Retrospektive Analyse des Prismaflex HF20-Sets im Vergleich zum ppCRRT-Register
Vergleich der Patientenergebnisse zwischen dem retrospektiven Prismaflex HF20-Set und dem historischen prospektiven pädiatrischen Register für kontinuierliche Nierenersatztherapie (ppCRRT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Patientenergebnisse nach der Behandlung mit HF20-basierter CRRT mit dem historischen ppCRRT-Register zu vergleichen. Es werden Daten aus geeigneten Patientenakten erfasst, beginnend von Januar 2008 bis zuletzt in Kanada und von Januar 2020 bis zuletzt in den USA.
Das ppCRRT-Register nutzte ein prospektives Beobachtungsformat, bei dem zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. August 2005 anonymisierte Daten zu Patienten und CRRT-Schaltkreisen in 13 teilnehmenden Zentren in den USA gesammelt wurden. Der primäre Ergebnisindikator des Registers war das Überleben des Patienten bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital Research and Foundation
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Daten von etwa 40 pädiatrischen Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI), akutem Nierenversagen (ARF) oder Flüssigkeitsüberladung, die eine CRRT erforderten, zwischen 8 und 20 kg (17,6–44,1 lb) wogen und auf der Intensivstation mit auf dem Markt erhältlichem HF20 behandelt wurden CRRT zwischen 2008 und heute in Kanada oder mit HF20-Produkten, die zwischen 2020 und heute in den USA unter EUA erhältlich sind, werden erfasst.
Die Daten werden mit einer ähnlichen Population (mit einem Gewicht von 8–20 kg) aus dem ppCRRT-Register verglichen, die CRRT mit Prismaflex M60-Sets erhalten hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wog zwischen 8 und 20 kg (17,6 – 44,1 lb).
- Der Patient wurde auf einer Intensivstation medizinisch versorgt und mit HF20-basierter CRRT behandelt.
- Der Patient hatte eine klinische Diagnose von AKI oder ARF oder einer Flüssigkeitsüberladung, die eine CRRT erforderte.
Hinweis: Die Kohorte der mit M60-Sets aus dem ppCRRT-Register behandelten Patienten (Gewicht 8–20 kg) muss die Einschlusskriterien 1 und 3 erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prismaflex HF20-Kohorte
Aus dieser Studie gesammelte Daten Pädiatrie (Gewicht zwischen 8 und 20 kg), die zwischen 2008 und heute in Kanada oder zwischen 2020 und heute in den USA eine CRRT mit Prismaflex HF20 erhalten hat |
CRRT-Flüssigkeitsmanagement und Reduzierung urämischer Toxine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben bis zum Absetzen der CRRT
Zeitfenster: Von der CRRT-Initiierung bis zum CRRT-Abbruch der ersten CRRT-Behandlung mit HF20/M60 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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Der Anteil der Patienten, die eine HF20/M60-basierte CRRT abgeschlossen haben
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Von der CRRT-Initiierung bis zum CRRT-Abbruch der ersten CRRT-Behandlung mit HF20/M60 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation im Zusammenhang mit der ersten Aufzeichnung einer CRRT-Behandlung mit HF20/M60 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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Der Anteil der Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation im Zusammenhang mit der ersten Aufzeichnung einer CRRT-Behandlung mit HF20/M60 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation im Zusammenhang mit der ersten Aufzeichnung einer CRRT-Behandlung mit HF20/M60 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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Die Verweildauer (in Tagen) der Patienten auf der Intensivstation
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation im Zusammenhang mit der ersten Aufzeichnung einer CRRT-Behandlung mit HF20/M60 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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CRRT-Dauer
Zeitfenster: Von der CRRT-Initiierung bis zum CRRT-Abbruch der ersten CRRT-Behandlung mit HF20/M60 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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Die Dauer (in Tagen) der HF20/M60-basierten CRRT
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Von der CRRT-Initiierung bis zum CRRT-Abbruch der ersten CRRT-Behandlung mit HF20/M60 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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Für HF20 relevante UEs
Zeitfenster: Von der CRRT-Initiierung bis zum CRRT-Abbruch der ersten CRRT-Behandlung mit HF20 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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In den Krankenakten des Patienten dokumentierte UE von Relevanz (nicht schwerwiegend und schwerwiegend), die während der HF20-basierten CRRT-Behandlung innerhalb des Erhebungszeitraums auftraten (d. h. von 2008 bis heute für Patienten in Kanada oder 2020 bis heute für US-Patienten).
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Von der CRRT-Initiierung bis zum CRRT-Abbruch der ersten CRRT-Behandlung mit HF20 (von Januar 2008 bis heute in Kanada und von Januar 2020 bis heute in den USA)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BXU602071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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