Retrospektivní analýza sady Prismaflex HF20 versus registr ppCRRT
Srovnání výsledků pacientů mezi retrospektivní sadou Prismaflex HF20 a historickým prospektivním dětským registrem kontinuální renální substituční terapie (ppCRRT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky pacientů po léčbě CRRT založenou na HF20 s historickým registrem ppCRRT. Data z vhodných záznamů pacientů budou shromažďována od ledna 2008 do nejnovějších v Kanadě a od ledna 2020 do nejnovějších v USA.
Registr ppCRRT používal prospektivní observační formát, kdy byla v období od 1. ledna 2001 do 31. srpna 2005 ze 13 zúčastněných center po celých Spojených státech shromážděna deidentifikovaná data o pacientech a okruzích CRRT. Primárním výstupním měřítkem registru bylo přežití pacientů do propuštění z JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital Research and Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Údaje od přibližně 40 dětských pacientů, kteří měli akutní poškození ledvin (AKI), akutní renální selhání (ARF) nebo přetížení tekutinami vyžadující CRRT, vážili mezi 8 a 20 kg (17,6-44,1 lb) a byli léčeni na JIP komerčně dostupným HF20 Budou shromažďovány CRRT od roku 2008 do současnosti v Kanadě nebo s produktem HF20 dostupným pod EUA v období od roku 2020 do současného v USA.
Údaje budou porovnány s podobnou populací (s hmotností 8–20 kg) z registru ppCRRT, která dostávala CRRT se sadami Prismaflex M60.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient vážil mezi 8 a 20 kg (17,6 - 44,1 lb).
- Pacient dostal lékařskou péči na jednotce intenzivní péče (JIP) a byl léčen CRRT na bázi HF20.
- Pacient měl klinickou diagnózu AKI nebo ARF nebo přetížení tekutin vyžadující CRRT.
Poznámka: Kohorta pacientů léčených sadami M60 z registru ppCRRT (s hmotností 8–20 kg) musí splňovat kritéria 1 a 3 pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta Prismaflex HF20
Data shromážděná z této studie Pediatrové (s hmotností mezi 8 a 20 kg), kteří dostávali CRRT s Prismaflex HF20 mezi rokem 2008 a současným v Kanadě nebo mezi rokem 2020 a současným v USA |
CRRT hospodaření s tekutinami a snížení uremických toxinů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do ukončení CRRT
Časové okno: Od zahájení CRRT až po ukončení CRRT prvního záznamu léčby CRRT pomocí HF20/M60 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
Podíl pacientů, kteří dokončili CRRT na základě HF20/M60
|
Od zahájení CRRT až po ukončení CRRT prvního záznamu léčby CRRT pomocí HF20/M60 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
|
Přežití do propuštění z JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP v souvislosti s prvním záznamem o léčbě CRRT pomocí HF20/M60 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
Podíl pacientů, kteří byli propuštěni z JIP
|
Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP v souvislosti s prvním záznamem o léčbě CRRT pomocí HF20/M60 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP v souvislosti s prvním záznamem o léčbě CRRT pomocí HF20/M60 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
Doba (ve dnech), po kterou byli pacienti na JIP
|
Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP v souvislosti s prvním záznamem o léčbě CRRT pomocí HF20/M60 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
|
Trvání CRRT
Časové okno: Od zahájení CRRT až po ukončení CRRT prvního záznamu léčby CRRT pomocí HF20/M60 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
Byla provedena doba trvání (ve dnech) CRRT na bázi HF20/M60
|
Od zahájení CRRT až po ukončení CRRT prvního záznamu léčby CRRT pomocí HF20/M60 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
|
AE relevantní pro HF20
Časové okno: Od zahájení CRRT až po ukončení CRRT prvního záznamu léčby CRRT pomocí HF20 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
Relevantní nežádoucí účinky (nezávažné a závažné) zdokumentované ve zdravotních záznamech pacienta, které se vyskytly během léčby CRRT na základě HF20 během období sběru (tj. od roku 2008 do současnosti pro pacienty v Kanadě nebo od roku 2020 do současnosti u pacientů v USA).
|
Od zahájení CRRT až po ukončení CRRT prvního záznamu léčby CRRT pomocí HF20 (od ledna 2008 do současnosti v Kanadě a od ledna 2020 do současnosti v USA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BXU602071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .