Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​to intraperitoneale ondansetron-formuleringer til postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk koleykstektomi. (PLUSO)

8. december 2025 opdateret af: Francisco Aguilar Espinosa, Instituto Mexicano del Seguro Social

Randomiseret pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​to intraperitoneale ondansetron-formuleringer til postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk kolecystektomi

Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige intraperitoneale formuleringer af ondansetron til håndtering af postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi. Patienter, der gennemgår denne procedure, vil modtage en af ​​to formuleringer af ondansetron, enten kombineret med bicarbonat eller en saltvandsopløsning, under operationen. Det primære formål er at bestemme, hvilken formulering der mest effektivt reducerer smerter i de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter behovet for redningsanalgetika, hyppigheden af ​​kvalme og opkastning og sikkerhedsprofilen for indgrebene. Denne undersøgelse har til formål at forbedre postoperativ smertebehandling og reducere behovet for yderligere smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​to intraperitoneale formuleringer af ondansetron til håndtering af postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi. De to formuleringer, der sammenlignes, er ondansetron kombineret med bicarbonat versus ondansetron i en saltvandsopløsning. Undersøgelsen vil involvere patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, en minimalt invasiv operation til fjernelse af galdeblæren.

Det primære mål er at vurdere forskellen i smertekontrol mellem de to formuleringer i løbet af de første 24 timer efter operationen, målt med Visual Analog Scale (EVA) eller Chernick Scale. Patienter, der rapporterer intense smerter (EVA ≥ 70 mm eller Chernick ≥ 6), vil modtage ketorolac som et rednings-analgetikum, og hvis smerten varer ved, vil buprenorphin blive brugt som et sekundært smertestillende middel.

Sekundære resultater omfatter behovet for redningsanalgesi, målt som brugen af ​​yderligere ketorolac eller buprenorphin, hvis smerten varer ved. Studiet vil også vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV), da ondansetron er kendt for sine antiemetiske egenskaber.

Undersøgelsen er designet til at udforske potentielle interaktioner mellem kovariater såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og operationens varighed, med det formål at afgøre, om effekten af ​​behandlingen varierer i henhold til disse faktorer. Flere regressionsmodeller vil blive anvendt til at analysere disse interaktioner, og både lineære og logistiske regressionsteknikker vil blive anvendt baseret på dataens art.

Denne forskning søger at give værdifuld indsigt i optimering af postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk kolecystektomi, hvilket potentielt reducerer behovet for yderligere smertestillende medicin og forbedrer patientens resultater. Det sigter også på yderligere at undersøge sikkerheds- og effektivitetsprofilen for intraperitoneal ondansetron, og tilbyder en ny tilgang til at forbedre restitutionen hos kirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
        • General Hospital No. 89 of the Mexican Social Security Institute (IMSS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60, begge køn
  • ASA (American Society of Anesthesiologits) Klassifikation 1 eller 2
  • Elektiv kolecystektomi til enhver medicinsk indikation (symptomatisk kolelithiasis, galdeblærepolyp, biliær dyskinesi, løst mild pancreatitis, løst koledokolithiasis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
  • Nassars kirurgiske sværhedsskala Grad 1 til Grade 2
  • Indvilliger i at deltage og synge det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for postoperativ dræning
  • Graviditet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bronkial astma
  • Nassars kirurgiske vanskeligheder skræmmer grad 3 eller mere
  • Mistanke om galdeblærekræft eller levercirrhose
  • Brug af NSAID'er inden for 24 timer før operationen, kronisk brug af NSAID'er/opioider, immunsuppressiva, kemoterapi eller antikoagulantia
  • Allergier: ondansetron, acetaminophen, ketorolac og natriumbicarbonat
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c mere end 8 %
  • Hjertesvigt, arytmier, pacemaker
  • Vertigo, køresyge
  • Grad IV fedme (body mass index over 50 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun saltvand
Deltagere i denne arm vil modtage intraoperativ peritoneal skylning med 500 ml 0,9% saltopløsning i 5 minutter i slutningen af ​​laparoskopisk kolecystektomi. Opløsningen vil blive fuldt aspireret inden abdominal lukning. Opløsningen forbliver i det peritoneale hulrum i 5 minutter og bliver derefter helt aspireret inden lukning. Alle deltagere vil også modtage standard multimodal analgesi inklusive paracetamol, diclofenac og lokal sårinfiltration med bupivacain.
Medicin: Salin intraperitoneal skylning
Ved afslutningen af ​​elektiv laparoskopisk kolecystektomi udføres en peritoneal skylning ved anvendelse af 500 ml 0,9% saltopløsning (normal saltvand). Opløsningen opretholdes i det peritoneale hulrum i 5 minutter og aspireres derefter fuldt ud før kirurgisk lukning. Denne intervention tjener som komparator til at vurdere den ekstra virkning af ondsetron i den eksperimentelle gruppe.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid
  • Saltopløsning
Eksperimentel: Saltvand med OndanSetron
Deltagere i denne arm vil gennemgå peritoneal skylning med 500 ml 0,9% saltopløsning kombineret med 8 mg ondansetron, administreret intraperitonealt i slutningen af ​​valgfri laparoskopisk kolecystektomi. Opløsningen forbliver i det peritoneale hulrum i 5 minutter og bliver derefter helt aspireret inden lukning. Alle deltagere vil også modtage standard multimodal analgesi inklusive paracetamol, diclofenac og lokal sårinfiltration med bupivacain.
Medicin: OndanSetron intraperitoneal skylning
En enkelt dosis på 8 mg ondansetron fortyndet i 500 ml 0,9% saltopløsning administreres som en intraperitoneal skylning i slutningen af ​​valgfri laparoskopisk kolecystektomi. Opløsningen forbliver i abdominalhulen i 5 minutter og bliver derefter fuldt aspireret inden kirurgisk lukning. Denne intervention har til formål at evaluere de lokale smertestillende og antiemetiske virkninger af OndanSetron, når den bruges via den peritoneale rute.
Andre navne:
  • Zofran
  • 0,9% natriumchlorid
  • Ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertebyrde målt ved arealet under kurven (AUC) for visuel analog skala (VAS) score i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Hovedudfaldet er den samlede byrde af postoperativ smerte, kvantificeret som Arealet Under Kurven (AUC) af serielle Visual Analog Scale (VAS) score målt ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen. AUC beregnes ved hjælp af trapezmetoden, som integrerer både smertens intensitet og varighed i et enkelt sammensat mål (enheder: mm*timer). Dette giver en mere omfattende vurdering af patientens smerteoplevelse over den kritiske første postoperative dag end isolerede tidspunktsmålinger. En lavere AUC indikerer overlegen smertelindring.
0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Tilstedeværelsen og antallet af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Brug af redningssalgesi inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Andelen af ​​patienter, der kræver redningsanalgesi (buprenorphin 75 mcg subkutant) vil blive registreret. Tiden til første dosis og det samlede antal doser vil også blive analyseret.
0 til 24 timer postoperativt
Postoperativ søvnkvalitet vurderet af Richards-Campbell Sleep Spørgeskemaet
Tidsramme: Kirurgisk aften til morgen efter operationen
Søvnkvaliteten evalueres ved hjælp af Richards-Campbell Sleep-spørgeskemaet, der inkluderer seks visuelle analoge genstande, der er vurderet fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre søvn. Den samlede gennemsnitlige score beregnes for hver deltager.
Kirurgisk aften til morgen efter operationen
Forekomst af bivirkninger, der muligvis er relateret til intraperitoneal OndanSetron
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Eventuelle uventede kliniske tegn, symptomer eller laboratorie abnormiteter, der kan være forbundet med den intraperitoneale anvendelse af OndanSetron, registreres og evalueres af studieteamet.
0 til 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Dette resultat måler forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for de første 24 timer efter laparoskopisk kolecystektomi. Kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret scoringssystem, og hyppigheden af ​​PONV vil blive sammenlignet mellem de to interventionsgrupper (ondansetron med bicarbonat versus ondansetron med saltvand). Målet er at afgøre, om formuleringen med bicarbonat er mere effektiv til at reducere PONV sammenlignet med saltvandsformuleringen
Evalueringer vil blive udført 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Samarbejdspartnere

Centro de investigación y asistencia en tecnología y diseño del estado de Jalisco A,C

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Aguilar Espinosa, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-CNIC-2024-097 (Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
  • R-2025-785-080 (Anden identifikator: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) på grund af bekymringer relateret til patientens privatliv, datasikkerhed og den følsomme karakter af de involverede medicinske oplysninger. Undersøgelsesteamet vil prioritere at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde institutionelle og nationale databeskyttelsesforskrifter. Vi vil muligvis genoverveje at dele IPD i fremtiden, afhængigt af udviklende retningslinjer og udviklingen af ​​sikre datadelingsmekanismer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner