Estudo piloto sobre a eficácia de duas formulações intraperitoneais de ondansetrona para tratamento da dor pós-operatória após colecstectomia laparoscópica. (PLUSO)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Francisco Aguilar Espinosa, Instituto Mexicano del Seguro Social
Estudo piloto randomizado sobre a eficácia de duas formulações intraperitoneais de ondansetrona para tratamento da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica
Este estudo é um ensaio piloto randomizado projetado para avaliar a eficácia de duas formulações intraperitoneais diferentes de ondansetron no tratamento da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.
Os pacientes submetidos a este procedimento receberão uma das duas formulações de ondansetrona, combinada com bicarbonato ou solução salina, durante a cirurgia.
O objetivo principal é determinar qual formulação reduz de forma mais eficaz a dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Os desfechos secundários incluem a necessidade de analgésicos de resgate, a frequência de náuseas e vômitos e o perfil de segurança das intervenções.
Este estudo tem como objetivo melhorar o controle da dor pós-operatória e reduzir a necessidade de analgésicos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia de duas formulações intraperitoneais de ondansetrona para o tratamento da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica. As duas formulações comparadas são ondansetrona combinada com bicarbonato versus ondansetrona em solução salina. O estudo envolverá pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica, uma cirurgia minimamente invasiva para remoção da vesícula biliar.
O objetivo principal é avaliar a diferença no controle da dor entre as duas formulações durante as primeiras 24 horas pós-cirurgia, conforme medido pela Escala Visual Analógica (EVA) ou pela Escala de Chernick. Pacientes que relatarem dor intensa (EVA ≥ 70 mm ou Chernick ≥ 6) receberão cetorolaco como analgésico de resgate e, se a dor persistir, será utilizada buprenorfina como analgésico secundário.
Os desfechos secundários incluem a necessidade de analgesia de resgate, medida como o uso adicional de cetorolaco ou buprenorfina se a dor persistir. O estudo também avaliará a frequência e gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), uma vez que o ondansetrona é conhecido por suas propriedades antieméticas.
O estudo foi desenhado para explorar possíveis interações entre covariáveis como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e duração da cirurgia, com o objetivo de determinar se o efeito do tratamento varia de acordo com esses fatores. Modelos de regressão múltipla serão empregados para analisar essas interações, e técnicas de regressão linear e logística serão aplicadas com base na natureza dos dados.
Esta pesquisa busca fornecer informações valiosas sobre como otimizar o manejo da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica, reduzindo potencialmente a necessidade de analgésicos adicionais e melhorando os resultados dos pacientes. Também visa investigar melhor o perfil de segurança e eficácia do ondansetron intraperitoneal, oferecendo uma nova abordagem para melhorar a recuperação em pacientes cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44190
- General Hospital No. 89 of the Mexican Social Security Institute (IMSS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 60 anos, ambos os sexos
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologits) 1 ou 2
- Colecistectomia eletiva para qualquer indicação médica (colelitíase sintomática, pólipo da vesícula biliar, discinesia biliar, pancreatite leve resolvida, coledocolitíase resolvida após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)
- Escala de dificuldade cirúrgica de Nassar Grau 1 a Grau 2
- Concorda em participar e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Necessidade de drenagem pós-operatória
- Gravidez
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma brônquica
- Dificuldade cirúrgica de Nassar assusta Grau 3 ou mais
- Suspeita de câncer de vesícula biliar ou cirrose hepática
- Uso de AINEs nas 24 horas anteriores à cirurgia, uso crônico de AINEs/opioides, imunossupressores, quimioterapia ou anticoagulantes
- Alergias: ondansetrona, paracetamol, cetorolaco e bicarbonato de sódio
- Diabetes não controlado com HbA1c superior a 8%
- Insuficiência cardíaca, arritmias, marca-passo
- Vertigem, enjôo
- Obesidade grau IV (índice de massa corporal superior a 50kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente lavagem salina
Os participantes deste braço receberão lavagem peritoneal intraoperatória com 500 ml de solução salina a 0,9% por 5 minutos no final da colecistectomia laparoscópica.
A solução será totalmente aspirada antes do fechamento abdominal.
A solução permanecerá na cavidade peritoneal por 5 minutos e depois será completamente aspirada antes do fechamento.
Todos os participantes também receberão analgesia multimodal padrão, incluindo paracetamol, diclofenac e infiltração local de feridas com bupivacaína.
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No final da colecistectomia laparoscópica eletiva, uma lavagem peritoneal será realizada usando 500 mL de solução salina a 0,9% (solução salina normal).
A solução será mantida na cavidade peritoneal por 5 minutos e depois totalmente aspirada antes do fechamento cirúrgico.
Essa intervenção serve como comparador para avaliar o efeito adicional de Ondansetron no grupo experimental.
Outros nomes:
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Experimental: Lavagem salina com ondansetron
Os participantes deste braço serão submetidos a lavagem peritoneal com 500 ml de solução salina a 0,9% combinada com 8 mg de ondansetron, administrados por via intraperitoneal no final da colecistectomia laparoscópica eletiva.
A solução permanecerá na cavidade peritoneal por 5 minutos e depois será completamente aspirada antes do fechamento.
Todos os participantes também receberão analgesia multimodal padrão, incluindo paracetamol, diclofenac e infiltração local de feridas com bupivacaína.
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Uma dose única de 8 mg de ondansetron diluída em 500 ml de solução salina a 0,9% será administrada como uma lavagem intraperitoneal no final da colecistectomia laparoscópica eletiva.
A solução permanecerá na cavidade abdominal por 5 minutos e depois será totalmente aspirada antes do fechamento cirúrgico.
Esta intervenção tem como objetivo avaliar os efeitos analgésicos e antieméticos locais do ondansetron quando usados pela via peritoneal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Total de Dor Medida pela Área Sob a Curva (AUC) das Pontuações da Escala Visual Analógica (EVA) Durante as Primeiras 24 Horas Pós-Operatórias
Prazo: 0, 2, 6, 12 e 24 horas após a operação
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O resultado primário é o total da carga de dor pós-operatória, quantificada como a Área Sob a Curva (AUC) das pontuações seriadas da Escala Visual Analógica (EVA) medidas às 0, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
A AUC é calculada utilizando a regra trapezoidal, que integra tanto a intensidade como a duração da dor numa única medida composta (unidades: mm*hora).
Isto proporciona uma avaliação mais abrangente da experiência de dor do paciente durante o crítico primeiro dia pós-operatório do que medições isoladas em pontos temporais.
Uma AUC mais baixa indica um controlo superior da dor.
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0, 2, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV)
Prazo: 0, 2, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
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A presença e o número de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV)
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0, 2, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
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Uso de analgesia de resgate dentro de 24 horas no pós -operatório
Prazo: 0 a 24 horas no pós -operatório
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A proporção de pacientes que requer analgesia de resgate (buprenorfina 75 mcg por subcutânea) será registrada.
O tempo para a primeira dose e o número total de doses também serão analisados.
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0 a 24 horas no pós -operatório
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Qualidade do sono pós-operatório avaliada pelo questionário de sono Richards-Campbell
Prazo: Noite de cirurgia para a manhã após a cirurgia
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A qualidade do sono será avaliada usando o questionário de sono Richards-Campbell, que inclui seis itens visuais analógicos classificados de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor sono.
A pontuação média total será calculada para cada participante.
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Noite de cirurgia para a manhã após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos possivelmente relacionados ao ondansetron intraperitoneal
Prazo: 0 a 24 horas no pós -operatório
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Quaisquer sinais clínicos inesperados, sintomas ou anormalidades laboratoriais que possam estar associados ao uso intraperitoneal de ondansetron serão registrados e avaliados pela equipe de estudo.
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0 a 24 horas no pós -operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: As avaliações serão realizadas em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório.
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Este resultado mede a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 24 horas após a colecistectomia laparoscópica.
Náuseas e vômitos serão avaliados usando um sistema de pontuação padronizado, e a frequência de NVPO será comparada entre os dois grupos de intervenção (ondansetrona com bicarbonato versus ondansetrona com solução salina).
O objetivo é determinar se a formulação com bicarbonato é mais eficaz na redução de NVPO em comparação com a formulação salina
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As avaliações serão realizadas em 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco Aguilar Espinosa, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Indoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Compostos de sódio
- Carbazóis
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ondansetrona
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- F-CNIC-2024-097 (Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
- R-2025-785-080 (Outro identificador: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Neste momento, não há planos para partilhar dados de participantes individuais (DPI) devido a preocupações relacionadas com a privacidade do paciente, segurança dos dados e a natureza sensível das informações médicas envolvidas.
A equipe do estudo priorizará a proteção da confidencialidade dos participantes e a adesão aos regulamentos institucionais e nacionais de proteção de dados.
Poderemos reconsiderar o compartilhamento de DPI no futuro, dependendo da evolução das diretrizes e do desenvolvimento de mecanismos seguros de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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