Retrospektiv analyse af Prismaflex HF20 Set Versus ppCRRT Registry
Sammenligning af patientresultater mellem retrospektiv Prismaflex HF20-sæt og historisk prospektiv pædiatrisk kontinuert nyreerstatningsterapi (ppCRRT) register
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne patientresultater efter behandling med HF20-baseret CRRT med det historiske ppCRRT-register. Data fra kvalificerede patientjournaler vil blive indsamlet fra januar 2008 til seneste i Canada og fra januar 2020 til senest i USA.
ppCRRT-registret brugte et prospektivt observationsformat, hvorved de-identificerede data om patienter og CRRT-kredsløb blev indsamlet fra 13 deltagende centre i USA mellem 2001 JAN 01 og 2005 31. AUG. Registrets primære resultatmål var patientens overlevelse til intensivafdelingsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital Research and Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Data fra ca. 40 pædiatriske patienter, som havde akut nyreskade (AKI), akut nyresvigt (ARF) eller væskeoverbelastning, der krævede CRRT, vejede mellem 8 og 20 kg (17,6-44,1 lb) og blev behandlet på intensivafdelingen med markedsført HF20-baseret CRRT mellem 2008 til nuværende i Canada eller med HF20-produkt tilgængeligt under EUA mellem 2020 til nuværende i USA, vil blive indsamlet.
Data vil blive sammenlignet med en lignende population (der vejer 8-20 kg) fra ppCRRT-registret, som modtog CRRT med Prismaflex M60-sæt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vejede mellem 8 og 20 kg (17,6 - 44,1 lb).
- Patienten modtog medicinsk behandling på en intensivafdeling (ICU) og blev behandlet med HF20 baseret CRRT.
- Patienten havde en klinisk diagnose af AKI eller ARF eller væskeoverbelastning, der krævede CRRT.
Bemærk: Kohorten af patienter behandlet med M60-sæt fra ppCRRT-registret (med en vægt på 8-20 kg) skal opfylde inklusionskriterierne 1 og 3.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prismaflex HF20 kohorte
Data indsamlet fra denne undersøgelse Pædiatri (med en vægt på mellem 8 og 20 kg), som modtog CRRT med Prismaflex HF20 mellem 2008 til nuværende i Canada eller mellem 2020 til nuværende i USA |
CRRT-væskestyring og reduktion af uremiske toksiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til CRRT-seponering
Tidsramme: Fra CRRT-initiering op til CRRT-seponering af den første registrering af CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Andelen af patienter, der gennemførte HF20/M60 baseret CRRT
|
Fra CRRT-initiering op til CRRT-seponering af den første registrering af CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
|
Overlevelse til ICU-udskrivning
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning som relateret til den første registrering af CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Andelen af patienter, der blev udskrevet fra intensivafdelingen
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning som relateret til den første registrering af CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning som relateret til den første registrering af CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Varigheden af den tid (i dage) patienter var på intensivafdelingen
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning som relateret til den første registrering af CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
|
CRRT varighed
Tidsramme: Fra CRRT-initiering op til CRRT-seponering af den første registrering af CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Tidsvarigheden (i dage) HF20/M60-baseret CRRT blev udført
|
Fra CRRT-initiering op til CRRT-seponering af den første registrering af CRRT-behandling med HF20/M60 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
|
AE'er af relevans for HF20
Tidsramme: Fra CRRT-initiering op til CRRT-seponering af den første registrering af CRRT-behandling med HF20 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Bivirkninger af relevans (ikke-alvorlige og alvorlige) dokumenteret i patientens journaler, der opstod under HF20-baseret CRRT-behandling inden for indsamlingsperioden (dvs. fra 2008 til nu for patienter i Canada eller 2020 til nu for amerikanske patienter).
|
Fra CRRT-initiering op til CRRT-seponering af den første registrering af CRRT-behandling med HF20 (fra januar 2008 til i dag i Canada og fra januar 2020 til i dag i USA)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU602071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .