 timer postoperativt
Postoperativ søvnkvalitet vurdert av Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: Natt for operasjon til morgen etter operasjonen
Søvnkvalitet vil bli evaluert ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire, som inkluderer seks visuelle analoge elementer som er rangert fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre søvn. Den totale gjennomsnittlige poengsum vil bli beregnet for hver deltaker.
Natt for operasjon til morgen etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger muligens relatert til intraperitoneal ondansetron
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Eventuelle uventede kliniske tegn, symptomer eller laboratorieavvik som kan være assosiert med intraperitoneal bruk av Ondansetron vil bli registrert og evaluert av studieteamet.
0 til 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Dette utfallet måler forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen de første 24 timene etter laparoskopisk kolecystektomi. Kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert skåringssystem, og frekvensen av PONV vil bli sammenlignet mellom de to intervensjonsgruppene (ondansetron med bikarbonat versus ondansetron med saltvann). Målet er å finne ut om formuleringen med bikarbonat er mer effektiv for å redusere PONV sammenlignet med saltvannsformuleringen
Evalueringer vil bli utført 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Samarbeidspartnere

Centro de investigación y asistencia en tecnología y diseño del estado de Jalisco A,C

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Aguilar Espinosa, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-CNIC-2024-097 (Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
  • R-2025-785-080 (Annen identifikator: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) på grunn av bekymringer knyttet til pasientens personvern, datasikkerhet og den sensitive naturen til den medisinske informasjonen som er involvert. Studieteamet vil prioritere å beskytte deltakernes konfidensialitet og overholde institusjonelle og nasjonale databeskyttelsesforskrifter. Vi kan vurdere å dele IPD på nytt i fremtiden, avhengig av utviklende retningslinjer og utviklingen av sikre datadelingsmekanismer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere