Retrospektywna analiza zestawu Prismaflex HF20 w porównaniu z rejestrem ppCRRT
Porównanie wyników pacjentów pomiędzy retrospektywnym zestawem Prismaflex HF20 a historycznym, prospektywnym rejestrem pediatrycznej ciągłej terapii nerkozastępczej (ppCRRT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wyników pacjentów po leczeniu CRRT opartą na HF20 z historycznym rejestrem ppCRRT. Zbierane będą dane z dokumentacji kwalifikujących się pacjentów, począwszy od stycznia 2008 r. do najnowszej w Kanadzie i od stycznia 2020 r. do najnowszej w USA.
W rejestrze ppCRRT zastosowano prospektywny format obserwacyjny, w ramach którego pozbawione danych identyfikacyjnych dane dotyczące pacjentów i obwodów CRRT zebrano z 13 uczestniczących ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych w okresie od 1 stycznia 2001 r. do 31 sierpnia 2005 r. Główną miarą wyniku rejestru było przeżycie pacjenta do wypisu z OIOM-u.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital Research and Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dane pochodzące od około 40 pacjentów pediatrycznych z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), ostrą niewydolnością nerek (ARF) lub przeciążeniem płynami wymagającymi CRRT, o masie ciała od 8 do 20 kg (17,6–44,1 funta) i leczonych na OIOM-ie dostępnym w obrocie HF20 Zbierane będą CRRT od 2008 r. do chwili obecnej w Kanadzie lub z produktem HF20 dostępnym w ramach EUA od 2020 r. do chwili obecnej w USA.
Dane zostaną porównane z podobną populacją (o masie ciała 8-20 kg) z rejestru ppCRRT, która otrzymała CRRT z zestawami Prismaflex M60.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ważył od 8 do 20 kg (17,6–44,1 funta).
- Pacjent otrzymał opiekę medyczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i był leczony CRRT na bazie HF20.
- U pacjenta zdiagnozowano klinicznie AKI lub ARF lub przeciążenie płynami wymagające CRRT.
Uwaga: Kohorta pacjentów leczonych zestawami M60 z rejestru ppCRRT (o masie ciała 8 – 20 kg) ma spełniać kryteria włączenia 1 i 3.
Kryteria wykluczenia:
Nie ma żadnych kryteriów wykluczających z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Prismaflex HF20
Dane zebrane w ramach tego badania Dzieci (o masie ciała od 8 do 20 kg), które otrzymały CRRT z Prismaflex HF20 od 2008 r. do chwili obecnej w Kanadzie lub od 2020 r. do chwili obecnej w USA |
CRRT zarządzanie płynami i redukcja toksyn mocznicowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie do zaprzestania stosowania CRRT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT do zaprzestania CRRT – pierwszy zapis leczenia CRRT HF20/M60 (od stycznia 2008 do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 do chwili obecnej w USA)
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli CRRT w oparciu o HF20/M60
|
Od rozpoczęcia CRRT do zaprzestania CRRT – pierwszy zapis leczenia CRRT HF20/M60 (od stycznia 2008 do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 do chwili obecnej w USA)
|
|
Przeżycie do wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM w związku z pierwszym zapisem leczenia CRRT HF20/M60 (od stycznia 2008 do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 do chwili obecnej w USA)
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali wypisani z OIT
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM w związku z pierwszym zapisem leczenia CRRT HF20/M60 (od stycznia 2008 do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 do chwili obecnej w USA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM w związku z pierwszym zapisem leczenia CRRT HF20/M60 (od stycznia 2008 do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 do chwili obecnej w USA)
|
Czas (w dniach) pobytu pacjentów na OIOM-ie
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM w związku z pierwszym zapisem leczenia CRRT HF20/M60 (od stycznia 2008 do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 do chwili obecnej w USA)
|
|
Czas trwania CRRT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT do zaprzestania CRRT – pierwszy zapis leczenia CRRT HF20/M60 (od stycznia 2008 do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 do chwili obecnej w USA)
|
Czas trwania (w dniach) przeprowadzono CRRT w oparciu o HF20/M60
|
Od rozpoczęcia CRRT do zaprzestania CRRT – pierwszy zapis leczenia CRRT HF20/M60 (od stycznia 2008 do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 do chwili obecnej w USA)
|
|
AE istotne dla HF20
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CRRT do zaprzestania CRRT – pierwszy zapis leczenia CRRT HF20 (od stycznia 2008 r. do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 r. do chwili obecnej w USA)
|
Istotne zdarzenia niepożądane (nieciężkie i poważne) udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta, które wystąpiły podczas leczenia CRRT z użyciem HF20 w okresie zbierania danych (tj. od 2008 r. do chwili obecnej w przypadku pacjentów w Kanadzie lub od 2020 r. do chwili obecnej w przypadku pacjentów w USA).
|
Od rozpoczęcia CRRT do zaprzestania CRRT – pierwszy zapis leczenia CRRT HF20 (od stycznia 2008 r. do chwili obecnej w Kanadzie i od stycznia 2020 r. do chwili obecnej w USA)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU602071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .