Retrospektiv analyse av Prismaflex HF20-sett versus ppCRRT-register
Sammenligning av pasientresultater mellom retrospektiv Prismaflex HF20-sett og historisk prospektiv pediatrisk kontinuerlig nyreerstatningsterapi (ppCRRT) register
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne pasientutfall etter behandling med HF20-basert CRRT med det historiske ppCRRT-registeret. Data fra kvalifiserte pasientjournaler vil bli samlet inn fra januar 2008 til siste i Canada og fra januar 2020 til siste i USA.
ppCRRT-registeret brukte et prospektivt observasjonsformat der avidentifiserte data om pasienter og CRRT-kretser ble samlet inn fra 13 deltakende sentre over hele USA mellom 2001 JAN 01 og 2005 31 AUG. Registerets primære utfallsmål var pasientens overlevelse til intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital Research and Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Data fra omtrent 40 pediatriske pasienter som hadde akutt nyreskade (AKI), akutt nyresvikt (ARF) eller væskeoverbelastning som krever CRRT, veide mellom 8 og 20 kg (17,6-44,1 lb), og ble behandlet på intensivavdelingen med markedsført HF20-basert CRRT mellom 2008 til gjeldende i Canada eller med HF20-produkt tilgjengelig under EUA mellom 2020 til gjeldende i USA, vil bli samlet inn.
Data vil bli sammenlignet med en lignende populasjon (som veier 8-20 kg) fra ppCRRT-registeret som fikk CRRT med Prismaflex M60-sett.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten veide mellom 8 og 20 kg (17,6 - 44,1 lb).
- Pasienten fikk medisinsk behandling på en intensivavdeling (ICU) og ble behandlet med HF20-basert CRRT.
- Pasienten hadde en klinisk diagnose AKI eller ARF eller væskeoverbelastning som krever CRRT.
Merk: Kohorten av pasienter behandlet med M60-sett fra ppCRRT-registeret (som veier 8 - 20 kg) skal oppfylle inklusjonskriteriene 1 og 3.
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prismaflex HF20 kohort
Data samlet inn fra denne studien Pediatri (som veier mellom 8 og 20 kg) som mottok CRRT med Prismaflex HF20 mellom 2008 til gjeldende i Canada eller mellom 2020 til nåværende i USA |
CRRT væskebehandling og reduksjon av uremiske toksiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til seponering av CRRT
Tidsramme: Fra CRRT-initiering til CRRT-seponering av den første registreringen av CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Andelen pasienter som fullførte HF20/M60 basert CRRT
|
Fra CRRT-initiering til CRRT-seponering av den første registreringen av CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
|
Overlevelse til ICU-utskrivning
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning relatert til den første registreringen av CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til nå i USA)
|
Andelen pasienter som ble løslatt fra intensivavdelingen
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning relatert til den første registreringen av CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til nå i USA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning relatert til den første registreringen av CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til nå i USA)
|
Varigheten av tiden (i dager) pasienter var på intensivavdelingen
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning relatert til den første registreringen av CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til nå i USA)
|
|
CRRT-varighet
Tidsramme: Fra CRRT-initiering til CRRT-seponering av den første registreringen av CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Tidsvarigheten (i dager) HF20/M60-basert CRRT ble utført
|
Fra CRRT-initiering til CRRT-seponering av den første registreringen av CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
|
AEer av relevans for HF20
Tidsramme: Fra CRRT-initiering til CRRT-seponering av den første registreringen av CRRT-behandling med HF20 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Bivirkninger av relevans (ikke-alvorlige og alvorlige) dokumentert i pasientens medisinske journaler som oppsto under HF20-basert CRRT-behandling innenfor innsamlingsperioden (dvs. fra 2008 til i dag for pasienter i Canada eller 2020 til nå for amerikanske pasienter).
|
Fra CRRT-initiering til CRRT-seponering av den første registreringen av CRRT-behandling med HF20 (fra januar 2008 til i dag i Canada, og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BXU602071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .